PAPR: PAP + MBSR for Front-line Healthcare Provider COVID-19-relateret udbrændthed (PAPR)

Inklusionskriterier:

___ Deltagerne skal være læger eller sygeplejersker med mindst 1 måneds klinisk erfaring i frontlinjen under COVID-pandemien.

Ja/Nej Spørgsmål om berettigelse (svar på "nej" = emne ikke kvalificeret)

• PHQ-9 score ≥ 10 og opfylder kriterierne for en DSM-5 depressiv lidelse (herunder tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning).
• Mød undersøgelsens arbejdsdefinition af udbrændthed, som vil involvere en score på underskalaen følelsesmæssig udmattelse (≥ 27) og en 'høj' score på en anden underskala (enten depersonalisering ≥ 13 eller personlig præstation ≤ 21).
• Ikke at tage regelmæssig planlagt medicin til behandling af depression og/eller angst, herunder benzodiazepiner, i mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
• Flydende engelsk.
• Læsefærdighed og -forståelse tilstrækkelig til at forstå samtykkeformularen og undersøgelsesspørgeskemaer, som evalueret af undersøgelsespersonale, der indhenter samtykke.
• I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
• ECOG Performance Status < eller = 2.
• Få en støtteperson, der vil være i stand til at eskortere forsøgspersonen hjem om aftenen for psilocybin-doseringssessionen. Brug af køretjenester vil ikke være tilladt (f.eks. Uber, Lift, taxa osv.)
• Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:
• Total bilirubin < 1,5x institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre forhøjet bilirubin er relateret til Gilberts syndrom.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x institutionel ULN
• For kvindelige forsøgspersoner: Negativ graviditetstest og aftale om at bruge højeffektiv prævention eller tegn på postmenopausal status. Den postmenopausale status vil blive defineret som at have været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
• For mandlige forsøgspersoner: Accepter at bruge kondom under samleje i 24 timer efter psilocybin-dosis.
• Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholholdige drikkevarer, ondansetron, cannabis og ikke-rutinemæssig PRN-medicin inden for 24 timer efter psilocybin-administrationen. Undtagelser omfatter daglig brug af koffein, nikotin og opioid smertestillende medicin.
• Accepter, at han/hun i en uge forud for psilocybin-sessionen vil afstå fra at tage receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af forskerholdet. Undtagelser vil blive evalueret af forskerholdet og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.
• Aftal ikke at bruge nikotin i mindst 2 timer før psilocybin-administrationen og i varigheden af ​​psilocybin-sessionen.
• Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager en sædvanlig morgen, inden han ankommer til forskningsenheden om morgenen for psilocybin-sessionen. Hvis forsøgspersonen ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han eller hun acceptere ikke at gøre det på dagen for administration af psilocybin.
• Forsøgspersoner, der har brug for opioidbrug mod smerter, er på et stabilt smertebehandlingsregime. Langtidsvirkende opioidmedicin (f.eks. oxycodon-forsinket frigivelse, morfin-forsinket frigivelse) vil være tilladt, hvis den sidste dosis fandt sted mindst 6 timer før administration af psilocybin; sådan medicin vil ikke blive taget igen før mindst 6 timer efter administration af psilocybin.

Ekskluderingskriterier:

Ja/Nej Spørgsmål om berettigelse (svar på "ja" = emne ikke kvalificeret)

• Forudgående systemiske antidepressiva, antipsykotisk eller anxiolytisk medicin inden for fire uger før studiestart.
• Personlig historie eller første- eller andengradsslægtninge med skizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, skizoaffektiv lidelse, psykose eller anden psykotisk spektrum sygdom som bestemt af patientrapport og diagramgennemgang.
• Aktuel eller historie inden for de sidste to år med opfyldelse af DSM-V-kriterierne for stofbrugsforstyrrelser (eksklusive koffein og nikotin). Aktuelle stofbrugsforstyrrelser kan identificeres gennem lægemiddelurinscreeningstesten som bestemt af patientrapport og diagramgennemgang.
• Opfylder i øjeblikket DSM-V-kriterier for dissociativ lidelse eller andre psykiatriske tilstande, der vurderes at være uforenelige med etableringen af ​​rapport eller sikker eksponering for psilocybin som bestemt af patientrapport og diagramgennemgang.
• Opfylder i øjeblikket DSM-V-kriterier for klynge B personlighedsforstyrrelse som bestemt af patientrapport og diagramgennemgang.
• Alvorlig depression, der kræver øjeblikkelig standardbehandling (f.eks. hospitalsindlæggelse).
• Selvmordstanker i løbet af den seneste måned vurderet som et ja til spørgsmål 3, 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale, sektionen om selvmordstanker
• Kræft med kendt CNS-involvering, tidligere behandlet hjernemetastaser eller anden større CNS-sygdom.
• Ansættelse som huspersonale/beboere
• Forsøgspersonen har ukontrolleret betydelig interkurrent eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:
• Kardiovaskulære lidelser: Kongestiv hjertesvigt, inklusive alle New York Heart Association-klasser.
• Angina pectoris, hjertehypertrofi, hjerteiskæmi, myokardieinfarkt
• Ukontrolleret hypertension på indskrivningstidspunktet (BP>140 systolisk eller 90 diastolisk), koronararteriesygdom, kunstig hjerteklap
• Forlænget eller medfødt langt QT-syndrom (>450 ms), alvorlige hjertearytmier, takykardi, en klinisk signifikant screenings-EKG-abnormitet
• Nyreinsufficiens som defineret som kreatininclearance < 40 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gaults formel
• Leversygdomme: Aktiv infektion inklusive hepatitis B (kendt positivt resultat af HBV overfladeantigen (HBsAg)) eller hepatitis C.
• Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer (f.eks. infektion/betændelse, intestinal obstruktion, ude af stand til at sluge medicin, [patienter modtager muligvis ikke stof gennem en ernæringssonde], sociale/psykologiske problemer osv.)
• Kendt tidligere alvorlig overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller enhver komponent i dets formuleringer (NCI CTCAE v5.0 Grade > 3).
• Forsøgspersoner, der tager forbudt medicin. En udvaskningsperiode med forbudt medicin i en periode på mindst fem halveringstider bør forekomme før undersøgelsesregistrering.