- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05557643
PAPR: PAP + MBSR voor eerstelijnszorgverlener COVID-19-gerelateerde burn-out (PAPR)
PAPR: Psilocybine-ondersteunde psychotherapie + op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) voor eerstelijnszorgverlener COVID-19-gerelateerde burn-out
Dit project is een open-label gerandomiseerde studie waarin wordt gekeken naar een 8 weken durend Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-curriculum vs. een 8-weken durend MBSR-curriculum + een door psilocybine ondersteunde psychotherapie-interventie voor eerstelijnszorgverleners die worstelen met symptomen van depressie en burn-out geassocieerd met de SARS-CoV-2-pandemie.
Na toestemming en inschrijving worden in totaal 24 deelnemers gerandomiseerd om ofwel een MBSR-curriculum van 8 weken of hetzelfde MBSR-curriculum van 8 weken + een door psilocybine ondersteunde psychotherapie-interventie te ontvangen. De door psilocybine ondersteunde psychotherapie-interventie in een groep omvat 3 voorbereidende groepssessies (elk 2 uur), een enkele groepssessie van 8 uur waarin psilocybine wordt toegediend met een verhouding van therapeut tot deelnemer van 1:1 (dosering van 25 mg psilocybine) en 3 groepsintegratiesessies (2 uur). elk).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Lewis, MD
- Telefoonnummer: 435 655 5128
- E-mail: ben.lewis@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- Huntsman Mental Health Institute
-
Contact:
- Benjamin Lewis, MD
- Telefoonnummer: 435-655-5128
- E-mail: ben.lewis@hsc.utah.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Lewis, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- John Hendrick, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
___ Deelnemers moeten arts of verpleegkundige zijn met ten minste 1 maand eerstelijns klinische ervaring tijdens de COVID-pandemie.
Vragen over ja/nee geschiktheid (antwoord op "nee" = onderwerp komt niet in aanmerking)
- PHQ-9-score ≥ 10 en voldoen aan criteria voor een DSM-5-depressieve stoornis (inclusief aanpassingsstoornis met depressieve stemming).
- Voldoe aan de studiewerkdefinitie van burn-out, waarbij een score op de subschaal emotionele uitputting (≥ 27) en een 'hoge' score op een andere subschaal (depersonalisatie ≥ 13 of persoonlijke prestatie ≤ 21) betrokken zijn.
- Gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek geen regelmatig geplande medicijnen gebruiken om depressie en/of angst te behandelen, waaronder benzodiazepinen.
- Vloeiend in het Engels.
- Leesvaardigheid en -begrip voldoende om het toestemmingsformulier en de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen, zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel dat toestemming heeft verkregen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
- ECOG-prestatiestatus < of = 2.
- Zorg voor een ondersteunend persoon die de proefpersoon naar huis kan begeleiden op de avond van de psilocybine-doseringssessie. Het gebruik van ritdiensten is niet toegestaan (bijv. Uber, Lift, taxi, etc.)
- Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd als:
- Totaal bilirubine < 1,5x institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij verhoogd bilirubine verband houdt met het syndroom van Gilbert.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x institutionele ULN
- Voor vrouwelijke proefpersonen: negatieve zwangerschapstest en akkoord om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken of bewijs van postmenopauzale status. De postmenopauzale status wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.
- Voor mannelijke proefpersonen: ga akkoord met condoomgebruik tijdens geslachtsgemeenschap gedurende 24 uur na de dosis psilocybine.
- Ga akkoord om binnen 24 uur na toediening van psilocybine af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken, ondansetron, cannabis en niet-routinematige PRN-medicatie. Uitzonderingen zijn dagelijks gebruik van cafeïne, nicotine en opioïde pijnstillers.
- Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voorafgaand aan de psilocybine-sessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door het onderzoeksteam. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door het onderzoeksteam en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen.
- Spreek af om gedurende ten minste 2 uur vóór de psilocybine-toediening en gedurende de psilocybine-sessie geen nicotine te gebruiken.
- Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtend van de psilocybinesessie op de onderzoeksafdeling arriveert. Als de proefpersoon niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij of zij ermee instemmen dit niet te doen op de dag van toediening van psilocybine.
- Proefpersonen die opioïdengebruik nodig hebben voor pijn, volgen een stabiel pijnbeheersingsregime. Langwerkende opioïde medicijnen (bijv. oxycodon met verlengde afgifte, morfine met verlengde afgifte) zijn toegestaan als de laatste dosis minstens 6 uur vóór toediening van psilocybine is toegediend; dergelijke medicatie wordt pas weer ingenomen ten minste 6 uur na toediening van psilocybine.
Uitsluitingscriteria:
Vragen over ja/nee-geschiktheid (antwoord op "ja" = onderwerp komt niet in aanmerking)
- Eerdere systemische antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica binnen vier weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Persoonlijke voorgeschiedenis of eerste- of tweedegraads familieleden met schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, waanstoornis, schizoaffectieve stoornis, psychose of andere psychotische spectrumziekte zoals bepaald door patiëntrapport en beoordeling van de kaart.
- Huidige of geschiedenis in de afgelopen twee jaar van het voldoen aan de DSM-V-criteria van een stoornis in het gebruik van middelen (exclusief cafeïne en nicotine). Huidige stoornissen in het gebruik van middelen kunnen worden geïdentificeerd door middel van de screeningstest voor drugsurine, zoals bepaald door het patiëntenrapport en de beoordeling van de kaart.
- Voldoet momenteel aan de DSM-V-criteria voor dissociatieve stoornis, of andere psychiatrische aandoeningen die onverenigbaar worden geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding met of veilige blootstelling aan psilocybine, zoals bepaald door patiëntrapport en beoordeling van de kaart.
- Voldoet momenteel aan de DSM-V-criteria voor Cluster B-persoonlijkheidsstoornis zoals bepaald door patiëntrapport en beoordeling van de kaart.
- Ernstige depressie die onmiddellijke standaardbehandeling vereist (bijv. ziekenhuisopname).
- Zelfmoordgedachten in de afgelopen maand beoordeeld als ja op vraag 3, 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale, sectie Suïcidale gedachten
- Kanker met bekende CZS-betrokkenheid, eerder behandelde hersenmetastase of andere ernstige CZS-aandoening.
- Tewerkstelling als huispersoneel/bewoners
- De proefpersoon heeft een ongecontroleerde significante bijkomende of recente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen:
- Cardiovasculaire aandoeningen: congestief hartfalen, inclusief alle klassen van de New York Heart Association.
- Angina pectoris, cardiale hypertrofie, cardiale ischemie, myocardinfarct
- Ongecontroleerde hypertensie op het moment van inschrijving (BP>140 systolisch of 90 diastolisch), coronaire hartziekte, kunstmatige hartklep
- Langdurig of aangeboren lang QT-syndroom (>450 ms), ernstige hartritmestoornissen, tachycardie, een klinisch significante screening-ECG-afwijking
- Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd als creatinineklaring < 40 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault
- Leveraandoeningen: Actieve infectie waaronder hepatitis B (bekend positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) resultaat) of hepatitis C.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische onderzoeksprocedures (bijv. infectie/ontsteking, darmobstructie, niet in staat om medicatie te slikken, [patiënten krijgen mogelijk de medicijn via een voedingssonde], sociale/psychische problemen, enz.)
- Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een component in de formuleringen (NCI CTCAE v5.0 Graad > 3).
- Onderwerpen die verboden medicijnen gebruiken. Een wash-outperiode van verboden medicatie gedurende een periode van ten minste vijf halfwaardetijden dient plaats te vinden voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
Deelnemers aan de MBSR-arm volgen een 8 weken durend Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum met een wekelijkse groepsbijeenkomst van 2 uur (persoonlijk of virtueel) en een 8 uur durende groepsretraite voor mindfulness in week 6-7 van het curriculum.
|
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is een beproefd, evidence-based trainingsprogramma voor mindfulness, oorspronkelijk ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn, waarvan is aangetoond dat het de symptomen van depressie, angst en burn-out vermindert.
Het MBSR-curriculum van 8 weken biedt training in formele meditatiepraktijken, waaronder bodyscan-technieken, mindfulness-meditatie en yoga.
Mindfulness kan worden opgevat als de niet-oordelende acceptatie en onderzoek van de huidige ervaring, inclusief lichamelijke gewaarwordingen, interne mentale toestanden, gedachten, emoties, impulsen en herinneringen, om lijden of angst te verminderen en het welzijn te vergroten.
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) + psilocybine-geassisteerde psychotherapie (PAP)
Deelnemers aan de MBSR + PAP-arm volgen een 8 weken durend Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum met een wekelijkse groepsbijeenkomst van 2 uur (persoonlijk of virtueel).
Ze zullen bovendien een psilocybine-geassisteerde psychotherapie (PAP) -interventie voltooien die bestaat uit drie voorbereidende groepssessies van 2 uur, een enkele 8-uur durende groepssessie met psilocybinetoediening (gedaan in plaats van de mindfulness-retraite) en drie groepsintegratiesessies van 2 uur .
Alle PAP-interventiesessies maken gebruik van een 1:1-verhouding tussen therapeut en deelnemer, waarbij een extra hoofdtherapeut aanwezig is.
|
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is een beproefd, evidence-based trainingsprogramma voor mindfulness, oorspronkelijk ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn, waarvan is aangetoond dat het de symptomen van depressie, angst en burn-out vermindert.
Het MBSR-curriculum van 8 weken biedt training in formele meditatiepraktijken, waaronder bodyscan-technieken, mindfulness-meditatie en yoga.
Mindfulness kan worden opgevat als de niet-oordelende acceptatie en onderzoek van de huidige ervaring, inclusief lichamelijke gewaarwordingen, interne mentale toestanden, gedachten, emoties, impulsen en herinneringen, om lijden of angst te verminderen en het welzijn te vergroten.
Psilocybine is een klassiek psychedelicum van gemiddelde duur dat goed wordt verdragen en een gedocumenteerde staat van dienst heeft op het gebied van veiligheid en werkzaamheid, waardoor het bij uitstek geschikt is voor de problemen die zich voordoen in deze deelnemerspopulatie.
Psilocybine is beschreven als een 'existentieel medicijn', gezien de getuigenissen van patiënten over de acute en blijvende effecten op de interpersoonlijke verbinding, het vermogen om dieper betrokken te raken bij zinvolle activiteiten en relaties, dramatische vermindering van angst voor de dood en een hernieuwd gevoel van welzijn. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van MBSR + PAP versus MBSR alleen bij het verminderen van symptomen van depressie, zoals gemeten door de QIDS-SR-16
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van gemiddelde verlaging van de QIDS-SR-16-scores 2 weken na de interventie met vergelijking tussen groepen.
Om longitudinale effecten te begrijpen, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen tot 6 maanden na de interventie voor beide armen.
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid met de PHQ-9 met een afkapscore van ≥ 8 vereist voor inschrijving.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van MBSR + PAP vs. MBSR alleen op de door deelnemers gerapporteerde symptomen van burn-out zoals gemeten door de Maslach Burnout Inventory, MBI-HSS(MP).
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot 2 weken na voltooiing van de interventie en tot 6 maanden na de interventie.
|
Gemiddelde verandering in MBI-HSS(MP)-scores vanaf baseline tot 2 weken en 6 maanden na interventie met vergelijking tussen groepen.
|
Studie-inschrijving tot 2 weken na voltooiing van de interventie en tot 6 maanden na de interventie.
|
Effect van MBSR + PAP vs. MBSR alleen op symptomen van demoralisatie
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot 2 weken na voltooiing van de interventie
|
Verandering in scores op de Demoralization II-schaal vanaf baseline tot 2 weken na voltooiing van de interventie.
|
Studie-inschrijving tot 2 weken na voltooiing van de interventie
|
Effect van MBSR + PAP vs. MBSR alleen op symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot 2 weken na voltooiing van de interventie
|
Verandering in PCL-5 PTSD-checklistscores vanaf baseline tot 2 weken na interventie
|
Studie-inschrijving tot 2 weken na voltooiing van de interventie
|
Effect van MBSR + PAP vs. MBSR alleen op door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot 2 weken na interventie
|
De verandering in de McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL)-score vanaf baseline tot twee weken na voltooiing van de interventie.
|
Studie-inschrijving tot 2 weken na interventie
|
Effect van MBSR + PAP vs. MBSR alleen op metingen van verbondenheid met zichzelf, de ander en de wereld
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot 2 weken na interventie
|
De verandering in score op de Watts' Connectedness Scale (WCS)-schaal vanaf baseline tot twee weken na voltooiing van de interventie.
|
Studie-inschrijving tot 2 weken na interventie
|
Verhaallijn Health Integrative Assessment
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot 2 weken en 6 maanden na interventie
|
Onderzoekers zullen de Storyline Integrative Assessment inzetten om de selectie van specifieke kenmerken te beperken in kleine cohorten patiënten met diepe AI-fenotypering om gedragsfenotype-voorspellers van burn-out te identificeren, die heterogeen wordt gekarakteriseerd. Dit zal worden toegediend aan beide onderzoeksarmen bij aanvang, op het primaire uitkomstpunt (2 weken na de interventie in beide onderzoeksarmen) en 6 maanden na de interventie. Onderzoekers zullen Storyline-technologie inzetten om specifieke functieselectie te beperken met behulp van diepe AI-fenotypering om fenotypische voorspellers van behandelingsrespons op zowel MBSR als MBSR + PAP te identificeren om factoren die de respons op beide interventies voorspellen beter te karakteriseren, wat toekomstig onderzoek kan informeren. Dit zal worden toegediend aan beide onderzoeksarmen bij aanvang, op het primaire uitkomstpunt (2 weken na de interventie in beide onderzoeksarmen) en 6 maanden na de interventie. |
Studie-inschrijving tot 2 weken en 6 maanden na interventie
|
Toestands- en eigenschapsmindfulness
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot 2 weken na interventie.
|
Beoordeel het effect van MBSR + PAP vs. MBSR op metingen van state en trait mindfulness met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) en de Toronto Mindfulness Scale (TMS).
|
Studie-inschrijving tot 2 weken na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Stress, psychisch
- Beroepsmatige spanning
- Beroepsziekten
- COVID-19
- Burn-out, professioneel
- Burn-out, psychisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Psychotrope medicijnen
- Hallucinogenen
- Psilocybine
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00152312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
One FertilityActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Geestelijke gezondheidskwestie | Primaire onvruchtbaarheidCanada
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de MadridVoltooid