PAPR: PAP + MBSR voor eerstelijnszorgverlener COVID-19-gerelateerde burn-out (PAPR)

Inclusiecriteria:

___ Deelnemers moeten arts of verpleegkundige zijn met ten minste 1 maand eerstelijns klinische ervaring tijdens de COVID-pandemie.

Vragen over ja/nee geschiktheid (antwoord op "nee" = onderwerp komt niet in aanmerking)

• PHQ-9-score ≥ 10 en voldoen aan criteria voor een DSM-5-depressieve stoornis (inclusief aanpassingsstoornis met depressieve stemming).
• Voldoe aan de studiewerkdefinitie van burn-out, waarbij een score op de subschaal emotionele uitputting (≥ 27) en een 'hoge' score op een andere subschaal (depersonalisatie ≥ 13 of persoonlijke prestatie ≤ 21) betrokken zijn.
• Gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek geen regelmatig geplande medicijnen gebruiken om depressie en/of angst te behandelen, waaronder benzodiazepinen.
• Vloeiend in het Engels.
• Leesvaardigheid en -begrip voldoende om het toestemmingsformulier en de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen, zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel dat toestemming heeft verkregen.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
• ECOG-prestatiestatus < of = 2.
• Zorg voor een ondersteunend persoon die de proefpersoon naar huis kan begeleiden op de avond van de psilocybine-doseringssessie. Het gebruik van ritdiensten is niet toegestaan ​​(bijv. Uber, Lift, taxi, etc.)
• Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd als:
• Totaal bilirubine < 1,5x institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij verhoogd bilirubine verband houdt met het syndroom van Gilbert.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x institutionele ULN
• Voor vrouwelijke proefpersonen: negatieve zwangerschapstest en akkoord om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken of bewijs van postmenopauzale status. De postmenopauzale status wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.
• Voor mannelijke proefpersonen: ga akkoord met condoomgebruik tijdens geslachtsgemeenschap gedurende 24 uur na de dosis psilocybine.
• Ga akkoord om binnen 24 uur na toediening van psilocybine af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken, ondansetron, cannabis en niet-routinematige PRN-medicatie. Uitzonderingen zijn dagelijks gebruik van cafeïne, nicotine en opioïde pijnstillers.
• Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voorafgaand aan de psilocybine-sessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door het onderzoeksteam. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door het onderzoeksteam en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen.
• Spreek af om gedurende ten minste 2 uur vóór de psilocybine-toediening en gedurende de psilocybine-sessie geen nicotine te gebruiken.
• Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtend van de psilocybinesessie op de onderzoeksafdeling arriveert. Als de proefpersoon niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij of zij ermee instemmen dit niet te doen op de dag van toediening van psilocybine.
• Proefpersonen die opioïdengebruik nodig hebben voor pijn, volgen een stabiel pijnbeheersingsregime. Langwerkende opioïde medicijnen (bijv. oxycodon met verlengde afgifte, morfine met verlengde afgifte) zijn toegestaan ​​als de laatste dosis minstens 6 uur vóór toediening van psilocybine is toegediend; dergelijke medicatie wordt pas weer ingenomen ten minste 6 uur na toediening van psilocybine.

Uitsluitingscriteria:

Vragen over ja/nee-geschiktheid (antwoord op "ja" = onderwerp komt niet in aanmerking)

• Eerdere systemische antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica binnen vier weken voorafgaand aan de start van de studie.
• Persoonlijke voorgeschiedenis of eerste- of tweedegraads familieleden met schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, waanstoornis, schizoaffectieve stoornis, psychose of andere psychotische spectrumziekte zoals bepaald door patiëntrapport en beoordeling van de kaart.
• Huidige of geschiedenis in de afgelopen twee jaar van het voldoen aan de DSM-V-criteria van een stoornis in het gebruik van middelen (exclusief cafeïne en nicotine). Huidige stoornissen in het gebruik van middelen kunnen worden geïdentificeerd door middel van de screeningstest voor drugsurine, zoals bepaald door het patiëntenrapport en de beoordeling van de kaart.
• Voldoet momenteel aan de DSM-V-criteria voor dissociatieve stoornis, of andere psychiatrische aandoeningen die onverenigbaar worden geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding met of veilige blootstelling aan psilocybine, zoals bepaald door patiëntrapport en beoordeling van de kaart.
• Voldoet momenteel aan de DSM-V-criteria voor Cluster B-persoonlijkheidsstoornis zoals bepaald door patiëntrapport en beoordeling van de kaart.
• Ernstige depressie die onmiddellijke standaardbehandeling vereist (bijv. ziekenhuisopname).
• Zelfmoordgedachten in de afgelopen maand beoordeeld als ja op vraag 3, 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale, sectie Suïcidale gedachten
• Kanker met bekende CZS-betrokkenheid, eerder behandelde hersenmetastase of andere ernstige CZS-aandoening.
• Tewerkstelling als huispersoneel/bewoners
• De proefpersoon heeft een ongecontroleerde significante bijkomende of recente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen:
• Cardiovasculaire aandoeningen: congestief hartfalen, inclusief alle klassen van de New York Heart Association.
• Angina pectoris, cardiale hypertrofie, cardiale ischemie, myocardinfarct
• Ongecontroleerde hypertensie op het moment van inschrijving (BP>140 systolisch of 90 diastolisch), coronaire hartziekte, kunstmatige hartklep
• Langdurig of aangeboren lang QT-syndroom (>450 ms), ernstige hartritmestoornissen, tachycardie, een klinisch significante screening-ECG-afwijking
• Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd als creatinineklaring < 40 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault
• Leveraandoeningen: Actieve infectie waaronder hepatitis B (bekend positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) resultaat) of hepatitis C.
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische onderzoeksprocedures (bijv. infectie/ontsteking, darmobstructie, niet in staat om medicatie te slikken, [patiënten krijgen mogelijk de medicijn via een voedingssonde], sociale/psychische problemen, enz.)
• Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een component in de formuleringen (NCI CTCAE v5.0 Graad > 3).
• Onderwerpen die verboden medicijnen gebruiken. Een wash-outperiode van verboden medicatie gedurende een periode van ten minste vijf halfwaardetijden dient plaats te vinden voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.