PAPR: PAP + MBSR az első vonalbeli egészségügyi szolgáltatók számára, a COVID-19-hez kapcsolódó kiégés (PAPR)

Bevételi kritériumok:

___ A résztvevőknek orvosoknak vagy ápolóknak kell lenniük, akik legalább 1 hónapos frontvonalbeli klinikai tapasztalattal rendelkeznek a COVID-járvány idején.

Igen/nem Jogosultsági kérdések ("nem" válasz = a tárgy nem alkalmas)

• A PHQ-9 pontszám ≥ 10, és megfelel a DSM-5 depressziós rendellenesség kritériumainak (beleértve a depressziós hangulatú alkalmazkodási rendellenességet is).
• Teljesítsd a kiégés vizsgálati munkadefinícióját, amely az érzelmi kimerültség alskálán kapott pontszámot (≥ 27), és egy másik alskálán a „magas” pontszámot (deperszonalizáció ≥ 13 vagy személyes teljesítmény ≤ 21) tartalmazza.
• A vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig nem szed rendszeresen tervezett gyógyszereket a depresszió és/vagy szorongás kezelésére, beleértve a benzodiazepineket.
• Folyékonyan beszél angolul.
• A beleegyező űrlap és a vizsgálati kérdőívek megértéséhez elegendő olvasási írástudás és szövegértés, amint azt a tanulmányozó személyzet beleegyezését szerezte meg.
• Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.
• ECOG teljesítmény állapota < vagy = 2.
• Legyen egy támogató személy, aki képes lesz hazakísérni az alanyt a pszilocibin adagolás estéjén. Az utazási szolgáltatások használata nem engedélyezett (pl. Uber, Lift, taxi stb.)
• Megfelelő májfunkció a következőképpen definiálva:
• Az összbilirubin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN), kivéve, ha az emelkedett bilirubin összefügg a Gilbert-szindrómával.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x intézményi ULN
• Női alanyok esetében: Negatív terhességi teszt és beleegyezés a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy a menopauza utáni állapot bizonyítéka. A posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig amenorrhoeás volt, alternatív orvosi ok nélkül.
• Férfi alanyok esetében: vállalja az óvszer használatát a közösülés során a pszilocibin adagját követő 24 órában.
• Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholtartalmú italokat, az ondansetront, a kannabiszt és a nem rutinszerű PRN-gyógyszereket a pszilocibin beadását követő 24 órán belül. Ez alól kivételt képez a koffein, nikotin és opioid fájdalomcsillapítók napi használata.
• Fogadja el, hogy a pszilocibin kezelést megelőző egy hétig tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálék-kiegészítőtől vagy gyógynövény-kiegészítőtől, kivéve ha a kutatócsoport jóváhagyja. A kivételeket a kutatócsoport értékeli, és ezek közé tartozik az acetaminofen, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, valamint a szokásos adag vitaminok és ásványi anyagok.
• Fogadja el, hogy legalább 2 órával a pszilocibin beadása előtt és a pszilocibin kezelés időtartama alatt ne használjon nikotint.
• Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffeintartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a pszilocibin kezelés reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha az alany rutinszerűen nem fogyaszt koffeintartalmú italokat, bele kell egyeznie, hogy ezt a pszilocibin beadás napján nem teszi meg.
• Azok az alanyok, akiknek fájdalom miatt opioidhasználatra van szükségük, stabil fájdalomcsillapítási rendet alkalmaznak. A hosszan tartó opioid gyógyszerek (pl. nyújtott felszabadulású oxikodon, nyújtott felszabadulású morfium) akkor engedélyezettek, ha az utolsó adag a pszilocibin beadása előtt legalább 6 órával történt; az ilyen gyógyszereket csak a pszilocibin beadása után legalább 6 órával kell bevenni.

Kizárási kritériumok:

Igen/Nem alkalmassági kérdések ("igen" válasz = a tárgy nem alkalmas)

• Előzetes szisztémás antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy szorongásoldó gyógyszerek a vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül.
• Személyes kórtörténet vagy első vagy másodfokú rokonok skizofréniában, bipoláris affektív zavarban, téveszmében, skizoaffektív rendellenességben, pszichózisban vagy más pszichotikus spektrumú betegségben, a betegjelentés és a diagram áttekintése alapján.
• A DSM-V kritériumainak való megfelelés a szerhasználati rendellenességgel kapcsolatos jelenlegi vagy az elmúlt két éven belüli múltban (kivéve a koffeint és a nikotint). A jelenlegi szerhasználati rendellenességek a kábítószer-vizelet szűrővizsgálattal azonosíthatók, amelyet a páciens jelentése és a diagram áttekintése határoz meg.
• Jelenleg megfelel a DSM-V kritériumainak a disszociatív rendellenességre vagy más pszichiátriai állapotokra, amelyekről úgy ítélték meg, hogy összeegyeztethetetlenek a pszilocibinnel való kapcsolat megteremtésével vagy biztonságos expozícióval, amint azt a páciens jelentése és a diagram áttekintése határozza meg.
• Jelenleg megfelel a B csoportba tartozó személyiségzavar DSM-V kritériumainak, amelyet a betegjelentés és a diagram áttekintése határoz meg.
• Súlyos depresszió, amely azonnali standard ellátást (például kórházi kezelést) igényel.
• Öngyilkossági gondolatok az elmúlt hónapban a 3., 4. vagy 5. kérdésre igennel értékelve a Columbia-Suicide Súlyossági Skála Öngyilkossági gondolatok szakaszában
• Rák ismert központi idegrendszeri érintettséggel, korábban kezelt agyi metasztázis vagy más súlyos központi idegrendszeri betegség.
• Házi alkalmazottként/lakóként történő foglalkoztatás
• Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő állapotokat:
• Szív- és érrendszeri betegségek: Pangásos szívelégtelenség, beleértve az összes New York-i szívszövetségi osztályt.
• Angina pectoris, szívhipertrófia, szív ischaemia, szívinfarktus
• Nem kontrollált magas vérnyomás a beiratkozáskor (BP>140 szisztolés vagy 90 diasztolés), koszorúér-betegség, műszívbillentyű
• Elhúzódó vagy veleszületett hosszú QT-szindróma (>450 ms), súlyos szívritmuszavarok, tachycardia, klinikailag jelentős szűrési EKG-eltérés
• Veseelégtelenség, ha kreatinin-clearance < 40 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
• Májbetegségek: Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t (ismert pozitív HBV felszíni antigén (HBsAg) eredmény) vagy hepatitis C-t.
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt (pl. fertőzés/gyulladás, bélelzáródás, nem tud lenyelni gyógyszert, [a betegek nem kaphatják meg a drog etetőszondán keresztül], szociális/pszichológiai problémák stb.)
• Ismert korábbi súlyos túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy annak bármely összetevőjével szemben (NCI CTCAE v5.0 Grade > 3).
• Tiltott gyógyszereket szedő alanyok. A tiltott gyógyszerek legalább öt felezési idejére tartó kiürülési időszakának meg kell történnie a vizsgálati regisztráció előtt.