PAPR: PAP + MBSR para el agotamiento relacionado con COVID-19 del proveedor de atención médica de primera línea (PAPR)

Criterios de inclusión:

___ Los participantes deben ser médicos o enfermeras con al menos 1 mes de experiencia clínica de primera línea durante la pandemia de COVID.

Preguntas de elegibilidad Sí/No (Respuesta de "no" = sujeto no elegible)

• Puntuación PHQ-9 ≥ 10 y cumple con los criterios para un trastorno depresivo del DSM-5 (incluido el trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido).
• Cumplir con la definición de trabajo del estudio de agotamiento, que implicará una puntuación en la subescala de agotamiento emocional (≥ 27) y una puntuación "alta" en otra subescala (ya sea despersonalización ≥ 13 o realización personal ≤ 21).
• No tomar los medicamentos programados regularmente para tratar la depresión y/o la ansiedad, incluidas las benzodiazepinas, durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
• Fluido en inglés.
• Competencia y comprensión de lectura suficientes para comprender el formulario de consentimiento y los cuestionarios del estudio, según lo evaluado por el personal del estudio que obtuvo el consentimiento.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
• Estado de rendimiento ECOG < o ​​= 2.
• Tenga una persona de apoyo que pueda acompañar al sujeto a casa la noche de la sesión de dosificación de psilocibina. No se permitirá el uso de servicios de viaje (por ejemplo, Uber, Lift, taxi, etc.)
• Función hepática adecuada definida como:
• Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN), a menos que la bilirrubina elevada esté relacionada con el síndrome de Gilbert.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x ULN institucional
• Para sujetos femeninos: prueba de embarazo negativa y acuerdo para usar anticonceptivos altamente efectivos o evidencia de estado posmenopáusico. El estado posmenopáusico se definirá como haber sido amenorreica durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
• Para sujetos masculinos: acepte el uso de condones durante las relaciones sexuales durante las 24 horas posteriores a la dosis de psilocibina.
• Acepte abstenerse de usar drogas psicoactivas, incluidas bebidas alcohólicas, ondansetrón, cannabis y medicamentos PRN que no sean de rutina dentro de las 24 horas posteriores a la administración de psilocibina. Las excepciones incluyen el uso diario de cafeína, nicotina y analgésicos opioides.
• Aceptar que durante una semana antes de la sesión de psilocibina, se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento de hierbas, excepto cuando lo apruebe el equipo de investigación. Las excepciones serán evaluadas por el equipo de investigación e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales.
• Acuerde no usar nicotina durante al menos 2 horas antes de la administración de psilocibina y durante la duración de la sesión de psilocibina.
• Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en la mañana de la sesión de psilocibina. Si el sujeto no consume habitualmente bebidas con cafeína, debe comprometerse a no hacerlo el día de la administración de psilocibina.
• Los sujetos que requieren el uso de opioides para el dolor están en un régimen de control del dolor estable. Se permitirán medicamentos opioides de acción prolongada (p. ej., oxicodona de liberación sostenida, morfina de liberación sostenida) si la última dosis se produjo al menos 6 horas antes de la administración de psilocibina; dicho medicamento no se volverá a tomar hasta al menos 6 horas después de la administración de psilocibina.

Criterio de exclusión:

Preguntas de elegibilidad Sí/No (Respuesta de "sí" = sujeto no elegible)

• Antidepresivos sistémicos, antipsicóticos o ansiolíticos previos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
• Antecedentes personales o familiares de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo, psicosis u otra enfermedad del espectro psicótico según lo determinado por el informe del paciente y la revisión del expediente.
• Actual o historial dentro de los últimos dos años de cumplir con los criterios DSM-V de trastorno por uso de sustancias (excluyendo cafeína y nicotina). Los trastornos actuales por uso de sustancias pueden identificarse a través de la prueba de detección de drogas en orina según lo determinado por el informe del paciente y la revisión de la historia clínica.
• Cumple actualmente con los criterios del DSM-V para el trastorno disociativo u otras afecciones psiquiátricas que se consideran incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina según lo determinado por el informe del paciente y la revisión de la historia clínica.
• Cumple actualmente con los criterios del DSM-V para el trastorno de personalidad del grupo B según lo determinado por el informe del paciente y la revisión de la historia clínica.
• Depresión severa que requiere tratamiento estándar inmediato (p. ej., hospitalización).
• Ideación suicida durante el último mes evaluada como un sí a la pregunta 3, 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, sección Ideación suicida
• Cáncer con afectación conocida del SNC, metástasis cerebral previamente tratada u otra enfermedad importante del SNC.
• Empleo como personal doméstico/residentes
• El sujeto tiene una enfermedad reciente o intercurrente significativa no controlada que incluye, entre otras, las siguientes condiciones:
• Trastornos cardiovasculares: Insuficiencia cardíaca congestiva, incluidas todas las clases de la New York Heart Association.
• Angina de pecho, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, infarto de miocardio
• Hipertensión no controlada en el momento de la inscripción (PA > 140 sistólica o 90 diastólica), enfermedad de las arterias coronarias, válvula cardíaca artificial
• Síndrome de QT largo prolongado o congénito (> 450 ms), arritmias cardíacas graves, taquicardia, una anomalía en el ECG de detección clínicamente significativa
• Insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina < 40 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
• Trastornos hepáticos: Infección activa, incluida la hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB (HBsAg)) o hepatitis C.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o al cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico (p. ej., infección/inflamación, obstrucción intestinal, incapacidad para tragar medicamentos [los pacientes pueden no recibir droga a través de una sonda de alimentación], problemas sociales/psicológicos, etc.)
• Hipersensibilidad grave previa conocida al producto en investigación o a cualquier componente de sus formulaciones (NCI CTCAE v5.0 Grado > 3).
• Sujetos que toman medicamentos prohibidos. Debe ocurrir un período de lavado de medicamentos prohibidos por un período de al menos cinco vidas medias antes del registro del estudio.