PAPR: PAP + MBSR för Front-line Healthcare Provider COVID-19-relaterad utbrändhet (PAPR)

Inklusionskriterier:

___ Deltagare måste vara läkare eller sjuksköterskor med minst 1 månads klinisk erfarenhet i frontlinjen under covid-pandemin.

Ja/Nej Kvalificeringsfrågor (Svaret "nej" = ämnet är inte kvalificerat)

• PHQ-9 poäng ≥ 10 och uppfyller kriterierna för en DSM-5 depressiv sjukdom (inklusive anpassningsstörning med deprimerat humör).
• Uppfyll studiens arbetsdefinition av utbrändhet som kommer att involvera ett poäng på subskalan emotionell utmattning (≥ 27) och ett "högt" poängtal på en annan subskala (antingen avpersonalisering ≥ 13 eller personlig prestation ≤ 21).
• Att inte ta regelbundna schemalagda mediciner för att behandla depression och/eller ångest, inklusive bensodiazepiner, under minst 4 veckor innan studien påbörjas.
• Flytande engelska.
• Läskunnighet och förståelse som är tillräcklig för att förstå samtyckesformuläret och studiefrågeformulär, som utvärderats av studiepersonal som fått samtycke.
• Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
• ECOG-prestandastatus < eller = 2.
• Ha en stödperson som skulle kunna eskortera patienten hem på kvällen för psilocybindoseringen. Användning av åktjänster kommer inte att tillåtas (t.ex. Uber, Lift, taxi, etc.)
• Adekvat leverfunktion definierad som:
• Totalt bilirubin < 1,5x institutionell övre normalgräns (ULN) om inte förhöjt bilirubin är relaterat till Gilberts syndrom.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x institutionell ULN
• För kvinnliga försökspersoner: Negativt graviditetstest och överenskommelse om att använda mycket effektiv preventivmedel eller bevis på postmenopausal status. Den postmenopausala statusen kommer att definieras som att ha varit amenorré i 12 månader utan annan medicinsk orsak.
• För manliga försökspersoner: gå med på att använda kondom under samlag i 24 timmar efter psilocybindosen.
• Gå med på att avstå från att använda några psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker, ondansetron, cannabis och icke-rutinmässiga PRN-läkemedel inom 24 timmar efter administreringen av psilocybin. Undantag inkluderar daglig användning av koffein, nikotin och smärtstillande opioider.
• Kom överens om att han/hon under en vecka före psilocybinsessionen kommer att avstå från att ta några receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade kosttillskott förutom när det godkänts av forskargruppen. Undantag kommer att utvärderas av forskargruppen och kommer att inkludera paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler.
• Kom överens om att inte använda nikotin under minst 2 timmar före administreringen av psilocybin och under hela psilocybinsessionen.
• Gå med på att konsumera ungefär samma mängd koffeinhaltig dryck (t.ex. kaffe, te) som han/hon konsumerar en vanlig morgon, innan han anländer till forskningsenheten på morgonen för psilocybinsessionen. Om försökspersonen inte rutinmässigt konsumerar koffeinhaltiga drycker måste han eller hon gå med på att inte göra det på dagen för administrering av psilocybin.
• Patienter som kräver opioidanvändning för smärta har en stabil smärtbehandlingsregim. Långverkande opioidmediciner (t.ex. oxikodon fördröjd frisättning, morfinfördröjd frisättning) kommer att tillåtas om den sista dosen inträffade minst 6 timmar före administrering av psilocybin; sådan medicin kommer inte att tas igen förrän minst 6 timmar efter administrering av psilocybin.

Exklusions kriterier:

Ja/Nej Kvalificeringsfrågor (Svar på "ja" = ämnet är inte kvalificerat)

• Tidigare systemiska antidepressiva, antipsykotiska eller ångestdämpande läkemedel inom fyra veckor före studiestart.
• Personlig historia eller första eller andra gradens släktingar med schizofreni, bipolär affektiv störning, vanföreställningsstörning, schizoaffektiv störning, psykos eller annan psykotisk spektrumsjukdom enligt patientrapport och kartöversikt.
• Aktuell eller historia inom de senaste två åren av att uppfylla DSM-V-kriterierna för missbruksstörning (exklusive koffein och nikotin). Aktuella missbruksstörningar kan identifieras genom screeningtestet för läkemedelsurin som bestäms av patientrapporten och kartgranskning.
• Uppfyller för närvarande DSM-V-kriterier för dissociativ störning, eller andra psykiatriska tillstånd som bedöms vara oförenliga med upprättandet av rapport eller säker exponering för psilocybin enligt patientrapporten och kartöversikten.
• Uppfyller för närvarande DSM-V-kriterierna för Kluster B-personlighetsstörning enligt patientrapport och kartgranskning.
• Allvarlig depression som kräver omedelbar standardbehandling (t.ex. sjukhusvistelse).
• Självmordstankar under den senaste månaden som bedömts som ett ja till fråga 3, 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Suicidal Ideation-sektionen
• Cancer med känd CNS-inblandning, tidigare behandlade hjärnmetastaser eller annan större CNS-sjukdom.
• Anställning som huspersonal/boende
• Försökspersonen har okontrollerad betydande interkurrent eller nyligen inträffad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande tillstånd:
• Kardiovaskulära störningar: Kongestiv hjärtsvikt, inklusive alla New York Heart Association-klasser.
• Angina pectoris, hjärthypertrofi, hjärtischemi, hjärtinfarkt
• Okontrollerad hypertoni vid tidpunkten för inskrivning (BP>140 systolisk eller 90 diastolisk), kranskärlssjukdom, konstgjord hjärtklaff
• Förlängt eller medfödd långt QT-syndrom (>450 ms), allvarliga hjärtarytmier, takykardi, en kliniskt signifikant screening-EKG-avvikelse
• Njurinsufficiens definierad som kreatininclearance < 40 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel
• Leversjukdomar: Aktiv infektion inklusive hepatit B (känd positiv HBV-ytantigen (HBsAg) resultat) eller hepatit C.
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera försökspersonens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer (t.ex. infektion/inflammation, tarmobstruktion, oförmögen att svälja medicin, [patienter kanske inte får drog genom en sond], sociala/psykologiska problem, etc.)
• Känd tidigare allvarlig överkänslighet mot prövningsprodukt eller någon komponent i dess formuleringar (NCI CTCAE v5.0 Grade > 3).
• Försökspersoner som tar förbjudna mediciner. En uttvättningsperiod med förbjudna mediciner under en period på minst fem halveringstider bör inträffa före studieregistreringen.