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Arrêt du tabac adapté aux patients vivant avec le VIH (PVVIH) au Brésil

9 décembre 2024 mis à jour par: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Développement, mise en œuvre et évaluation d'une intervention de sevrage tabagique adaptée aux patients vivant avec le VIH (PVVIH) au Brésil : une étude de faisabilité

L'objectif global de cette étude de faisabilité est d'adapter ces approches fondées sur des données probantes en collaboration avec les PVVIH et les prestataires de soins de santé travaillant avec cette population, et de développer, mettre en œuvre et évaluer la faisabilité et l'évolutivité d'une approche basée sur la théorie et culturellement pertinente. intervention de sevrage pour les PVVIH recevant des soins via le système de santé publique dans une ville du sud du Brésil (Londrina). Cette proposition se concentrera sur le développement de l'intervention, les pré-tests et les tests de faisabilité. Le résultat principal sera une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours (définie comme aucune consommation de tabac au cours des 7 derniers jours et vérifiée par la mesure des niveaux de cotinine salivaire et de monoxyde de carbone expiré) lors d'un suivi de 6 mois. Nous effectuerons également des évaluations détaillées de la fidélité et de l'évolutivité du traitement (acceptabilité, faisabilité, portée et adoption potentielles, alignement avec le contexte stratégique) pour éclairer un essai d'efficacité à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à développer et à examiner la faisabilité et l'évolutivité d'une intervention de sevrage tabagique fondée sur la théorie et culturellement pertinente pour les PVVIH recevant des soins par le biais du système de santé publique dans une ville du sud du Brésil. Il se compose de trois phases : des évaluations formatives avec les patients et les prestataires de soins de santé pour éclairer les composants pertinents de l'intervention, les tests préalables des composants de l'intervention et les tests pilotes de l'intervention (faisabilité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86057
        • Universidade Estadual de Londrina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PVVIH (c'est-à-dire les patients avec un diagnostic confirmé de VIH) recevant des soins au centre de référence de Londrina
  • 18 ans et plus; (c) fumer au moins 5 cigarettes (industrielles ou roulées à la main) par jour Fumé au cours des sept derniers jours.
  • Aucune intention de quitter la zone desservie par le centre de référence de Londrina dans les 12 prochains mois.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypertension
  • Antécédents d'angine
  • Antécédents d'asthme
  • Sous médication pour la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients recevront une intervention de sevrage tabagique
Comportemental: Arrêt du tabac
Programme de sevrage tabagique composé de séances de thérapie cognitive et de prise en charge pharmacologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une prévalence d'abstinence de tabagisme sur 7 jours
Délai: Suivi à 6 mois
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours (définie comme l'absence de consommation de tabac au cours des 7 derniers jours et vérifiée par la mesure des niveaux de cotinine salivaire et de monoxyde de carbone expiré (CO)) lors d'un suivi de 6 mois.
Suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant une abstinence tabagique basée sur la cotinine salivaire lors d'un suivi de 7 mois.
Délai: 7 mois
L'abstinence tabagique basée sur la cotinine salivaire a été évaluée lors d'un suivi de 7 mois.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Universidade Estadual de Londrina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21DA049557 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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