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Tabakentwöhnung nach Maß für Patienten mit HIV (PLWH) in Brasilien

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer Intervention zur Tabakentwöhnung, die auf Patienten mit HIV (PLWH) in Brasilien zugeschnitten ist: Eine Machbarkeitsstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, in Zusammenarbeit mit Menschen mit HIV und Gesundheitsdienstleistern, die mit dieser Bevölkerungsgruppe arbeiten, Anpassungen an diesen evidenzbasierten Ansätzen vorzunehmen und die Machbarkeit und Skalierbarkeit eines theoriebasierten, kulturell relevanten Tabaks zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten Entwöhnungsintervention für Menschen mit HIV, die durch das öffentliche Gesundheitssystem versorgt werden, in einer Stadt im Süden Brasiliens (Londrina). Dieser Vorschlag wird sich auf die Interventionsentwicklung, Vortests und Machbarkeitstests konzentrieren. Das primäre Ergebnis ist eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (definiert als kein Tabakkonsum in den letzten 7 Tagen und bestätigt durch die Messung von Cotinin im Speichel und ausgeatmetem Kohlenmonoxid) bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten. Wir werden auch detaillierte Behandlungstreue- und Skalierbarkeitsbewertungen (Akzeptanz, Durchführbarkeit, potenzielle Reichweite und Akzeptanz, Ausrichtung auf den strategischen Kontext) durchführen, um eine umfassende Wirksamkeitsstudie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Untersuchung der Machbarkeit und Skalierbarkeit einer theoriebasierten, kulturell relevanten Intervention zur Tabakentwöhnung für Menschen mit HIV, die über das öffentliche Gesundheitssystem in einer Stadt im Süden Brasiliens versorgt werden. Es besteht aus drei Phasen: formative Beurteilungen mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern zur Information über relevante Komponenten der Intervention, Vortest der Interventionskomponenten und Pilottests der Intervention (Machbarkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86057
        • Universidade Estadual de Londrina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit HIV (d. h. Patienten mit einer bestätigten HIV-Diagnose), die im Referenzzentrum in Londrina behandelt werden
  • 18 Jahre und älter; (c) mindestens 5 Zigaretten (industriell oder selbstgedreht) pro Tag rauchen Innerhalb der letzten sieben Tage geraucht.
  • Keine Absicht, innerhalb der nächsten 12 Monate aus dem vom Referenzzentrum versorgten Gebiet in Londrina wegzuziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Geschichte der Angina
  • Geschichte des Asthmas
  • Auf Medikamente gegen Depressionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten erhalten eine Intervention zur Tabakentwöhnung
Verhalten: Tabakentwöhnung
Tabakentwöhnungsprogramm bestehend aus kognitiven Therapiesitzungen und pharmakologischem Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer 7-Tage-Prävalenzabstinenz des Tabakkonsums
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (definiert als kein Tabakkonsum in den letzten 7 Tagen und überprüft durch Messung des Cotinin- und ausgeatmeten Kohlenmonoxidspiegels (CO) im Speichel) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Tabakgebrauchsabstinenz basierend auf Speichel-Cotinin bei der 7-monatigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 7 Monate
Die Abstinenz beim Tabakkonsum wurde anhand des Cotinins im Speichel nach 7 Monaten beurteilt
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Universidade Estadual de Londrina

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DA049557 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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