- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05560243
Tobaksavvänjning skräddarsytt för patienter som lever med hiv (PLWH) i Brasilien
9 december 2024 uppdaterad av: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Utveckling, implementering och utvärdering av en tobaksavvänjningsinsats skräddarsydd för patienter som lever med hiv (PLWH) i Brasilien: en genomförbarhetsstudie
Det övergripande målet med denna förstudie är att göra anpassningar till dessa evidensbaserade tillvägagångssätt i samarbete med PLWH och vårdgivare som arbetar med denna befolkning, och utveckla, implementera och utvärdera genomförbarheten och skalbarheten av en teoribaserad, kulturellt relevant tobak. avbrytande intervention för PLWH som får vård genom det offentliga hälsosystemet i en stad i söder i Brasilien (Londrina).
Detta förslag kommer att fokusera på interventionsutveckling, förtestning och genomförbarhetstestning.
Det primära resultatet kommer att vara en 7-dagars prevalensabstinens (definierad som ingen tobaksanvändning under de senaste 7 dagarna och verifierad genom mätning av salivkotinin och utandad kolmonoxidnivå) vid 6 månaders uppföljning.
Vi kommer också att genomföra detaljerade bedömningar av behandlingstrohet och skalbarhet (acceptabilitet, genomförbarhet, potentiell räckvidd och adoption, anpassning till det strategiska sammanhanget) för att informera om en fullskalig effektprövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla och undersöka genomförbarheten och skalbarheten av en teoribaserad, kulturellt relevant tobaksavvänjningsinsats för PLWH som får vård genom det offentliga hälsosystemet i en stad i söder i Brasilien.
Den består av tre faser: formativa bedömningar med patienter och vårdgivare för att informera relevanta komponenter i interventionen, förtestning av interventionskomponenterna och pilottestning av interventionen (genomförbarhet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86057
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PLWH (det vill säga patienter med en bekräftad hiv-diagnos) som får vård på referenscentret i Londrina
- 18 år och äldre; (c) röka minst 5 cigaretter (industrialiserade eller handrullade) per dag. Rökt under de senaste sju dagarna.
- Ingen avsikt att flytta från området som betjänas av referenscenter i Londrina inom de närmaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Historik av hypertoni
- Historia av angina
- Astmas historia
- På medicin mot depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att få en tobaksavvänjningsinsats
|
Tobaksavvänjningsprogram bestående av kognitiva terapisessioner och farmakologisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en 7-dagars prevalens Avhållsamhet från tobaksbruk
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
7-dagars-prevalensabstinens (definierad som ingen tobaksanvändning under de senaste 7 dagarna och verifierad genom mätning av nivåerna av salivkotinin och utandad kolmonoxid (CO) vid 6-månadersuppföljning.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med tobaksavhållsamhet baserad på salivkotinin vid 7-månadersuppföljning.
Tidsram: 7 månader
|
Tobaksavhållsamhet baserad på salivkotinin bedömdes vid 7 månaders uppföljning
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- R21DA049557 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .