- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05560243
Odvykání tabáku šité na míru pacientům žijícím s HIV (PLWH) v Brazílii
14. září 2023 aktualizováno: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Vývoj, implementace a vyhodnocení intervence pro odvykání tabáku šité na míru pacientům žijícím s HIV (PLWH) v Brazílii: Studie proveditelnosti
Celkovým cílem této studie proveditelnosti je přizpůsobit tyto přístupy založené na důkazech ve spolupráci s PLWH a poskytovateli zdravotní péče, kteří s touto populací pracují, a vyvinout, implementovat a vyhodnotit proveditelnost a škálovatelnost kulturně relevantního tabáku založeného na teorii. odvykací intervence pro PLWH, kterým se dostává péče prostřednictvím systému veřejného zdravotnictví v jižním městě v Brazílii (Londrina).
Tento návrh se zaměří na vývoj intervence, předběžné testování a testování proveditelnosti.
Primárním výstupem bude 7denní bodová prevalenční abstinence (definovaná jako žádné užívání tabáku v posledních 7 dnech a ověřená měřením hladiny kotininu ve slinách a vydechovaného oxidu uhelnatého) po 6měsíčním sledování.
Provedeme také podrobná hodnocení věrnosti a škálovatelnosti léčby (přijatelnosti, proveditelnosti, potenciálního dosahu a přijetí, sladění se strategickým kontextem), abychom poskytli informace o zkoušce účinnosti v plném rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel C Scarinci, PhD
- Telefonní číslo: (205) 975-7177
- E-mail: scarinci@uab.edu
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86057
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PLWH (tj. pacienti s potvrzenou diagnózou HIV), kteří dostávají péči v referenčním centru v Londýně
- 18 let a více; c) vykouříte alespoň 5 cigaret (průmyslových nebo ručně balených) denně Vykouřených během posledních sedmi dnů.
- Nemá v úmyslu se během příštích 12 měsíců přestěhovat z oblasti obsluhované referenčním centrem v Londrině.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze v anamnéze
- Historie anginy pectoris
- Historie astmatu
- Na léky na depresi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Pacienti dostanou intervenci na odvykání kouření
|
Program odvykání tabáku sestávající z kognitivně-terapeutických sezení a farmakologického managementu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
7denní prevalenční abstinence od užívání tabáku
Časové okno: 6měsíční sledování
|
7denní bodová prevalenční abstinence (definovaná jako žádné užívání tabáku v posledních 7 dnech a ověřená měřením hladiny kotininu ve slinách a vydechovaného oxidu uhelnatého (CO)) po 6měsíčním sledování.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- R21DA049557 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy