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Cessazione del tabacco su misura per i pazienti che vivono con l'HIV (PLWH) in Brasile

9 dicembre 2024 aggiornato da: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Sviluppo, implementazione e valutazione di un intervento per smettere di fumare su misura per i pazienti che vivono con l'HIV (PLWH) in Brasile: uno studio di fattibilità

L'obiettivo generale di questo studio di fattibilità è apportare adattamenti a questi approcci basati sull'evidenza in collaborazione con PLWH e operatori sanitari che lavorano con questa popolazione, e sviluppare, implementare e valutare la fattibilità e la scalabilità di un tabacco basato sulla teoria e culturalmente rilevante intervento di cessazione per PLWH che ricevono assistenza attraverso il sistema sanitario pubblico in una città del sud del Brasile (Londrina). Questa proposta si concentrerà sullo sviluppo dell'intervento, sul pretest e sui test di fattibilità. L'esito primario sarà un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (definita come non uso di tabacco negli ultimi 7 giorni e verificata attraverso la misurazione dei livelli di cotinina salivare e di monossido di carbonio esalato) al follow-up di 6 mesi. Condurremo anche valutazioni dettagliate sulla fedeltà del trattamento e sulla scalabilità (accettabilità, fattibilità, potenziale portata e adozione, allineamento con il contesto strategico) per informare uno studio di efficacia su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare ed esaminare la fattibilità e la scalabilità di un intervento di cessazione del tabacco basato sulla teoria e culturalmente rilevante per le persone con disabilità che ricevono assistenza attraverso il sistema sanitario pubblico in una città del sud del Brasile. Si compone di tre fasi: valutazioni formative con pazienti e operatori sanitari per informare le componenti rilevanti dell’intervento, test preliminari delle componenti dell’intervento e test pilota dell’intervento (fattibilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86057
        • Universidade Estadual de Londrina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PLWH (ovvero pazienti con diagnosi accertata di HIV) in cura presso il centro di riferimento di Londrina
  • 18 anni di età e oltre; (c) fumare almeno 5 sigarette (industrializzate o arrotolate a mano) al giorno Fumato negli ultimi sette giorni.
  • Nessuna intenzione di spostarsi dalla zona servita dal centro di riferimento di Londrina entro i prossimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertensione
  • Storia dell'angina
  • Storia dell'asma
  • Sui farmaci per la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti riceveranno un intervento per smettere di fumare
Comportamentale: Smettere di fumare
Programma di disassuefazione dal tabacco composto da sedute di terapia cognitiva e gestione farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una prevalenza di astinenza da tabacco di 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni (definita come assenza di uso di tabacco negli ultimi 7 giorni e verificata attraverso la misurazione della cotinina salivare e dei livelli di monossido di carbonio (CO) esalato) al follow-up a 6 mesi.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti con tabacco usano l'astinenza basata sulla cotinina salivare al follow-up di 7 mesi.
Lasso di tempo: 7 mesi
L'astinenza dall'uso di tabacco basata sulla cotinina salivare è stata valutata al follow-up di 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Universidade Estadual de Londrina

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21DA049557 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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