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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05565261
Évaluation de la force de morsure, de la qualité de vie et de la satisfaction des patients
Évaluation de la force de morsure, de la qualité de vie et de la satisfaction des patients édentés utilisant des prothèses complètes et des prothèses hybrides implanto-portées : une étude in vivo
Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer la force de morsure (BF), la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) et la satisfaction des patients dans les prothèses hybrides à 2 implants. De plus, les effets des paramètres cliniques tels que l'âge, le sexe, la longueur de l'implant, le diamètre de l'implant, la hauteur de l'attache du localisateur, la couleur de l'attache et la distance entre les implants ont également été évalués.
Matériel et méthodes : Au total, 51 patients ont été inclus dans l'étude. Les BF ont été mesurés à l'aide d'un dynamomètre dans les prothèses complètes et les prothèses hybrides implanto-portées. La OHRQoL a été évaluée avec le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) et la satisfaction des patients a été évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles prothèses complètes avec une occlusion équilibrée bilatérale ont été fabriquées pour les patients. Les patients ont porté la prothèse pendant au moins 8 semaines pour permettre aux muscles de s'adapter. Après adaptation à la prothèse, 2 implants dentaires (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) ont été posés dans la région interforaminale de la mandibule. Un minimum de 3 mois a été attendu pour que les implants dentaires s'ostéointègrent. Après ostéointégration, un examen clinique des prothèses a été réalisé. L'examen clinique a évalué la précision des prothèses en termes d'occlusion et de dimension verticale, leur adaptation au tissu et la santé des tissus mous. Si des fissures ou des fractures étaient présentes, la prothèse était réparée, et si un défaut d'adaptation tissulaire était détecté, les prothèses étaient idéalisées par regarnissage. Le système informatisé d'analyse d'occlusion OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Cologne, Allemagne) a été utilisé pour vérifier l'évaluation de l'occlusion, la répartition de la force masticatoire et le contact prématuré dû à l'usure. En cas de contact prématuré, les contacts ont été éliminés et les premières valeurs de force de morsure (BF) des patients avec une occlusion correcte ont été mesurées. Le BF maximum a été mesuré avec un forcemètre (Akson, Istanbul, Turquie). Le capteur intra-oral du dispositif était placé unilatéralement au niveau de la 1ère molaire. Pour assurer la stabilité, un bloc de morsure de même épaisseur a été placé dans l'arcade dentaire controlatérale. Les patients étaient assis dans une position confortable avec le plan horizontal de Francfort parallèle au plan horizontal. Les patients ont été invités à mordre fort pendant 3 secondes et la mesure a été répétée 3 fois. Pour obtenir une valeur fiable, les patients se sont reposés pendant 1 minute après chaque mesure. Le BF maximum a été accepté comme la valeur la plus élevée parmi les trois forces de morsure. La valeur moyenne des mesures unilatérales droite et gauche a été utilisée pour l'analyse des données. Après la mesure, les prothèses ont été attachées aux Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Les patients devaient attendre au moins 8 semaines pour s'adapter aux prothèses hybrides implanto-portées. Après la période d'adaptation, les secondes valeurs de BF des patients portant des prothèses complètes au maxillaire et des prothèses hybrides implanto-portées à la mandibule ont été mesurées.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et satisfaction des patients Dans cette phase, les patients ont été invités à remplir les questionnaires OHIP-14 pour évaluer leur qualité de vie et les formulaires VAS pour évaluer la satisfaction des patients. Pour évaluer l'impact des paramètres cliniques, l'âge, le sexe, les longueurs d'implant, les diamètres d'implant, la hauteur d'attache du localisateur, la couleur de l'attache et la distance entre les implants ont également été enregistrés.
La OHRQoL a été évaluée à l'aide de la version turque du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14). On a demandé aux patients d'indiquer à quelle fréquence le paramètre OHIP correspondant s'était produit au cours du mois précédent. OHIP-14 contient 14 questions liées à 7 sujets principaux différents. Les 7 thèmes principaux sont les limitations fonctionnelles, la douleur physique, l'inconfort psychologique, l'incapacité physique, l'incapacité psychologique, l'incapacité sociale et le handicap. Les patients ont répondu aux questions 0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Occasionnellement, 3 = Assez souvent et 4 = Fréquemment. La notation était basée sur 7 catégories principales et 8 données comme la somme de toutes ces catégories. Le score total de l'OHIP-14 est d'au moins 0 et le score le plus élevé est de 56. Un score faible à la fin du test indique un impact positif sur la OHRQoL, tandis qu'un score élevé indique un impact négatif.
La satisfaction des patients a été mesurée avec le questionnaire EVA. Les questions des questionnaires évaluaient le confort de la prothèse, la facilité de mastication, l'esthétique, l'élocution, la stabilité et la facilité de nettoyage. Les patients ont répondu aux questions avec 5 = Totalement satisfait, 4 = Satisfait, 3 = Adéquat, 2 = Pas satisfait, 1 = Pas du tout satisfait. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eskişehir
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Odunpazarı, Eskişehir, Turquie, 26040
- Esra Nur Avukat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans pathologie dans les tissus intra-oraux
- Patients qui n'ont subi aucune perte d'implant jusqu'au stade de la prothèse
- Patients sans aucune maladie systémique qui mettrait en danger le pronostic de l'implant
- Patients avec une bonne occlusion équilibrée bilatérale
- Les patients qui pouvaient comprendre et répondre aux questions du questionnaire ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles
- Patients souffrant de muscles masticateurs ou de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Patients utilisant des médicaments qui affectent l'activité musculaire
- Les patients qui ne se sont pas présentés à temps à la séance de contrôle ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : prothèses complètes
Le groupe est composé de patients utilisant des prothèses complètes conventionnelles appliquées à des patients édentés.
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La force de morsure a été mesurée avec un appareil de mesure de la force de morsure.
La qualité de vie et la satisfaction des patients ont été évaluées à l'aide de questionnaires.
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Groupe 2 : Prothèses implanto-portées
Le groupe est composé de patients qui utilisent des prothèses hybrides implanto-portées après que 2 implants dentaires ont été placés chirurgicalement chez des patients édentés et qu'une ostéointégration s'est produite.
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La force de morsure a été mesurée avec un appareil de mesure de la force de morsure.
La qualité de vie et la satisfaction des patients ont été évaluées à l'aide de questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de morsure
Délai: Décembre 2019-Janvier 2022
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Force de morsure en Newton
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Décembre 2019-Janvier 2022
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Longueur de l'implant dentaire
Délai: Décembre 2019-Janvier 2022
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Longueur de l'implant dentaire en millimètres
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Décembre 2019-Janvier 2022
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Diamètre implant dentaire
Délai: Décembre 2019-Janvier 2022
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Diamètre de l'implant dentaire en millimètres
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Décembre 2019-Janvier 2022
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Distance interimplantaire
Délai: Décembre 2019-Janvier 2022
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Distance interimplantaire en millimètres
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Décembre 2019-Janvier 2022
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La hauteur de la pièce jointe du localisateur
Délai: Décembre 2019-Janvier 2022
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La hauteur de la fixation du localisateur est en millimètres.
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Décembre 2019-Janvier 2022
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Qualité de vie
Délai: Décembre 2019-Janvier 2022
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) (0-4 unités, 0 pour jamais à 4 pour toujours).
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Décembre 2019-Janvier 2022
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Satisfaction des patients
Délai: Décembre 2019-Janvier 2022
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La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique, 1-5 unités, 1 insatisfait à totalement satisfait).
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Décembre 2019-Janvier 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra Avukat, Research assistant
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAvukat
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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