- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05565261
A harapási erő, az életminőség és a betegek elégedettségének értékelése
A fogatlan betegek harapási erejének, életminőségének és a betegek elégedettségének értékelése komplett fogpótlással és implantátummal támogatott fogpótlással: in vivo vizsgálat
Célok: A tanulmány célja a harapáserő (BF), az orális egészséggel összefüggő életminőség (OHRQoL) és a betegek elégedettségének értékelése a 2 implantátummal támogatott fogpótlások esetén. Ezen túlmenően olyan klinikai paraméterek hatását is értékelték, mint az életkor, a nem, az implantátum hossza, az implantátum átmérője, a lokátor rögzítési magassága, a rögzítés színe és az implantátumok közötti távolság.
Anyag és módszerek: Összesen 51 beteget vontak be a vizsgálatba. A BF-eket erőmérővel mérték komplett műfogsorokban és implantátum alátámasztott fogpótlásokban. Az OHRQoL-t az Oral Health Impact Profile (OHIP-14), a betegek elégedettségét pedig a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek számára új, komplett, kétoldali kiegyensúlyozott okklúziós fogpótlást készítettek. A betegek legalább 8 hétig viselték a protézist, hogy az izmok alkalmazkodjanak. A fogsorhoz való adaptálást követően 2 db fogászati implantátumot (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) helyeztünk a mandibula interforaminalis régiójába. Minimum 3 hónapot kellett várni a fogászati implantátumok csontosodására. Az osseointegrációt követően a protézisek klinikai vizsgálata megtörtént. A klinikai vizsgálat során értékelték a protézisek okklúziós és vertikális méretének pontosságát, a szövethez való alkalmazkodásukat, valamint a lágyrész egészségi állapotát. Ha repedések vagy törések voltak jelen, a protézist megjavították, ha pedig a szöveti adaptációban észleltek hibát, a protéziseket újrabéleléssel idealizálták. Az OccluSense® számítógépes okklúzióelemző rendszer (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Köln, Németország) az okklúzió értékelését, a rágóerő eloszlását és a kopás miatti idő előtti érintkezést ellenőrizték. Korai érintkezés esetén a kontaktusokat megszüntettük, és a helyes elzáródású betegek első harapási erőjét (BF) mértük. A maximális BF-et erőmérővel mérték (Akson, Isztambul, Törökország). A készülék intraorális szenzorát egyoldalúan, az 1. őrlőfog magasságában helyeztük el. A stabilitás érdekében az ellenoldali fogívbe azonos vastagságú harapásblokkot helyeztünk. A betegeket kényelmes helyzetben ültettük úgy, hogy a frankfurti vízszintes sík párhuzamos a vízszintes síkkal. A betegeket arra kérték, hogy harapjanak erősen 3 másodpercig, és a mérést háromszor megismételték. A megbízható érték elérése érdekében a betegek minden mérés után 1 percig pihentek. A maximális BF-et a három harapási erő közül a legmagasabb értéknek fogadtuk el. Az adatok elemzéséhez az egyoldali jobb és bal oldali mérések átlagértékét használtam. A mérés után a fogsorokat a Locator Attachments-hez (Zest Anchors LLC, Escondido, USA) rögzítettük. A betegeknek legalább 8 hetet kellett várniuk, hogy alkalmazkodjanak az implantátum által támogatott fogsorhoz. Az adaptációs periódus után a felső állcsontban komplett műfogsort viselő és a mandibulában implantált fogpótlást viselő betegek második BF értékét mértük.
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség és a betegek elégedettsége Ebben a fázisban a betegeket arra kérték, hogy töltsék ki az OHIP-14 kérdőívet életminőségük felmérésére, illetve VAS űrlapokat a betegek elégedettségének felmérésére. A klinikai paraméterek hatásának értékeléséhez az életkort, a nemet, az implantátum hosszát, az implantátum átmérőjét, a lokátor rögzítési magasságát, a rögzítés színét és az implantátumok közötti távolságot is rögzítettük.
Az OHRQoL-t az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) török verziójával értékelték. A betegeket arra kérték, hogy jelezzék, milyen gyakran fordult elő a megfelelő OHIP paraméter az elmúlt hónapban. Az OHIP-14 14 kérdést tartalmaz 7 fő témakörhöz kapcsolódóan. A 7 fő téma a funkcionális korlátok, a fizikai fájdalom, a pszichés kényelmetlenség, a testi fogyatékosság, a pszichés fogyatékosság, a szociális fogyatékosság és a fogyatékosság. A betegek a következőképpen válaszoltak a kérdésekre: 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = alkalmanként, 3 = elég gyakran és 4 = gyakran. A pontozás 7 fő kategória és 8 adat alapján történt mindezen kategóriák összegeként. Az OHIP-14 összpontszáma legalább 0, a legmagasabb pontszám pedig 56. Az alacsony pontszám a teszt végén pozitív hatást jelent az OHRQoL-ra, míg a magas pontszám negatív hatást jelez.
A betegek elégedettségét a VAS kérdőívvel mértük. A kérdőívek kérdései a protézis kényelmét, a rágás kényelmét, az esztétikumot, a beszédet, a stabilitást és a könnyű tisztíthatóságot értékelték. A betegek a kérdésekre 5=teljesen elégedett, 4=elégedett, 3=megfelelő, 2=nem elégedett, 1=egyáltalán nem elégedett. A magasabb pontszámok magasabb betegelégedettséget jeleznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eskişehir
-
Odunpazarı, Eskişehir, Pulyka, 26040
- Esra Nur Avukat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiás betegek az intraorális szövetekben
- Olyan betegek, akiknél a protézis stádiumáig nem tapasztalták az implantátum elvesztését
- Olyan betegek, akiknek nincs olyan szisztémás betegsége, amely veszélyeztetné az implantátum prognózisát
- Jó kétoldali kiegyensúlyozott elzáródású betegek
- A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik megértették a kérdőívben szereplő kérdéseket és meg tudták válaszolni azokat.
Kizárási kritériumok:
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek
- Rágóizmokkal vagy temporomandibularis ízületi panaszokkal küzdő betegek
- Az izomaktivitást befolyásoló gyógyszereket szedő betegek
- Azokat a betegeket, akik nem jöttek el időben a kontroll ülésre, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: Komplett fogsorok
A csoport olyan betegekből áll, akik hagyományos komplett műfogsort használnak fogatlan betegekre.
|
A harapáserő mérése harapáserő-mérő készülékkel történt.
Az életminőséget és a betegek elégedettségét kérdőívekkel értékelték.
|
|
2. csoport: Implantált fogpótlások
A csoport azokból a betegekből áll, akik fogatlan betegeknél 2 fogimplantátum műtéti beültetése és csontosodás megtörténte után implantátummal alátámasztott fogpótlást alkalmaznak.
|
A harapáserő mérése harapáserő-mérő készülékkel történt.
Az életminőséget és a betegek elégedettségét kérdőívekkel értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harapási erő
Időkeret: 2019. december – 2022. január
|
Harapási erő Newtonban
|
2019. december – 2022. január
|
|
Fogászati implantátum hossza
Időkeret: 2019. december – 2022. január
|
Fogászati implantátum hossza milliméterben
|
2019. december – 2022. január
|
|
Fogászati implantátum átmérője
Időkeret: 2019. december – 2022. január
|
Fogászati implantátum átmérője milliméterben
|
2019. december – 2022. január
|
|
Interimplantátum távolság
Időkeret: 2019. december – 2022. január
|
Az implantátumok közötti távolság milliméterben
|
2019. december – 2022. január
|
|
A lokátor rögzítésének magassága
Időkeret: 2019. december – 2022. január
|
A lokátor rögzítésének magassága milliméterben van megadva.
|
2019. december – 2022. január
|
|
Életminőség
Időkeret: 2019. december – 2022. január
|
Az életminőséget az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) segítségével értékelték (0-4 egység, 0 a soha – 4 a mindig).
|
2019. december – 2022. január
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2019. december – 2022. január
|
A betegek elégedettségét a VAS segítségével értékelték (vizuális analóg skála, 1-5 egység, 1 nem elégedett a teljesen elégedettig).
|
2019. december – 2022. január
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esra Avukat, Research assistant
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAvukat
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .