Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A harapási erő, az életminőség és a betegek elégedettségének értékelése

2023. szeptember 6. frissítette: Esra Nur Avukat, Eskisehir Osmangazi University

A fogatlan betegek harapási erejének, életminőségének és a betegek elégedettségének értékelése komplett fogpótlással és implantátummal támogatott fogpótlással: in vivo vizsgálat

Célok: A tanulmány célja a harapáserő (BF), az orális egészséggel összefüggő életminőség (OHRQoL) és a betegek elégedettségének értékelése a 2 implantátummal támogatott fogpótlások esetén. Ezen túlmenően olyan klinikai paraméterek hatását is értékelték, mint az életkor, a nem, az implantátum hossza, az implantátum átmérője, a lokátor rögzítési magassága, a rögzítés színe és az implantátumok közötti távolság.

Anyag és módszerek: Összesen 51 beteget vontak be a vizsgálatba. A BF-eket erőmérővel mérték komplett műfogsorokban és implantátum alátámasztott fogpótlásokban. Az OHRQoL-t az Oral Health Impact Profile (OHIP-14), a betegek elégedettségét pedig a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek számára új, komplett, kétoldali kiegyensúlyozott okklúziós fogpótlást készítettek. A betegek legalább 8 hétig viselték a protézist, hogy az izmok alkalmazkodjanak. A fogsorhoz való adaptálást követően 2 db fogászati ​​implantátumot (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) helyeztünk a mandibula interforaminalis régiójába. Minimum 3 hónapot kellett várni a fogászati ​​implantátumok csontosodására. Az osseointegrációt követően a protézisek klinikai vizsgálata megtörtént. A klinikai vizsgálat során értékelték a protézisek okklúziós és vertikális méretének pontosságát, a szövethez való alkalmazkodásukat, valamint a lágyrész egészségi állapotát. Ha repedések vagy törések voltak jelen, a protézist megjavították, ha pedig a szöveti adaptációban észleltek hibát, a protéziseket újrabéleléssel idealizálták. Az OccluSense® számítógépes okklúzióelemző rendszer (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Köln, Németország) az okklúzió értékelését, a rágóerő eloszlását és a kopás miatti idő előtti érintkezést ellenőrizték. Korai érintkezés esetén a kontaktusokat megszüntettük, és a helyes elzáródású betegek első harapási erőjét (BF) mértük. A maximális BF-et erőmérővel mérték (Akson, Isztambul, Törökország). A készülék intraorális szenzorát egyoldalúan, az 1. őrlőfog magasságában helyeztük el. A stabilitás érdekében az ellenoldali fogívbe azonos vastagságú harapásblokkot helyeztünk. A betegeket kényelmes helyzetben ültettük úgy, hogy a frankfurti vízszintes sík párhuzamos a vízszintes síkkal. A betegeket arra kérték, hogy harapjanak erősen 3 másodpercig, és a mérést háromszor megismételték. A megbízható érték elérése érdekében a betegek minden mérés után 1 percig pihentek. A maximális BF-et a három harapási erő közül a legmagasabb értéknek fogadtuk el. Az adatok elemzéséhez az egyoldali jobb és bal oldali mérések átlagértékét használtam. A mérés után a fogsorokat a Locator Attachments-hez (Zest Anchors LLC, Escondido, USA) rögzítettük. A betegeknek legalább 8 hetet kellett várniuk, hogy alkalmazkodjanak az implantátum által támogatott fogsorhoz. Az adaptációs periódus után a felső állcsontban komplett műfogsort viselő és a mandibulában implantált fogpótlást viselő betegek második BF értékét mértük.

A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség és a betegek elégedettsége Ebben a fázisban a betegeket arra kérték, hogy töltsék ki az OHIP-14 kérdőívet életminőségük felmérésére, illetve VAS űrlapokat a betegek elégedettségének felmérésére. A klinikai paraméterek hatásának értékeléséhez az életkort, a nemet, az implantátum hosszát, az implantátum átmérőjét, a lokátor rögzítési magasságát, a rögzítés színét és az implantátumok közötti távolságot is rögzítettük.

Az OHRQoL-t az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) török ​​verziójával értékelték. A betegeket arra kérték, hogy jelezzék, milyen gyakran fordult elő a megfelelő OHIP paraméter az elmúlt hónapban. Az OHIP-14 14 kérdést tartalmaz 7 fő témakörhöz kapcsolódóan. A 7 fő téma a funkcionális korlátok, a fizikai fájdalom, a pszichés kényelmetlenség, a testi fogyatékosság, a pszichés fogyatékosság, a szociális fogyatékosság és a fogyatékosság. A betegek a következőképpen válaszoltak a kérdésekre: 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = alkalmanként, 3 = elég gyakran és 4 = gyakran. A pontozás 7 fő kategória és 8 adat alapján történt mindezen kategóriák összegeként. Az OHIP-14 összpontszáma legalább 0, a legmagasabb pontszám pedig 56. Az alacsony pontszám a teszt végén pozitív hatást jelent az OHRQoL-ra, míg a magas pontszám negatív hatást jelez.

A betegek elégedettségét a VAS kérdőívvel mértük. A kérdőívek kérdései a protézis kényelmét, a rágás kényelmét, az esztétikumot, a beszédet, a stabilitást és a könnyű tisztíthatóságot értékelték. A betegek a kérdésekre 5=teljesen elégedett, 4=elégedett, 3=megfelelő, 2=nem elégedett, 1=egyáltalán nem elégedett. A magasabb pontszámok magasabb betegelégedettséget jeleznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eskişehir
      • Odunpazarı, Eskişehir, Pulyka, 26040
        • Esra Nur Avukat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

47 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegeket vontak be a vizsgálatba, akik teljesen fogatlanok voltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiás betegek az intraorális szövetekben
  • Olyan betegek, akiknél a protézis stádiumáig nem tapasztalták az implantátum elvesztését
  • Olyan betegek, akiknek nincs olyan szisztémás betegsége, amely veszélyeztetné az implantátum prognózisát
  • Jó kétoldali kiegyensúlyozott elzáródású betegek
  • A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik megértették a kérdőívben szereplő kérdéseket és meg tudták válaszolni azokat.

Kizárási kritériumok:

  • Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek
  • Rágóizmokkal vagy temporomandibularis ízületi panaszokkal küzdő betegek
  • Az izomaktivitást befolyásoló gyógyszereket szedő betegek
  • Azokat a betegeket, akik nem jöttek el időben a kontroll ülésre, kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: Komplett fogsorok
A csoport olyan betegekből áll, akik hagyományos komplett műfogsort használnak fogatlan betegekre.
A harapáserő mérése harapáserő-mérő készülékkel történt. Az életminőséget és a betegek elégedettségét kérdőívekkel értékelték.
2. csoport: Implantált fogpótlások
A csoport azokból a betegekből áll, akik fogatlan betegeknél 2 fogimplantátum műtéti beültetése és csontosodás megtörténte után implantátummal alátámasztott fogpótlást alkalmaznak.
A harapáserő mérése harapáserő-mérő készülékkel történt. Az életminőséget és a betegek elégedettségét kérdőívekkel értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harapási erő
Időkeret: 2019. december – 2022. január
Harapási erő Newtonban
2019. december – 2022. január
Fogászati ​​implantátum hossza
Időkeret: 2019. december – 2022. január
Fogászati ​​implantátum hossza milliméterben
2019. december – 2022. január
Fogászati ​​implantátum átmérője
Időkeret: 2019. december – 2022. január
Fogászati ​​implantátum átmérője milliméterben
2019. december – 2022. január
Interimplantátum távolság
Időkeret: 2019. december – 2022. január
Az implantátumok közötti távolság milliméterben
2019. december – 2022. január
A lokátor rögzítésének magassága
Időkeret: 2019. december – 2022. január
A lokátor rögzítésének magassága milliméterben van megadva.
2019. december – 2022. január
Életminőség
Időkeret: 2019. december – 2022. január
Az életminőséget az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) segítségével értékelték (0-4 egység, 0 a soha – 4 a mindig).
2019. december – 2022. január
Betegelégedettség
Időkeret: 2019. december – 2022. január
A betegek elégedettségét a VAS segítségével értékelték (vizuális analóg skála, 1-5 egység, 1 nem elégedett a teljesen elégedettig).
2019. december – 2022. január

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esra Avukat, Research assistant

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel