- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05565261
Purentavoiman, elämänlaadun ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi
Hampattomien potilaiden purentavoiman, elämänlaadun ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi täydellisiä proteeseja ja implanttituettuja proteeseja käyttävillä potilailla: in vivo -tutkimus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida purentavoimaa (BF), suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) ja potilaiden tyytyväisyyttä 2-implanttitueteissa proteeseissa. Lisäksi arvioitiin kliinisten parametrien, kuten ikä, sukupuoli, implantin pituus, implantin halkaisija, paikantimen kiinnityskorkeus, kiinnitysväri ja implanttien välinen etäisyys, vaikutukset.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen osallistui yhteensä 51 potilasta. BF:t mitattiin voimamittarilla täydellisissä hammasproteesissa ja implanttituetuissa proteeseissa. OHRQoL arvioitiin Oral Health Impact Profile (OHIP-14) avulla ja potilaiden tyytyväisyys arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille valmistettiin uudet täydelliset hammasproteesit, joissa oli molemminpuolinen tasapainoinen okkluusio. Potilaat käyttivät proteesia vähintään 8 viikon ajan, jotta lihakset sopeutuivat. Proteeseihin sovituksen jälkeen 2 hammasimplanttia (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) asetettiin alaleuan interforaminaaliseen alueeseen. Hammasimplanttien osseointegroitumista odotettiin vähintään 3 kuukautta. Osteointegraation jälkeen proteeseille tehtiin kliininen tutkimus. Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin proteesien tarkkuus okkluusio- ja pystymittasuhteessa, niiden sopeutuminen kudokseen sekä pehmytkudoksen kunto. Jos halkeamia tai murtumia oli, proteesi korjattiin, ja jos kudossopeutumisessa havaittiin vika, proteesit idealisoitiin uudelleenvuorauksella. OccluSense® tietokoneistettu okkluusioanalyysijärjestelmä (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Köln, Saksa) käytettiin okkluusioarvioinnin, puremisvoiman jakautumisen ja kulumisesta johtuvan ennenaikaisen kosketuksen tarkistamiseen. Ennenaikaisen kosketuksen tapauksessa kontaktit eliminoitiin ja mitattiin ensimmäiset purentavoiman (BF) arvot potilailta, joilla oli oikea okkluusio. Maksimi BF mitattiin voimamittarilla (Akson, Istanbul, Turkki). Laitteen intraoraalinen anturi asetettiin yksipuolisesti 1. poskihampaan tasolle. Vakauden varmistamiseksi kontralateraaliseen hammaskaareen asetettiin saman paksuinen purentapala. Potilaat istuivat mukavassa asennossa Frankfurtin vaakatasossa yhdensuuntaisesti vaakatason kanssa. Potilaita pyydettiin puremaan kovaa 3 sekunnin ajan ja mittaus toistettiin 3 kertaa. Luotettavan arvon saamiseksi potilaat lepäsivät minuutin ajan jokaisen mittauksen jälkeen. Maksimi BF hyväksyttiin korkeimmaksi arvoksi kolmesta puremisvoimasta. Tietojen analysointiin käytettiin yksipuolisen oikean ja vasemman mittauksen keskiarvoa. Mittauksen jälkeen hammasproteesit kiinnitettiin Locator Attachments -laitteeseen (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Potilaiden piti odottaa vähintään 8 viikkoa sopeutuakseen implanttituettuun proteesiin. Sopeutumisjakson jälkeen mitattiin toiset BF-arvot potilailta, joilla oli täydellisiä proteeseja yläleuassa ja implantaatilla tuettuja proteeseja alaleuassa.
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu ja potilaiden tyytyväisyys Tässä vaiheessa potilaita pyydettiin täyttämään OHIP-14-kyselyt elämänlaatunsa arvioimiseksi ja VAS-lomakkeet potilastyytyväisyyden arvioimiseksi. Kliinisten parametrien vaikutuksen arvioimiseksi rekisteröitiin myös ikä, sukupuoli, implanttien pituudet, implanttien halkaisijat, paikantimen kiinnityskorkeus, kiinnitysväri ja implanttien välinen etäisyys.
OHRQoL arvioitiin käyttämällä Oral Health Impact Profile (OHIP-14) turkkilaista versiota. Potilaita pyydettiin ilmoittamaan, kuinka usein vastaava OHIP-parametri esiintyi viimeisen kuukauden aikana. OHIP-14 sisältää 14 kysymystä, jotka liittyvät 7 eri pääaiheeseen. 7 pääteemaa ovat toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma. Potilaat vastasivat kysymyksiin 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = satunnaisesti, 3 = melko usein ja 4 = usein. Pisteytys perustui 7 pääluokkaan ja 8 dataan kaikkien näiden kategorioiden summana. OHIP-14:n kokonaispistemäärä on vähintään 0 ja korkein pistemäärä on 56. Matala pistemäärä testin lopussa osoittaa positiivista vaikutusta OHRQoL:iin, kun taas korkea pistemäärä osoittaa negatiivista vaikutusta.
Potilaiden tyytyväisyyttä mitattiin VAS-kyselylomakkeella. Kyselylomakkeiden kysymyksissä arvioitiin proteesin mukavuutta, pureskelumukavuutta, estetiikkaa, puhetta, vakautta ja puhdistuksen helppoutta. Potilaat vastasivat kysymyksiin 5 = Täysin tyytyväinen, 4 = Tyytyväinen, 3 = Riittävä, 2 = En tyytyväinen, 1 = En ollenkaan tyytyväinen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa potilastyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eskişehir
-
Odunpazarı, Eskişehir, Turkki, 26040
- Esra Nur Avukat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole patologiaa intraoraalisissa kudoksissa
- Potilaat, jotka eivät ole kokeneet implantin menetystä proteesivaiheeseen asti
- Potilaat, joilla ei ole mitään systeemistä sairautta, joka vaarantaisi implantin ennusteen
- Potilaat, joilla on hyvä molemminpuolinen tasapainoinen okkluusio
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka ymmärsivät kyselylomakkeen kysymyksiin ja vastasivat niihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja
- Potilaat, joilla on puremislihaksia tai temporomandibulaarisia nivelvaivoja
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat lihasten toimintaan
- Potilaat, jotka eivät saapuneet kontrolliistuntoon ajoissa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Täydelliset hammasproteesit
Ryhmä koostuu potilaista, jotka käyttävät tavanomaisia täydellisiä proteeseja hampaattomille potilaille.
|
Purentavoima mitattiin purentavoiman mittauslaitteella.
Elämänlaatua ja potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin kyselylomakkeilla.
|
|
Ryhmä 2: Implanttituetut päällysproteesit
Ryhmään kuuluvat potilaat, jotka käyttävät implanttituettua yliproteesia sen jälkeen, kun 2 hammasimplanttia on leikattu hampaattomille potilaille ja luuunintegraatio on tapahtunut.
|
Purentavoima mitattiin purentavoiman mittauslaitteella.
Elämänlaatua ja potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin kyselylomakkeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purentavoima
Aikaikkuna: Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
Purentavoima Newtonissa
|
Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
|
Hammasimplantti pituus
Aikaikkuna: Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
Hammasimplanttien pituus millimetreinä
|
Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
|
Hammasimplanttien halkaisija
Aikaikkuna: Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
Hammasimplanttien halkaisija millimetreinä
|
Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
|
Implanttien välinen etäisyys
Aikaikkuna: Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
Implanttien välinen etäisyys millimetreinä
|
Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
|
Paikannin kiinnikkeen korkeus
Aikaikkuna: Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
Paikannuskiinnikkeen korkeus on millimetreissä.
|
Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -profiilia (0-4 yksikköä, 0 ei koskaan - 4 aina).
|
Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä VAS:a (visuaalinen analoginen asteikko, 1-5 yksikköä, 1 tyytymätön tai täysin tyytyväinen).
|
Joulukuu 2019 - tammikuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esra Avukat, Research assistant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAvukat
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat