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咬合力、QOL、患者満足度の評価

2023年9月6日 更新者:Esra Nur Avukat、Eskisehir Osmangazi University

総義歯とインプラント支持オーバーデンチャーを使用した無歯顎患者の咬合力、生活の質、および患者の満足度の評価: in vivo 研究

目的: この研究の目的は、咬合力 (BF)、口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)、および 2 インプラント支持オーバーデンチャーにおける患者の満足度を評価することです。 さらに、年齢、性別、インプラントの長さ、インプラントの直径、ロケーター アタッチメントの高さ、アタッチメントの色、インプラント間距離などの臨床パラメーターの影響も評価しました。

材料と方法: 合計 51 人の患者が研究に含まれました。 総義歯とインプラント支持オーバーデンチャーの BF をフォースメーターで測定しました。 OHRQoL は口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) で評価され、患者の満足度は Visual Analog Scale (VAS) で評価されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

両側のバランスの取れた咬合を備えた新しい総義歯が患者のために製作されました。 患者は、筋肉が順応できるように、少なくとも8週間プロテーゼを着用しました. 義歯に適合させた後、2 つの歯科インプラント (Astra Tech Implant System、Dentsply Sirona) を下顎の孔間領域に配置しました。 歯科用インプラントがオッセオインテグレーションするまで、最低 3 か月待ちました。 オッセオインテグレーション後、プロテーゼの臨床検査が行われました。 臨床検査では、咬合と垂直寸法、組織への適応、および軟部組織の健康に関するプロテーゼの精度を評価しました。 亀裂または骨折が存在する場合、プロテーゼは修復され、組織適応の欠陥が検出された場合、プロテーゼは再ライニングによって理想化されました. OccluSense® コンピューター化された閉塞分析システム (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Cologne, Germany) を使用して、咬合評価、咀嚼力分布、摩耗による早期接触を確認しました。 時期尚早の接触の場合、接触は排除され、正しい咬合を持つ患者の最初の咬合力 (BF) 値が測定されました。 最大 BF は力計 (Akson、Istanbul、Turkey) で測定されました。 デバイスの口​​腔内センサーは、第 1 大臼歯のレベルで片側に配置されました。 安定性を確保するために、同じ厚さのバイトブロックを反対側の歯列弓に配置しました。 患者は、フランクフルトの水平面が水平面と平行になるように快適な位置に座っていました。 患者は 3 秒間強く噛むように指示され、測定は 3 回繰り返されました。 信頼できる値を得るために、患者は各測定後に 1 分間休息しました。 最大 BF は、3 つのバイト力の中で最も高い値として受け入れられました。 片側の左右の測定値の平均値をデータ分析に使用しました。 測定後、入れ歯をロケーターアタッチメント(Zest Anchors LLC、エスコンディド、米国)に取り付けました。 患者は、インプラント支持のオーバーデンチャーに適応するまで少なくとも 8 週間待たなければなりませんでした。 適応期間の後、上顎に総義歯を装着し、下顎にインプラント支持オーバーデンチャーを装着した患者の 2 番目の BF 値を測定しました。

口腔の健康関連の生活の質と患者の満足度 この段階では、患者は生活の質を評価するために OHIP-14 質問票に記入し、患者の満足度を評価するために VAS フォームに記入するよう求められました。 臨床パラメーターの影響を評価するために、年齢、性別、インプラントの長さ、インプラントの直径、ロケーター アタッチメントの高さ、アタッチメントの色、およびインプラント間の距離も記録しました。

OHRQoL は、トルコ語版の口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) を使用して評価されました。 患者は、対応する OHIP パラメーターが過去 1 か月に発生した頻度を示すよう求められました。 OHIP-14 には、7 つの異なる主要トピックに関連する 14 の質問が含まれています。 主なテーマは、機能制限、身体的苦痛、精神的不快、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップの7つです。 患者は、0 = まったくない、1 = めったにない、2 = ときどき、3 = かなり頻繁に、および 4 = 頻繁に質問に答えました。 スコアリングは、7 つのメイン カテゴリと、これらすべてのカテゴリの合計である 8 つのデータに基づいています。 OHIP-14 の合計スコアは少なくとも 0 で、最高スコアは 56 です。 テスト終了時のスコアが低い場合は OHRQoL にプラスの影響があることを示し、スコアが高い場合はマイナスの影響があることを示します。

患者の満足度はアンケート VAS で測定されました。 アンケートの質問は、義足の快適さ、咀嚼の利便性、審美性、発声、安定性、および清掃の容易さを評価しました。 患者は、5=完全に満足、4=満足、3=十分、2=満足していない、1=まったく満足していないという質問に答えた。 スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを示します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eskişehir
      • Odunpazarı、Eskişehir、七面鳥、26040
        • Esra Nur Avukat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

47年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

完全に無歯の成人患者が研究に含まれていました。

説明

包含基準:

  • 口腔内組織に病変のない患者
  • 補綴段階までインプラント脱落の経験がない患者様
  • -インプラントの予後を危険にさらす全身疾患のない患者
  • 両側のバランスの取れた咬合が良好な患者
  • アンケートの質問を理解し、答えることができる患者が研究に含まれました。

除外基準:

  • 機能不全の習慣を持つ患者
  • 咀嚼筋または顎関節症の患者
  • 筋肉活動に影響を与える薬を使用している患者
  • 対照セッションに時間通りに来なかった患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: 総義歯
このグループは、無歯顎患者に適用される従来の総義歯を使用している患者で構成されています。
咬合力は咬合力測定器で測定した。 生活の質と患者の満足度をアンケートで評価しました。
グループ 2: インプラント対応のオーバーデンチャー
このグループは、無歯顎患者に 2 本の歯科インプラントを外科的に配置し、オッセオインテグレーションが発生した後に、インプラント支持オーバーデンチャーを使用する患者で構成されています。
咬合力は咬合力測定器で測定した。 生活の質と患者の満足度をアンケートで評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイト力
時間枠:2019年12月~2022年1月
ニュートンの咬合力
2019年12月~2022年1月
歯科インプラントの長さ
時間枠:2019年12月~2022年1月
歯科インプラントの長さ (ミリメートル)
2019年12月~2022年1月
歯科インプラントの直径
時間枠:2019年12月~2022年1月
歯科インプラントの直径 (ミリメートル)
2019年12月~2022年1月
インプラント間距離
時間枠:2019年12月~2022年1月
インプラント間距離 (mm)
2019年12月~2022年1月
ロケーターアタッチメントの高さ
時間枠:2019年12月~2022年1月
ロケータ アタッチメントの高さはミリメートル単位です。
2019年12月~2022年1月
生活の質
時間枠:2019年12月~2022年1月
生活の質は、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) (0 ~ 4 単位、まったくない場合は 0、常にある場合は 4) を使用して評価されました。
2019年12月~2022年1月
患者満足度
時間枠:2019年12月~2022年1月
患者の満足度は、VAS (ビジュアル アナログ スケール、1 ~ 5 単位、満足していない 1 ~完全に満足 1 単位) を使用して評価されました。
2019年12月~2022年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Esra Avukat、Research assistant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2022年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

総義歯の臨床試験

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