- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05565261
Avaliação da Força de Mordida, Qualidade de Vida e Satisfação do Paciente
Avaliação da força de mordida, qualidade de vida e satisfação de pacientes edêntulos usuários de próteses totais e sobredentaduras implanto-suportadas: um estudo in vivo
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar a força de mordida (BF), a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) e a satisfação do paciente em overdentures suportadas por 2 implantes. Além disso, também foram avaliados os efeitos de parâmetros clínicos como idade, sexo, comprimento do implante, diâmetro do implante, altura de inserção do localizador, cor da inserção e distância entre os implantes.
Material e Métodos: Um total de 51 pacientes foram incluídos no estudo. Os BFs foram medidos com um medidor de força em próteses totais e sobredentaduras implanto-suportadas. A OHRQoL foi avaliada com o Oral Health Impact Profile (OHIP-14) e a satisfação do paciente foi avaliada com a Visual Analog Scale (VAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas próteses totais com oclusão balanceada bilateral foram confeccionadas para os pacientes. Os pacientes usaram a prótese por pelo menos 8 semanas para permitir que os músculos se adaptassem. Após a adaptação às próteses, 2 implantes dentários (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) foram colocados na região interforaminal da mandíbula. Um mínimo de 3 meses foi esperado para os implantes dentários osseointegrarem. Após a osseointegração, foi realizado um exame clínico das próteses. O exame clínico avaliou a precisão das próteses em termos de oclusão e dimensão vertical, sua adaptação ao tecido e a saúde do tecido mole. Caso houvesse trincas ou fraturas, a prótese era reparada, e caso fosse detectado defeito na adaptação tecidual, as próteses eram idealizadas por meio de reembasamento. O sistema computadorizado de análise de oclusão OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Colônia, Alemanha) foi usado para verificar a avaliação da oclusão, distribuição da força mastigatória e contato prematuro devido ao desgaste. No caso de contato prematuro, os contatos foram eliminados e os valores da força da primeira mordida (BF) dos pacientes com oclusão correta foram medidos. A GC máxima foi medida com um forcímetro (Akson, Istambul, Turquia). O sensor intraoral do aparelho foi colocado unilateralmente ao nível do 1º molar. Para garantir a estabilidade, um bloco de mordida de mesma espessura foi colocado na arcada dentária contralateral. Os pacientes foram sentados em uma posição confortável com o plano horizontal de Frankfurt paralelo ao plano horizontal. Os pacientes foram solicitados a morder com força por 3 segundos e a medição foi repetida 3 vezes. Para obter um valor confiável, os pacientes descansaram por 1 minuto após cada medição. A FB máxima foi aceita como o maior valor entre as três forças de mordida. O valor médio das medidas unilaterais direita e esquerda foi utilizado para análise dos dados. Após a medição, as próteses foram fixadas nos Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, EUA). Os pacientes tiveram que esperar pelo menos 8 semanas para se adaptar às overdentures implanto-suportadas. Após o período de adaptação, os valores de segundo BF dos pacientes usuários de próteses totais na maxila e overdentures implanto-suportadas na mandíbula foram medidos.
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal e satisfação dos pacientes Nesta fase, os pacientes foram solicitados a preencher os questionários OHIP-14 para avaliar sua qualidade de vida e os formulários VAS para avaliar a satisfação do paciente. Para avaliar o impacto dos parâmetros clínicos, idade, sexo, comprimentos do implante, diâmetros do implante, altura do acessório localizador, cor do acessório e distância entre os implantes também foram registrados.
A OHRQoL foi avaliada usando a versão turca do Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Os pacientes foram solicitados a indicar com que frequência o parâmetro OHIP correspondente ocorreu no último mês. O OHIP-14 contém 14 questões relacionadas a 7 tópicos principais diferentes. Os 7 temas principais são limitações funcionais, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência. Os pacientes responderam às perguntas como 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Ocasionalmente, 3 = Frequentemente e 4 = Frequentemente. A pontuação foi baseada em 7 categorias principais e 8 dados como a soma de todas essas categorias. A pontuação total do OHIP-14 é de pelo menos 0 e a pontuação máxima é 56. Uma pontuação baixa ao final do teste indica um impacto positivo na OHRQoL, enquanto uma pontuação alta indica um impacto negativo.
A satisfação do paciente foi medida com o questionário VAS. As questões dos questionários avaliaram o conforto da prótese, praticidade na mastigação, estética, fala, estabilidade e facilidade de limpeza. Os pacientes responderam às perguntas com 5=Totalmente satisfeito, 4=Satisfeito, 3=Adequado, 2=Não satisfeito, 1=Nada satisfeito. Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eskişehir
-
Odunpazarı, Eskişehir, Peru, 26040
- Esra Nur Avukat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem patologia nos tecidos intraorais
- Pacientes que não sofreram perda do implante até a fase de prótese
- Pacientes sem nenhuma doença sistêmica que comprometa o prognóstico do implante
- Pacientes com boa oclusão balanceada bilateral
- Foram incluídos no estudo os pacientes que compreenderam e responderam às questões do questionário.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hábitos parafuncionais
- Pacientes com músculos mastigatórios ou queixas na articulação temporomandibular
- Pacientes em uso de drogas que afetam a atividade muscular
- Os pacientes que não compareceram à sessão de controle no horário foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1: Prótese Total
O grupo é composto por pacientes usuários de próteses totais convencionais aplicadas em pacientes edêntulos.
|
A força de mordida foi medida com um dispositivo de medição de força de mordida.
Qualidade de vida e satisfação do paciente foram avaliadas com questionários.
|
|
Grupo 2: Overdentures suportadas por implantes
O grupo consiste em pacientes que usam sobredentaduras implanto-suportadas após 2 implantes dentários terem sido colocados cirurgicamente em pacientes edêntulos e a osseointegração ter ocorrido.
|
A força de mordida foi medida com um dispositivo de medição de força de mordida.
Qualidade de vida e satisfação do paciente foram avaliadas com questionários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de mordida
Prazo: Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
Força de mordida em Newton
|
Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
|
Comprimento do implante dentário
Prazo: Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
Comprimento do implante dentário em milímetros
|
Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
|
Diâmetro do implante dentário
Prazo: Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
Diâmetro do implante dentário em milímetros
|
Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
|
Distância entre implantes
Prazo: Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
Distância entre implantes em milímetros
|
Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
|
A altura do acessório localizador
Prazo: Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
A altura do acessório localizador é em milímetros.
|
Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
A qualidade de vida foi avaliada usando o Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 unidades, 0 para nunca a 4 para sempre).
|
Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
A satisfação do paciente foi avaliada usando a VAS (escala visual analógica, 1-5 unidades, 1 não satisfeito a totalmente satisfeito).
|
Dezembro de 2019 a janeiro de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Avukat, Research assistant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAvukat
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em dentadura completa
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ConcluídoDistúrbios NutricionaisReino Unido