Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bidkraft, livskvalitet og patienters tilfredshed

6. september 2023 opdateret af: Esra Nur Avukat, Eskisehir Osmangazi University

Evaluering af bidkraft, livskvalitet og patienters tilfredshed hos edentulose patienter, der bruger komplette tandproteser og implantatunderstøttede overproteser: En in vivo undersøgelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bidekraft (BF), oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) og patienttilfredshed i 2-implantatstøttede overproteser. Derudover blev virkningerne af kliniske parametre som alder, køn, implantatlængde, implantatdiameter, lokatorfastgørelseshøjde, vedhæftningsfarve og interimplantatafstand også evalueret.

Materiale og metoder: I alt 51 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. BF'er blev målt med en kraftmåler i komplette proteser og implantatstøttede overproteser. OHRQoL blev vurderet med Oral Health Impact Profile (OHIP-14), og patienttilfredshed blev vurderet med Visual Analog Scale (VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye komplette tandproteser med bilateral balanceret okklusion blev fremstillet til patienterne. Patienterne bar protesen i mindst 8 uger for at tillade musklerne at tilpasse sig. Efter tilpasning til proteserne blev 2 tandimplantater (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) anbragt i den interforaminale region af mandiblen. Der ventedes minimum 3 måneder på, at tandimplantaterne skulle osseointegrere. Efter osseointegration blev der foretaget en klinisk undersøgelse af proteserne. Den kliniske undersøgelse vurderede protesernes nøjagtighed med hensyn til okklusion og vertikal dimension, deres tilpasning til vævet og det bløde vævs sundhed. Hvis der var revner eller brud, blev protesen repareret, og hvis der blev opdaget en defekt i vævstilpasningen, blev proteserne idealiseret ved relining. OccluSense® computeriserede okklusionsanalysesystem (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Köln, Tyskland) blev brugt til at kontrollere okklusionsevaluering, tyggekraftfordeling og for tidlig kontakt på grund af slid. I tilfælde af for tidlig kontakt blev kontakter elimineret, og de første bidkraftværdier (BF) for patienter med korrekt okklusion blev målt. Den maksimale BF blev målt med et kraftmåler (Akson, Istanbul, Tyrkiet). Indretningens intraorale sensor blev placeret ensidigt i niveau med 1. molar. For at sikre stabilitet blev der anbragt en bidblok af samme tykkelse i den kontralaterale tandbue. Patienterne blev siddende i en behagelig stilling med Frankfurts vandrette plan parallelt med det vandrette plan. Patienterne blev bedt om at bide hårdt i 3 sekunder, og målingen blev gentaget 3 gange. For at opnå en pålidelig værdi hvilede patienterne i 1 minut efter hver måling. Den maksimale BF blev accepteret som den højeste værdi blandt de tre bidekræfter. Middelværdien af ​​de ensidige højre og venstre målinger blev brugt til dataanalyse. Efter måling blev proteserne fastgjort til Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Patienterne måtte vente mindst 8 uger for at tilpasse sig de implantatstøttede overproteser. Efter tilpasningsperioden blev de andre BF-værdier for patienter iført komplette tandproteser i overkæben og implantatstøttede overkæbeproteser målt.

Oral sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed I denne fase blev patienterne bedt om at udfylde OHIP-14-spørgeskemaerne for at vurdere deres livskvalitet og VAS-skemaer for at vurdere patienttilfredsheden. For at vurdere virkningen af ​​kliniske parametre blev alder, køn, implantatlængder, implantatdiametre, lokatorfastgørelseshøjde, vedhæftningsfarve og interimplantatafstand også registreret.

OHRQoL blev vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Patienterne blev bedt om at angive, hvor ofte den tilsvarende OHIP-parameter forekom i den seneste måned. OHIP-14 indeholder 14 spørgsmål relateret til 7 forskellige hovedemner. De 7 hovedtemaer er funktionsbegrænsninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Patienterne besvarede spørgsmålene som 0 = Aldrig, 1 = Sjældent, 2 = Lejlighedsvis, 3 = Ganske ofte og 4 = Hyppigt. Scoringen var baseret på 7 hovedkategorier og 8 data som summen af ​​alle disse kategorier. Den samlede score for OHIP-14 er mindst 0, og den højeste score er 56. En lav score i slutningen af ​​testen indikerer en positiv indvirkning på OHRQoL, mens en høj score indikerer en negativ effekt.

Patienttilfredsheden blev målt med spørgeskemaet VAS. Spørgsmålene i spørgeskemaerne vurderede protesens komfort, bekvemmelighed ved at tygge, æstetik, tale, stabilitet og nem rengøring. Patienterne besvarede spørgsmålene med 5=Fuldstændig tilfreds, 4=Tilfreds, 3=Tilstrækkelig, 2=Ikke tilfreds, 1=Slet ikke tilfreds. Højere score indikerer højere patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eskişehir
      • Odunpazarı, Eskişehir, Kalkun, 26040
        • Esra Nur Avukat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som var fuldstændig tandløse, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden patologi i intraoralt væv
  • Patienter, der ikke har oplevet tab af implantat før protesestadiet
  • Patienter uden nogen systemisk sygdom, der ville bringe implantatets prognose i fare
  • Patienter med god bilateral balanceret okklusion
  • Patienter, der kunne forstå og besvare spørgsmålene i spørgeskemaet, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med parafunktionelle vaner
  • Patienter med tyggemuskler eller kæbeledslidelser
  • Patienter, der bruger lægemidler, der påvirker muskelaktiviteten
  • Patienter, der ikke kom til kontrolsessionen til tiden, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Komplette tandproteser
Gruppen består af patienter, der anvender konventionelle helproteser, der anvendes til tandløse patienter.
Bidekraften blev målt med en bidekraftsmåler. Livskvalitet og patienttilfredshed blev evalueret med spørgeskemaer.
Gruppe 2: Implantatstøttede overproteser
Gruppen består af patienter, der anvender implantatstøttede overproteser, efter at 2 tandimplantater er blevet kirurgisk placeret hos tandløse patienter, og der er sket osseointegration.
Bidekraften blev målt med en bidekraftsmåler. Livskvalitet og patienttilfredshed blev evalueret med spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidekraft
Tidsramme: December 2019-januar 2022
Bidekraft i Newton
December 2019-januar 2022
Længde af tandimplantat
Tidsramme: December 2019-januar 2022
Tandimplantatlængde i millimeter
December 2019-januar 2022
Tandimplantatets diameter
Tidsramme: December 2019-januar 2022
Tandimplantatets diameter i millimeter
December 2019-januar 2022
Interimplantationsafstand
Tidsramme: December 2019-januar 2022
Interimplantationsafstand i millimeter
December 2019-januar 2022
Højden på lokatortilbehøret
Tidsramme: December 2019-januar 2022
Højden af ​​locator-tilbehøret er i millimeter.
December 2019-januar 2022
Livskvalitet
Tidsramme: December 2019-januar 2022
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 enheder, 0 for aldrig til 4 for altid).
December 2019-januar 2022
Patienttilfredshed
Tidsramme: December 2019-januar 2022
Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af VAS (visuel analog skala, 1-5 enheder, 1 ikke tilfreds til helt tilfreds).
December 2019-januar 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esra Avukat, Research assistant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Abonner