- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05565261
Evaluering af bidkraft, livskvalitet og patienters tilfredshed
Evaluering af bidkraft, livskvalitet og patienters tilfredshed hos edentulose patienter, der bruger komplette tandproteser og implantatunderstøttede overproteser: En in vivo undersøgelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bidekraft (BF), oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) og patienttilfredshed i 2-implantatstøttede overproteser. Derudover blev virkningerne af kliniske parametre som alder, køn, implantatlængde, implantatdiameter, lokatorfastgørelseshøjde, vedhæftningsfarve og interimplantatafstand også evalueret.
Materiale og metoder: I alt 51 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. BF'er blev målt med en kraftmåler i komplette proteser og implantatstøttede overproteser. OHRQoL blev vurderet med Oral Health Impact Profile (OHIP-14), og patienttilfredshed blev vurderet med Visual Analog Scale (VAS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye komplette tandproteser med bilateral balanceret okklusion blev fremstillet til patienterne. Patienterne bar protesen i mindst 8 uger for at tillade musklerne at tilpasse sig. Efter tilpasning til proteserne blev 2 tandimplantater (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) anbragt i den interforaminale region af mandiblen. Der ventedes minimum 3 måneder på, at tandimplantaterne skulle osseointegrere. Efter osseointegration blev der foretaget en klinisk undersøgelse af proteserne. Den kliniske undersøgelse vurderede protesernes nøjagtighed med hensyn til okklusion og vertikal dimension, deres tilpasning til vævet og det bløde vævs sundhed. Hvis der var revner eller brud, blev protesen repareret, og hvis der blev opdaget en defekt i vævstilpasningen, blev proteserne idealiseret ved relining. OccluSense® computeriserede okklusionsanalysesystem (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Köln, Tyskland) blev brugt til at kontrollere okklusionsevaluering, tyggekraftfordeling og for tidlig kontakt på grund af slid. I tilfælde af for tidlig kontakt blev kontakter elimineret, og de første bidkraftværdier (BF) for patienter med korrekt okklusion blev målt. Den maksimale BF blev målt med et kraftmåler (Akson, Istanbul, Tyrkiet). Indretningens intraorale sensor blev placeret ensidigt i niveau med 1. molar. For at sikre stabilitet blev der anbragt en bidblok af samme tykkelse i den kontralaterale tandbue. Patienterne blev siddende i en behagelig stilling med Frankfurts vandrette plan parallelt med det vandrette plan. Patienterne blev bedt om at bide hårdt i 3 sekunder, og målingen blev gentaget 3 gange. For at opnå en pålidelig værdi hvilede patienterne i 1 minut efter hver måling. Den maksimale BF blev accepteret som den højeste værdi blandt de tre bidekræfter. Middelværdien af de ensidige højre og venstre målinger blev brugt til dataanalyse. Efter måling blev proteserne fastgjort til Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Patienterne måtte vente mindst 8 uger for at tilpasse sig de implantatstøttede overproteser. Efter tilpasningsperioden blev de andre BF-værdier for patienter iført komplette tandproteser i overkæben og implantatstøttede overkæbeproteser målt.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed I denne fase blev patienterne bedt om at udfylde OHIP-14-spørgeskemaerne for at vurdere deres livskvalitet og VAS-skemaer for at vurdere patienttilfredsheden. For at vurdere virkningen af kliniske parametre blev alder, køn, implantatlængder, implantatdiametre, lokatorfastgørelseshøjde, vedhæftningsfarve og interimplantatafstand også registreret.
OHRQoL blev vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Patienterne blev bedt om at angive, hvor ofte den tilsvarende OHIP-parameter forekom i den seneste måned. OHIP-14 indeholder 14 spørgsmål relateret til 7 forskellige hovedemner. De 7 hovedtemaer er funktionsbegrænsninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Patienterne besvarede spørgsmålene som 0 = Aldrig, 1 = Sjældent, 2 = Lejlighedsvis, 3 = Ganske ofte og 4 = Hyppigt. Scoringen var baseret på 7 hovedkategorier og 8 data som summen af alle disse kategorier. Den samlede score for OHIP-14 er mindst 0, og den højeste score er 56. En lav score i slutningen af testen indikerer en positiv indvirkning på OHRQoL, mens en høj score indikerer en negativ effekt.
Patienttilfredsheden blev målt med spørgeskemaet VAS. Spørgsmålene i spørgeskemaerne vurderede protesens komfort, bekvemmelighed ved at tygge, æstetik, tale, stabilitet og nem rengøring. Patienterne besvarede spørgsmålene med 5=Fuldstændig tilfreds, 4=Tilfreds, 3=Tilstrækkelig, 2=Ikke tilfreds, 1=Slet ikke tilfreds. Højere score indikerer højere patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eskişehir
-
Odunpazarı, Eskişehir, Kalkun, 26040
- Esra Nur Avukat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden patologi i intraoralt væv
- Patienter, der ikke har oplevet tab af implantat før protesestadiet
- Patienter uden nogen systemisk sygdom, der ville bringe implantatets prognose i fare
- Patienter med god bilateral balanceret okklusion
- Patienter, der kunne forstå og besvare spørgsmålene i spørgeskemaet, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med parafunktionelle vaner
- Patienter med tyggemuskler eller kæbeledslidelser
- Patienter, der bruger lægemidler, der påvirker muskelaktiviteten
- Patienter, der ikke kom til kontrolsessionen til tiden, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Komplette tandproteser
Gruppen består af patienter, der anvender konventionelle helproteser, der anvendes til tandløse patienter.
|
Bidekraften blev målt med en bidekraftsmåler.
Livskvalitet og patienttilfredshed blev evalueret med spørgeskemaer.
|
|
Gruppe 2: Implantatstøttede overproteser
Gruppen består af patienter, der anvender implantatstøttede overproteser, efter at 2 tandimplantater er blevet kirurgisk placeret hos tandløse patienter, og der er sket osseointegration.
|
Bidekraften blev målt med en bidekraftsmåler.
Livskvalitet og patienttilfredshed blev evalueret med spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidekraft
Tidsramme: December 2019-januar 2022
|
Bidekraft i Newton
|
December 2019-januar 2022
|
|
Længde af tandimplantat
Tidsramme: December 2019-januar 2022
|
Tandimplantatlængde i millimeter
|
December 2019-januar 2022
|
|
Tandimplantatets diameter
Tidsramme: December 2019-januar 2022
|
Tandimplantatets diameter i millimeter
|
December 2019-januar 2022
|
|
Interimplantationsafstand
Tidsramme: December 2019-januar 2022
|
Interimplantationsafstand i millimeter
|
December 2019-januar 2022
|
|
Højden på lokatortilbehøret
Tidsramme: December 2019-januar 2022
|
Højden af locator-tilbehøret er i millimeter.
|
December 2019-januar 2022
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: December 2019-januar 2022
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 enheder, 0 for aldrig til 4 for altid).
|
December 2019-januar 2022
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: December 2019-januar 2022
|
Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af VAS (visuel analog skala, 1-5 enheder, 1 ikke tilfreds til helt tilfreds).
|
December 2019-januar 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra Avukat, Research assistant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAvukat
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienttilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien