Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení síly kousnutí, kvality života a spokojenosti pacientů

6. září 2023 aktualizováno: Esra Nur Avukat, Eskisehir Osmangazi University

Hodnocení síly skusu, kvality života a spokojenosti pacientů bezzubých pacientů používajících kompletní zubní protézy a implantáty podporované protézy: studie in vivo

Cíle: Účelem této studie je vyhodnotit sílu skusu (BF), kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) a spokojenost pacientů s 2-implantáty podporovanými protézami. Kromě toho byly také hodnoceny účinky klinických parametrů, jako je věk, pohlaví, délka implantátu, průměr implantátu, výška připojení lokátoru, barva připojení a vzdálenost mezi implantáty.

Materiál a metody: Do studie bylo zahrnuto celkem 51 pacientů. BFs byly měřeny siloměrem v kompletních zubních protézách a implantátech podporovaných protézách. OHRQoL byla hodnocena pomocí profilu vlivu na orální zdraví (OHIP-14) a spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pro pacienty byly vyrobeny nové kompletní zubní protézy s bilaterální vyváženou okluzí. Pacienti nosili protézu alespoň 8 týdnů, aby se svaly přizpůsobily. Po adaptaci na zubní protézy byly do interforaminální oblasti dolní čelisti umístěny 2 zubní implantáty (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona). Minimálně 3 měsíce se čekalo na osseointegraci zubních implantátů. Po osseointegraci bylo provedeno klinické vyšetření protéz. Klinickým vyšetřením byla hodnocena přesnost protéz z hlediska okluze a vertikálního rozměru, jejich přizpůsobení tkáni a zdraví měkkých tkání. Pokud byly přítomny trhliny nebo zlomeniny, protéza byla opravena, a pokud byl zjištěn defekt v adaptaci tkáně, byly protézy idealizovány reliningem. Počítačový systém pro analýzu okluze OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Kolín nad Rýnem, Německo) byl použit ke kontrole hodnocení okluze, rozložení žvýkací síly a předčasného kontaktu v důsledku opotřebení. V případě předčasného kontaktu byly eliminovány kontakty a byly měřeny hodnoty první skusové síly (BF) u pacientů se správnou okluzí. Maximální BF bylo změřeno siloměrem (Akson, Istanbul, Turecko). Intraorální senzor zařízení byl umístěn jednostranně na úrovni 1. moláru. Pro zajištění stability byl do kontralaterálního zubního oblouku umístěn skusový blok stejné tloušťky. Pacienti byli usazeni v pohodlné poloze s frankfurtskou horizontální rovinou rovnoběžnou s horizontální rovinou. Pacienti byli požádáni, aby po dobu 3 sekund silně kousli a měření bylo 3x opakováno. Pro získání spolehlivé hodnoty pacienti po každém měření odpočívali 1 minutu. Maximální BF byla přijata jako nejvyšší hodnota mezi třemi skusovými silami. Pro analýzu dat byla použita střední hodnota jednostranného pravého a levého měření. Po měření byly zubní protézy připevněny k Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Pacienti museli čekat alespoň 8 týdnů, než se adaptovali na implantáty podporované protézy. Po adaptačním období byly měřeny druhé hodnoty BF u pacientů, kteří měli kompletní zubní protézu v horní čelisti a implantátem podporované protézy v dolní čelisti.

Kvalita života související s orálním zdravím a spokojenost pacientů V této fázi byli pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky OHIP-14 k posouzení kvality jejich života a formy VAS k posouzení spokojenosti pacientů. Pro posouzení dopadu klinických parametrů byly také zaznamenány věk, pohlaví, délky implantátů, průměry implantátů, výška připojení lokátoru, barva připojení a vzdálenost mezi implantáty.

OHRQoL byla hodnocena pomocí turecké verze profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Pacienti byli požádáni, aby uvedli, jak často se v posledním měsíci vyskytl odpovídající parametr OHIP. OHIP-14 obsahuje 14 otázek týkajících se 7 různých hlavních témat. 7 hlavních témat jsou funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Pacienti odpovídali na otázky jako 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = příležitostně, 3 = poměrně často a 4 = často. Bodování bylo založeno na 7 hlavních kategoriích a 8 údajích jako součet všech těchto kategorií. Celkové skóre OHIP-14 je alespoň 0 a nejvyšší skóre je 56. Nízké skóre na konci testu znamená pozitivní dopad na OHRQoL, zatímco vysoké skóre znamená negativní dopad.

Spokojenost pacientů byla měřena dotazníkem VAS. Otázky v dotaznících hodnotily pohodlí protézy, pohodlí při žvýkání, estetiku, řeč, stabilitu a snadnost čištění. Pacienti odpovídali na otázky 5 = zcela spokojeni, 4 = spokojeni, 3 = adekvátní, 2 = nespokojeni, 1 = zcela nespokojeni. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eskişehir
      • Odunpazarı, Eskişehir, Krocan, 26040
        • Esra Nur Avukat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti dospělí pacienti, kteří byli zcela bezzubí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez patologie v intraorálních tkáních
  • Pacienti, u kterých nedošlo ke ztrátě implantátu až do stadia protézy
  • Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by ohrožovalo prognózu implantátu
  • Pacienti s dobrou bilaterální vyváženou okluzí
  • Do studie byli zařazeni pacienti, kteří rozuměli otázkám v dotazníku a odpovídali na ně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s parafunkčními návyky
  • Pacienti se žvýkacími svaly nebo potížemi s temporomandibulárním kloubem
  • Pacienti užívající léky ovlivňující svalovou aktivitu
  • Pacienti, kteří nepřišli na kontrolní sezení včas, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Kompletní zubní protézy
Skupinu tvoří pacienti používající konvenční kompletní zubní protézy aplikované bezzubým pacientům.
Síla skusu byla měřena zařízením na měření síly skusu. Kvalita života a spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí dotazníků.
Skupina 2: Implantem podporované protézy
Skupinu tvoří pacienti, kteří používají protézy s implantátem po chirurgickém zavedení 2 zubních implantátů u bezzubých pacientů a došlo k osseointegraci.
Síla skusu byla měřena zařízením na měření síly skusu. Kvalita života a spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kousnutí
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
Síla kousnutí v Newtonu
Prosinec 2019–leden 2022
Délka zubního implantátu
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
Délka zubního implantátu v milimetrech
Prosinec 2019–leden 2022
Průměr zubního implantátu
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
Průměr zubního implantátu v milimetrech
Prosinec 2019–leden 2022
Vzdálenost mezi implantáty
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
Vzdálenost mezi implantáty v milimetrech
Prosinec 2019–leden 2022
Výška nástavce lokátoru
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
Výška nástavce lokátoru je v milimetrech.
Prosinec 2019–leden 2022
Kvalita života
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
Kvalita života byla hodnocena pomocí profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14) (0-4 jednotky, 0 pro nikdy až 4 pro vždy).
Prosinec 2019–leden 2022
Spokojenost pacienta
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 1-5 jednotek, 1 nespokojen až zcela spokojen).
Prosinec 2019–leden 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Avukat, Research assistant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Předplatit