- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05565261
Hodnocení síly kousnutí, kvality života a spokojenosti pacientů
Hodnocení síly skusu, kvality života a spokojenosti pacientů bezzubých pacientů používajících kompletní zubní protézy a implantáty podporované protézy: studie in vivo
Cíle: Účelem této studie je vyhodnotit sílu skusu (BF), kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) a spokojenost pacientů s 2-implantáty podporovanými protézami. Kromě toho byly také hodnoceny účinky klinických parametrů, jako je věk, pohlaví, délka implantátu, průměr implantátu, výška připojení lokátoru, barva připojení a vzdálenost mezi implantáty.
Materiál a metody: Do studie bylo zahrnuto celkem 51 pacientů. BFs byly měřeny siloměrem v kompletních zubních protézách a implantátech podporovaných protézách. OHRQoL byla hodnocena pomocí profilu vlivu na orální zdraví (OHIP-14) a spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro pacienty byly vyrobeny nové kompletní zubní protézy s bilaterální vyváženou okluzí. Pacienti nosili protézu alespoň 8 týdnů, aby se svaly přizpůsobily. Po adaptaci na zubní protézy byly do interforaminální oblasti dolní čelisti umístěny 2 zubní implantáty (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona). Minimálně 3 měsíce se čekalo na osseointegraci zubních implantátů. Po osseointegraci bylo provedeno klinické vyšetření protéz. Klinickým vyšetřením byla hodnocena přesnost protéz z hlediska okluze a vertikálního rozměru, jejich přizpůsobení tkáni a zdraví měkkých tkání. Pokud byly přítomny trhliny nebo zlomeniny, protéza byla opravena, a pokud byl zjištěn defekt v adaptaci tkáně, byly protézy idealizovány reliningem. Počítačový systém pro analýzu okluze OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Kolín nad Rýnem, Německo) byl použit ke kontrole hodnocení okluze, rozložení žvýkací síly a předčasného kontaktu v důsledku opotřebení. V případě předčasného kontaktu byly eliminovány kontakty a byly měřeny hodnoty první skusové síly (BF) u pacientů se správnou okluzí. Maximální BF bylo změřeno siloměrem (Akson, Istanbul, Turecko). Intraorální senzor zařízení byl umístěn jednostranně na úrovni 1. moláru. Pro zajištění stability byl do kontralaterálního zubního oblouku umístěn skusový blok stejné tloušťky. Pacienti byli usazeni v pohodlné poloze s frankfurtskou horizontální rovinou rovnoběžnou s horizontální rovinou. Pacienti byli požádáni, aby po dobu 3 sekund silně kousli a měření bylo 3x opakováno. Pro získání spolehlivé hodnoty pacienti po každém měření odpočívali 1 minutu. Maximální BF byla přijata jako nejvyšší hodnota mezi třemi skusovými silami. Pro analýzu dat byla použita střední hodnota jednostranného pravého a levého měření. Po měření byly zubní protézy připevněny k Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Pacienti museli čekat alespoň 8 týdnů, než se adaptovali na implantáty podporované protézy. Po adaptačním období byly měřeny druhé hodnoty BF u pacientů, kteří měli kompletní zubní protézu v horní čelisti a implantátem podporované protézy v dolní čelisti.
Kvalita života související s orálním zdravím a spokojenost pacientů V této fázi byli pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky OHIP-14 k posouzení kvality jejich života a formy VAS k posouzení spokojenosti pacientů. Pro posouzení dopadu klinických parametrů byly také zaznamenány věk, pohlaví, délky implantátů, průměry implantátů, výška připojení lokátoru, barva připojení a vzdálenost mezi implantáty.
OHRQoL byla hodnocena pomocí turecké verze profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Pacienti byli požádáni, aby uvedli, jak často se v posledním měsíci vyskytl odpovídající parametr OHIP. OHIP-14 obsahuje 14 otázek týkajících se 7 různých hlavních témat. 7 hlavních témat jsou funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Pacienti odpovídali na otázky jako 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = příležitostně, 3 = poměrně často a 4 = často. Bodování bylo založeno na 7 hlavních kategoriích a 8 údajích jako součet všech těchto kategorií. Celkové skóre OHIP-14 je alespoň 0 a nejvyšší skóre je 56. Nízké skóre na konci testu znamená pozitivní dopad na OHRQoL, zatímco vysoké skóre znamená negativní dopad.
Spokojenost pacientů byla měřena dotazníkem VAS. Otázky v dotaznících hodnotily pohodlí protézy, pohodlí při žvýkání, estetiku, řeč, stabilitu a snadnost čištění. Pacienti odpovídali na otázky 5 = zcela spokojeni, 4 = spokojeni, 3 = adekvátní, 2 = nespokojeni, 1 = zcela nespokojeni. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eskişehir
-
Odunpazarı, Eskişehir, Krocan, 26040
- Esra Nur Avukat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez patologie v intraorálních tkáních
- Pacienti, u kterých nedošlo ke ztrátě implantátu až do stadia protézy
- Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by ohrožovalo prognózu implantátu
- Pacienti s dobrou bilaterální vyváženou okluzí
- Do studie byli zařazeni pacienti, kteří rozuměli otázkám v dotazníku a odpovídali na ně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s parafunkčními návyky
- Pacienti se žvýkacími svaly nebo potížemi s temporomandibulárním kloubem
- Pacienti užívající léky ovlivňující svalovou aktivitu
- Pacienti, kteří nepřišli na kontrolní sezení včas, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Kompletní zubní protézy
Skupinu tvoří pacienti používající konvenční kompletní zubní protézy aplikované bezzubým pacientům.
|
Síla skusu byla měřena zařízením na měření síly skusu.
Kvalita života a spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí dotazníků.
|
|
Skupina 2: Implantem podporované protézy
Skupinu tvoří pacienti, kteří používají protézy s implantátem po chirurgickém zavedení 2 zubních implantátů u bezzubých pacientů a došlo k osseointegraci.
|
Síla skusu byla měřena zařízením na měření síly skusu.
Kvalita života a spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla kousnutí
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
|
Síla kousnutí v Newtonu
|
Prosinec 2019–leden 2022
|
|
Délka zubního implantátu
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
|
Délka zubního implantátu v milimetrech
|
Prosinec 2019–leden 2022
|
|
Průměr zubního implantátu
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
|
Průměr zubního implantátu v milimetrech
|
Prosinec 2019–leden 2022
|
|
Vzdálenost mezi implantáty
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
|
Vzdálenost mezi implantáty v milimetrech
|
Prosinec 2019–leden 2022
|
|
Výška nástavce lokátoru
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
|
Výška nástavce lokátoru je v milimetrech.
|
Prosinec 2019–leden 2022
|
|
Kvalita života
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14) (0-4 jednotky, 0 pro nikdy až 4 pro vždy).
|
Prosinec 2019–leden 2022
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Prosinec 2019–leden 2022
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 1-5 jednotek, 1 nespokojen až zcela spokojen).
|
Prosinec 2019–leden 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Avukat, Research assistant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAvukat
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy