- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05565261
Оценка силы укуса, качества жизни и удовлетворенности пациентов
Оценка силы прикуса, качества жизни и удовлетворенности пациентов без зубов, использующих полные зубные протезы и съемные протезы с опорой на имплантаты: исследование in vivo
Цели: целью данного исследования является оценка силы прикуса (BF), качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), и удовлетворенности пациентов съемными протезами с опорой на 2 имплантата. Кроме того, оценивалось влияние таких клинических параметров, как возраст, пол, длина имплантата, диаметр имплантата, высота прикрепления локатора, цвет прикрепления и расстояние между имплантатами.
Материалы и методы. В исследование был включен 51 пациент. BF измеряли с помощью измерителя силы в полных протезах и съемных протезах с опорой на имплантаты. OHRQoL оценивали с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14), а удовлетворенность пациентов оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам были изготовлены новые полные съемные протезы с двусторонним сбалансированным прикусом. Пациенты носили протез не менее 8 недель, чтобы дать возможность мышцам адаптироваться. После адаптации к съемным протезам в интерфораминальную область нижней челюсти были установлены 2 дентальных имплантата (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona). Ожидание остеоинтеграции зубных имплантатов не менее 3 месяцев. После остеоинтеграции было проведено клиническое обследование протезов. При клиническом осмотре оценивали точность протезов с точки зрения окклюзии и вертикального размера, их адаптацию к тканям и состояние мягких тканей. При наличии трещин или переломов протез ремонтировали, а при обнаружении дефекта адаптации тканей идеализировали протезы путем перебазировки. Компьютеризированная система анализа окклюзии OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Кельн, Германия) использовали для проверки оценки окклюзии, распределения жевательной силы и преждевременного контакта из-за износа. В случае преждевременного контакта контакты устраняли и измеряли значения силы первого прикуса (BF) у пациентов с правильной окклюзией. Максимальный BF измеряли с помощью форсметра (Akson, Стамбул, Турция). Внутриротовой датчик устройства располагали унилатерально на уровне 1-го моляра. Для обеспечения стабильности в контралатеральную зубную дугу помещали прикусную пластину такой же толщины. Пациентов усаживали в удобное положение так, чтобы Франкфуртская горизонтальная плоскость была параллельна горизонтальной плоскости. Пациентов просили сильно кусать в течение 3 секунд, и измерение повторяли 3 раза. Для получения достоверного значения пациенты отдыхали в течение 1 минуты после каждого измерения. Максимальный BF был принят как самое высокое значение среди трех сил укуса. Среднее значение односторонних измерений справа и слева использовалось для анализа данных. После измерения протезы были прикреплены к Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Эскондидо, США). Пациентам приходилось ждать не менее 8 недель, чтобы адаптироваться к съемным протезам с опорой на имплантаты. После адаптационного периода измеряли вторые значения BF у пациентов, носящих полные съемные протезы на верхней челюсти и съемные протезы на имплантатах на нижней челюсти.
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и удовлетворенность пациентов На этом этапе пациентов просили заполнить анкеты OHIP-14 для оценки их качества жизни и формы ВАШ для оценки удовлетворенности пациентов. Для оценки влияния клинических параметров также регистрировались возраст, пол, длина имплантата, диаметр имплантата, высота прикрепления локатора, цвет прикрепления и расстояние между имплантатами.
OHRQoL оценивали с использованием турецкой версии профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14). Пациентов просили указать, как часто встречался соответствующий параметр OHIP в течение последнего месяца. OHIP-14 содержит 14 вопросов, связанных с 7 различными основными темами. Семь основных тем: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Пациенты ответили на вопросы следующим образом: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = время от времени, 3 = довольно часто и 4 = часто. Оценка была основана на 7 основных категориях и 8 данных как сумме всех этих категорий. Общий балл OHIP-14 составляет не менее 0, а наивысший балл — 56. Низкий балл в конце теста указывает на положительное влияние на качество жизни OHRQoL, а высокий балл указывает на негативное влияние.
Удовлетворенность пациентов измерялась с помощью опросника VAS. Вопросы в анкетах оценивали комфортность протеза, удобство жевания, эстетичность, речь, устойчивость, легкость чистки. Пациенты ответили на вопросы: 5 = полностью удовлетворены, 4 = удовлетворены, 3 = удовлетворительно, 2 = не удовлетворены, 1 = совсем не удовлетворены. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eskişehir
-
Odunpazarı, Eskişehir, Турция, 26040
- Esra Nur Avukat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без патологии внутриротовых тканей
- Пациенты, у которых не было потери имплантата до этапа протезирования
- Пациенты без каких-либо системных заболеваний, которые могли бы поставить под угрозу прогноз имплантата
- Пациенты с хорошей двусторонней сбалансированной окклюзией
- В исследование включались пациенты, которые могли понять и ответить на вопросы анкеты.
Критерий исключения:
- Пациенты с парафункциональными привычками
- Пациенты с жалобами на жевательные мышцы или височно-нижнечелюстной сустав
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на мышечную активность
- Пациенты, не явившиеся вовремя на контрольный сеанс, исключались из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1: Полные зубные протезы
Группа состоит из пациентов, использующих обычные полные съемные протезы, применяемые у пациентов с полной адентией.
|
Силу укуса измеряли прибором для измерения силы укуса.
Качество жизни и удовлетворенность пациентов оценивали с помощью анкет.
|
Группа 2: Съемные протезы с опорой на имплантаты
Группа состоит из пациентов, которые используют съемные протезы с опорой на имплантаты после хирургической установки 2 зубных имплантатов у пациентов с полной адентией и остеоинтеграции.
|
Силу укуса измеряли прибором для измерения силы укуса.
Качество жизни и удовлетворенность пациентов оценивали с помощью анкет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила укуса
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Сила укуса в Ньютонах
|
Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Длина зубного имплантата
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Длина зубного имплантата в миллиметрах
|
Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Диаметр зубного имплантата
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Диаметр зубного имплантата в миллиметрах
|
Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Расстояние между имплантатами
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Расстояние между имплантатами в миллиметрах
|
Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Высота крепления локатора
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Высота крепления локатора указана в миллиметрах.
|
Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Качество жизни
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Качество жизни оценивали с использованием профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) (0–4 единицы, от 0 — никогда до 4 — всегда).
|
Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала, 1-5 единиц, от 1 «неудовлетворен» до «полностью удовлетворен»).
|
Декабрь 2019 г. – январь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esra Avukat, Research Assistant
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAvukat
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования полный протез
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Травматический артрит | Болезнь Легга-ПертесаКорея, Республика
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsОтозванРак простатыСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Артроз тазобедренного сустава | Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов | Коррекция функциональной деформацииНидерланды
-
DePuy InternationalЗавершенныйКоленный остеоартрозКитай
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Procter and GambleЗавершенныйЗубной налет | Стоматологический гингивит
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
The Cooper InstituteCooper ClinicЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйОкрашивание конъюнктивыСоединенные Штаты