Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bittkraft, livskvalitet og pasienttilfredshet

6. september 2023 oppdatert av: Esra Nur Avukat, Eskisehir Osmangazi University

Evaluering av bittstyrke, livskvalitet og pasienters tilfredshet av edentulose pasienter som bruker komplette proteser og implantatstøttede overproteser: En in vivo-studie

Mål: Hensikten med denne studien er å evaluere bitekraft (BF), oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) og pasienttilfredshet i 2-implantatstøttede overproteser. I tillegg ble effekten av kliniske parametere som alder, kjønn, implantatlengde, implantatdiameter, lokatorfestehøyde, festefarge og interimplantatavstand også evaluert.

Materiale og metoder: Totalt 51 pasienter ble inkludert i studien. BF-er ble målt med kraftmåler i komplette proteser og implantatstøttede overproteser. OHRQoL ble vurdert med Oral Health Impact Profile (OHIP-14) og pasienttilfredshet ble vurdert med Visual Analog Scale (VAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye komplette proteser med bilateral balansert okklusjon ble fremstilt for pasientene. Pasientene brukte protesen i minst 8 uker for å la musklene tilpasse seg. Etter tilpasning til protesene ble 2 tannimplantater (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) plassert i det interforaminale området av underkjeven. Det ble ventet minst 3 måneder på at tannimplantatene skulle osseointegrere. Etter osseointegrasjon ble det utført en klinisk undersøkelse av protesene. Den kliniske undersøkelsen evaluerte nøyaktigheten til protesene med tanke på okklusjon og vertikal dimensjon, deres tilpasning til vevet og helsen til bløtvevet. Hvis det var sprekker eller brudd, ble protesen reparert, og ble det oppdaget en defekt i vevstilpasning ble protesene idealisert ved relining. OccluSense® datastyrt okklusjonsanalysesystem (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Köln, Tyskland) ble brukt til å kontrollere okklusjonsevaluering, tyggekraftfordeling og for tidlig kontakt på grunn av slitasje. Ved for tidlig kontakt ble kontakter eliminert og de første bitekraftverdiene (BF) for pasienter med korrekt okklusjon ble målt. Maksimal BF ble målt med et kraftmåler (Akson, Istanbul, Tyrkia). Den intraorale sensoren til enheten ble plassert ensidig på nivå med 1. molar. For å sikre stabilitet ble det plassert en biteblokk av samme tykkelse i den kontralaterale tannbuen. Pasientene ble sittende i en komfortabel stilling med Frankfurt horisontalplan parallelt med horisontalplanet. Pasientene ble bedt om å bite hardt i 3 sekunder og målingen ble gjentatt 3 ganger. For å oppnå en pålitelig verdi, hvilte pasientene i 1 minutt etter hver måling. Maksimal BF ble akseptert som høyeste verdi blant de tre bittkreftene. Middelverdien av de ensidige høyre og venstre målingene ble brukt til dataanalyse. Etter måling ble protesene festet til Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Pasientene måtte vente i minst 8 uker for å tilpasse seg de implantatstøttede overprotesene. Etter tilpasningsperioden ble de andre BF-verdiene til pasientene med komplette proteser i maxilla og implantatstøttede overproteser i underkjeven målt.

Oral helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet I denne fasen ble pasientene bedt om å fylle ut OHIP-14-spørreskjemaene for å vurdere livskvaliteten og VAS-skjemaer for å vurdere pasienttilfredsheten. For å vurdere virkningen av kliniske parametere ble også alder, kjønn, implantatlengder, implantatdiametre, lokatorfestehøyde, festefarge og interimplantatavstand registrert.

OHRQoL ble vurdert ved å bruke den tyrkiske versjonen av Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Pasientene ble bedt om å angi hvor ofte den tilsvarende OHIP-parameteren forekom den siste måneden. OHIP-14 inneholder 14 spørsmål knyttet til 7 forskjellige hovedemner. De 7 hovedtemaene er funksjonsbegrensninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Pasientene svarte på spørsmålene som 0 = Aldri, 1 = Sjelden, 2 = Av og til, 3 = Ganske ofte og 4 = Ofte. Poengsummen var basert på 7 hovedkategorier og 8 data som summen av alle disse kategoriene. Den totale poengsummen til OHIP-14 er minst 0 og den høyeste poengsummen er 56. En lav poengsum på slutten av testen indikerer en positiv innvirkning på OHRQoL, mens en høy poengsum indikerer en negativ innvirkning.

Pasienttilfredsheten ble målt med spørreskjemaet VAS. Spørsmålene i spørreskjemaene evaluerte komforten til protesen, bekvemmeligheten ved tygging, estetikk, tale, stabilitet og enkel rengjøring. Pasientene svarte på spørsmålene med 5=Helt fornøyd, 4=Fornøyd, 3=Tilstrekkelig, 2=Ikke fornøyd, 1=Ikke fornøyd. Høyere skårer indikerer høyere pasienttilfredshet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eskişehir
      • Odunpazarı, Eskişehir, Tyrkia, 26040
        • Esra Nur Avukat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som var fullstendig tannløse ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uten patologi i intraoralt vev
  • Pasienter som ikke har opplevd tap av implantat før protesestadiet
  • Pasienter uten noen systemisk sykdom som kan sette prognosen for implantatet i fare
  • Pasienter med god bilateral balansert okklusjon
  • Pasienter som kunne forstå og svare på spørsmålene i spørreskjemaet ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med parafunksjonelle vaner
  • Pasienter med tyggemuskler eller kjeveleddsplager
  • Pasienter som bruker legemidler som påvirker muskelaktiviteten
  • Pasienter som ikke kom til kontrolløkten i tide ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Komplette proteser
Gruppen består av pasienter som bruker konvensjonelle komplette proteser brukt på tannløse pasienter.
Bitekraft ble målt med en bitekraftmåler. Livskvalitet og pasienttilfredshet ble evaluert med spørreskjemaer.
Gruppe 2: Implantatstøttede overproteser
Gruppen består av pasienter som bruker implantatstøttede overproteser etter at 2 tannimplantater er kirurgisk plassert hos tannløse pasienter og osseointegrasjon har oppstått.
Bitekraft ble målt med en bitekraftmåler. Livskvalitet og pasienttilfredshet ble evaluert med spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bitekraft
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
Bitekraft i Newton
Desember 2019 – januar 2022
Lengde på tannimplantat
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
Tannimplantatlengde i millimeter
Desember 2019 – januar 2022
Tannimplantatets diameter
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
Tannimplantatets diameter i millimeter
Desember 2019 – januar 2022
Interimplantasjonsavstand
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
Interimplantasjonsavstand i millimeter
Desember 2019 – januar 2022
Høyden på lokatorfestet
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
Høyden på lokatorfestet er i millimeter.
Desember 2019 – januar 2022
Livskvalitet
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 enheter, 0 for aldri til 4 for alltid).
Desember 2019 – januar 2022
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved hjelp av VAS (visuell analog skala, 1-5 enheter, 1 ikke fornøyd til helt fornøyd).
Desember 2019 – januar 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra Avukat, Research assistant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere