- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565261
Evaluering av bittkraft, livskvalitet og pasienttilfredshet
Evaluering av bittstyrke, livskvalitet og pasienters tilfredshet av edentulose pasienter som bruker komplette proteser og implantatstøttede overproteser: En in vivo-studie
Mål: Hensikten med denne studien er å evaluere bitekraft (BF), oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) og pasienttilfredshet i 2-implantatstøttede overproteser. I tillegg ble effekten av kliniske parametere som alder, kjønn, implantatlengde, implantatdiameter, lokatorfestehøyde, festefarge og interimplantatavstand også evaluert.
Materiale og metoder: Totalt 51 pasienter ble inkludert i studien. BF-er ble målt med kraftmåler i komplette proteser og implantatstøttede overproteser. OHRQoL ble vurdert med Oral Health Impact Profile (OHIP-14) og pasienttilfredshet ble vurdert med Visual Analog Scale (VAS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye komplette proteser med bilateral balansert okklusjon ble fremstilt for pasientene. Pasientene brukte protesen i minst 8 uker for å la musklene tilpasse seg. Etter tilpasning til protesene ble 2 tannimplantater (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) plassert i det interforaminale området av underkjeven. Det ble ventet minst 3 måneder på at tannimplantatene skulle osseointegrere. Etter osseointegrasjon ble det utført en klinisk undersøkelse av protesene. Den kliniske undersøkelsen evaluerte nøyaktigheten til protesene med tanke på okklusjon og vertikal dimensjon, deres tilpasning til vevet og helsen til bløtvevet. Hvis det var sprekker eller brudd, ble protesen reparert, og ble det oppdaget en defekt i vevstilpasning ble protesene idealisert ved relining. OccluSense® datastyrt okklusjonsanalysesystem (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Köln, Tyskland) ble brukt til å kontrollere okklusjonsevaluering, tyggekraftfordeling og for tidlig kontakt på grunn av slitasje. Ved for tidlig kontakt ble kontakter eliminert og de første bitekraftverdiene (BF) for pasienter med korrekt okklusjon ble målt. Maksimal BF ble målt med et kraftmåler (Akson, Istanbul, Tyrkia). Den intraorale sensoren til enheten ble plassert ensidig på nivå med 1. molar. For å sikre stabilitet ble det plassert en biteblokk av samme tykkelse i den kontralaterale tannbuen. Pasientene ble sittende i en komfortabel stilling med Frankfurt horisontalplan parallelt med horisontalplanet. Pasientene ble bedt om å bite hardt i 3 sekunder og målingen ble gjentatt 3 ganger. For å oppnå en pålitelig verdi, hvilte pasientene i 1 minutt etter hver måling. Maksimal BF ble akseptert som høyeste verdi blant de tre bittkreftene. Middelverdien av de ensidige høyre og venstre målingene ble brukt til dataanalyse. Etter måling ble protesene festet til Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Pasientene måtte vente i minst 8 uker for å tilpasse seg de implantatstøttede overprotesene. Etter tilpasningsperioden ble de andre BF-verdiene til pasientene med komplette proteser i maxilla og implantatstøttede overproteser i underkjeven målt.
Oral helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet I denne fasen ble pasientene bedt om å fylle ut OHIP-14-spørreskjemaene for å vurdere livskvaliteten og VAS-skjemaer for å vurdere pasienttilfredsheten. For å vurdere virkningen av kliniske parametere ble også alder, kjønn, implantatlengder, implantatdiametre, lokatorfestehøyde, festefarge og interimplantatavstand registrert.
OHRQoL ble vurdert ved å bruke den tyrkiske versjonen av Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Pasientene ble bedt om å angi hvor ofte den tilsvarende OHIP-parameteren forekom den siste måneden. OHIP-14 inneholder 14 spørsmål knyttet til 7 forskjellige hovedemner. De 7 hovedtemaene er funksjonsbegrensninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Pasientene svarte på spørsmålene som 0 = Aldri, 1 = Sjelden, 2 = Av og til, 3 = Ganske ofte og 4 = Ofte. Poengsummen var basert på 7 hovedkategorier og 8 data som summen av alle disse kategoriene. Den totale poengsummen til OHIP-14 er minst 0 og den høyeste poengsummen er 56. En lav poengsum på slutten av testen indikerer en positiv innvirkning på OHRQoL, mens en høy poengsum indikerer en negativ innvirkning.
Pasienttilfredsheten ble målt med spørreskjemaet VAS. Spørsmålene i spørreskjemaene evaluerte komforten til protesen, bekvemmeligheten ved tygging, estetikk, tale, stabilitet og enkel rengjøring. Pasientene svarte på spørsmålene med 5=Helt fornøyd, 4=Fornøyd, 3=Tilstrekkelig, 2=Ikke fornøyd, 1=Ikke fornøyd. Høyere skårer indikerer høyere pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eskişehir
-
Odunpazarı, Eskişehir, Tyrkia, 26040
- Esra Nur Avukat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten patologi i intraoralt vev
- Pasienter som ikke har opplevd tap av implantat før protesestadiet
- Pasienter uten noen systemisk sykdom som kan sette prognosen for implantatet i fare
- Pasienter med god bilateral balansert okklusjon
- Pasienter som kunne forstå og svare på spørsmålene i spørreskjemaet ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med parafunksjonelle vaner
- Pasienter med tyggemuskler eller kjeveleddsplager
- Pasienter som bruker legemidler som påvirker muskelaktiviteten
- Pasienter som ikke kom til kontrolløkten i tide ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Komplette proteser
Gruppen består av pasienter som bruker konvensjonelle komplette proteser brukt på tannløse pasienter.
|
Bitekraft ble målt med en bitekraftmåler.
Livskvalitet og pasienttilfredshet ble evaluert med spørreskjemaer.
|
|
Gruppe 2: Implantatstøttede overproteser
Gruppen består av pasienter som bruker implantatstøttede overproteser etter at 2 tannimplantater er kirurgisk plassert hos tannløse pasienter og osseointegrasjon har oppstått.
|
Bitekraft ble målt med en bitekraftmåler.
Livskvalitet og pasienttilfredshet ble evaluert med spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bitekraft
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
|
Bitekraft i Newton
|
Desember 2019 – januar 2022
|
|
Lengde på tannimplantat
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
|
Tannimplantatlengde i millimeter
|
Desember 2019 – januar 2022
|
|
Tannimplantatets diameter
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
|
Tannimplantatets diameter i millimeter
|
Desember 2019 – januar 2022
|
|
Interimplantasjonsavstand
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
|
Interimplantasjonsavstand i millimeter
|
Desember 2019 – januar 2022
|
|
Høyden på lokatorfestet
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
|
Høyden på lokatorfestet er i millimeter.
|
Desember 2019 – januar 2022
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 enheter, 0 for aldri til 4 for alltid).
|
Desember 2019 – januar 2022
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2022
|
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved hjelp av VAS (visuell analog skala, 1-5 enheter, 1 ikke fornøyd til helt fornøyd).
|
Desember 2019 – januar 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra Avukat, Research assistant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAvukat
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .