Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena siły zgryzu, jakości życia i zadowolenia pacjentów

6 września 2023 zaktualizowane przez: Esra Nur Avukat, Eskisehir Osmangazi University

Ocena siły zgryzu, jakości życia i zadowolenia pacjentów bezzębnych korzystających z protez całkowitych i protez overdenture wspartych na implantach: badanie in vivo

Cele: Celem tego badania jest ocena siły zgryzu (BF), jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) oraz zadowolenia pacjentów z protez overdenture wspartych na 2 implantach. Ponadto oceniono również wpływ parametrów klinicznych, takich jak wiek, płeć, długość implantu, średnica implantu, wysokość mocowania lokalizatora, kolor mocowania i odległość między implantami.

Materiał i metody: Do badania włączono łącznie 51 pacjentów. BF mierzono za pomocą siłomierza w protezach całkowitych i protezach typu overdenture wspartych na implantach. OHRQoL oceniono za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14), a zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla pacjentów wykonano nowe protezy całkowite z obustronnym zrównoważonym zgryzem. Pacjenci nosili protezę przez co najmniej 8 tygodni, aby umożliwić mięśniom przystosowanie się. Po adaptacji do protez, w odcinku międzyzębowym żuchwy wszczepiono 2 implanty stomatologiczne (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona). Na osteointegrację implantów zębowych czekano minimum 3 miesiące. Po osteointegracji wykonano badanie kliniczne protez. W badaniu klinicznym oceniano dokładność wykonania protez pod względem okluzji i wymiaru pionowego, ich dopasowanie do tkanki oraz stan zdrowotny tkanek miękkich. W przypadku stwierdzenia pęknięć lub złamań protezę naprawiano, aw przypadku wykrycia defektu w adaptacji tkanek idealizowano protezę poprzez podścielanie. Komputerowy system analizy okluzji OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Kolonia, Niemcy) została wykorzystana do sprawdzenia oceny okluzji, rozkładu siły żucia i przedwczesnego kontaktu z powodu zużycia. W przypadku przedwczesnego kontaktu eliminowano kontakty i mierzono wartości siły pierwszego zgryzu (BF) pacjentów z prawidłowym zgryzem. Maksymalny BF mierzono siłomierzem (Akson, Stambuł, Turcja). Czujnik wewnątrzustny urządzenia umieszczono jednostronnie na poziomie pierwszego zęba trzonowego. Aby zapewnić stabilność, w kontralateralnym łuku zębowym umieszczono blok zgryzowy o tej samej grubości. Pacjenci siedzieli w wygodnej pozycji z płaszczyzną frankfurcką równoległą do płaszczyzny poziomej. Pacjentów poproszono o mocne ugryzienie przez 3 sekundy, a pomiar powtórzono 3 razy. Aby uzyskać wiarygodną wartość, pacjenci odpoczywali przez 1 minutę po każdym pomiarze. Za najwyższą wartość spośród trzech sił zgryzu przyjęto maksymalną BF. Do analizy danych wykorzystano średnią wartość jednostronnych pomiarów z prawej i lewej strony. Po pomiarze protezy zostały przymocowane do Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Pacjenci musieli czekać co najmniej 8 tygodni na przystosowanie się do protez typu overdenture wspartych na implantach. Po okresie adaptacji zmierzono drugie wartości BF pacjentów noszących protezy całkowite w szczęce i overdenture wsparte na implantach w żuchwie.

Jakość życia związana ze stanem zdrowia jamy ustnej a satysfakcja pacjentów W tej fazie pacjenci byli proszeni o wypełnienie kwestionariuszy OHIP-14 w celu oceny jakości życia oraz kwestionariuszy VAS w celu oceny satysfakcji pacjentów. Aby ocenić wpływ parametrów klinicznych, rejestrowano również wiek, płeć, długość i średnicę implantu, wysokość mocowania lokalizatora, kolor mocowania oraz odległość między implantami.

OHRQoL oceniono za pomocą tureckiej wersji Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14). Pacjentów poproszono o wskazanie, jak często w ciągu ostatniego miesiąca wystąpił odpowiedni parametr OHIP. OHIP-14 zawiera 14 pytań związanych z 7 różnymi głównymi tematami. 7 głównych tematów to ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Pacjenci odpowiedzieli na pytania w następujący sposób: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = często. Punktacja została oparta na 7 głównych kategoriach i 8 danych jako suma wszystkich tych kategorii. Łączny wynik OHIP-14 wynosi co najmniej 0, a najwyższy wynik to 56. Niski wynik na koniec testu wskazuje na pozytywny wpływ na OHRQoL, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na negatywny wpływ.

Satysfakcję pacjentów mierzono za pomocą kwestionariusza VAS. Pytania zawarte w kwestionariuszach oceniały komfort protezy, wygodę żucia, estetykę, mowę, stabilność oraz łatwość czyszczenia. Pacjenci odpowiadali na pytania w następujący sposób: 5=całkowicie zadowolony, 4=zadowolony, 3=dostateczny, 2=niezadowolony, 1=w ogóle niezadowolony. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eskişehir
      • Odunpazarı, Eskişehir, Indyk, 26040
        • Esra Nur Avukat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono dorosłych pacjentów z całkowitym bezzębiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez patologii w tkankach wewnątrzustnych
  • Pacjenci, którzy nie doświadczyli utraty implantu aż do etapu protezy
  • Pacjenci bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która zagrażałaby rokowaniu implantu
  • Pacjenci z dobrą obustronną zrównoważoną okluzją
  • Do badania włączono pacjentów, którzy rozumieli i potrafili odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami
  • Pacjenci z dolegliwościami mięśni żucia lub stawów skroniowo-żuchwowych
  • Pacjenci stosujący leki wpływające na aktywność mięśni
  • Pacjenci, którzy nie stawili się punktualnie na sesję kontrolną, zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Protezy całkowite
Grupę stanowią pacjenci stosujący konwencjonalne protezy całkowite stosowane u pacjentów bezzębnych.
Siłę zgryzu mierzono za pomocą urządzenia do pomiaru siły zgryzu. Jakość życia i zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariuszy.
Grupa 2: Protezy typu Overdenture wsparte na implantach
Grupę stanowią pacjenci stosujący protezy typu overdenture wsparte na implantach po chirurgicznym wszczepieniu 2 implantów u pacjentów bezzębnych i wystąpieniu osteointegracji.
Siłę zgryzu mierzono za pomocą urządzenia do pomiaru siły zgryzu. Jakość życia i zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła gryzienia
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
Siła zgryzu w Newtonach
Grudzień 2019-styczeń 2022
Długość implantu dentystycznego
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
Długość implantu dentystycznego w milimetrach
Grudzień 2019-styczeń 2022
Średnica implantu dentystycznego
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
Średnica implantu dentystycznego w milimetrach
Grudzień 2019-styczeń 2022
Odległość między implantami
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
Odległość między implantami w milimetrach
Grudzień 2019-styczeń 2022
Wysokość mocowania lokalizatora
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
Wysokość mocowania lokalizatora jest podana w milimetrach.
Grudzień 2019-styczeń 2022
Jakość życia
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
Jakość życia oceniano za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14) (0-4 jednostki, od 0 oznaczające nigdy do 4 oznaczające zawsze).
Grudzień 2019-styczeń 2022
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa, 1-5 jednostek, od 1 niezadowolony do całkowicie zadowolony).
Grudzień 2019-styczeń 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esra Avukat, Research assistant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na proteza całkowita

Subskrybuj