- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05565261
Ocena siły zgryzu, jakości życia i zadowolenia pacjentów
Ocena siły zgryzu, jakości życia i zadowolenia pacjentów bezzębnych korzystających z protez całkowitych i protez overdenture wspartych na implantach: badanie in vivo
Cele: Celem tego badania jest ocena siły zgryzu (BF), jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) oraz zadowolenia pacjentów z protez overdenture wspartych na 2 implantach. Ponadto oceniono również wpływ parametrów klinicznych, takich jak wiek, płeć, długość implantu, średnica implantu, wysokość mocowania lokalizatora, kolor mocowania i odległość między implantami.
Materiał i metody: Do badania włączono łącznie 51 pacjentów. BF mierzono za pomocą siłomierza w protezach całkowitych i protezach typu overdenture wspartych na implantach. OHRQoL oceniono za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14), a zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla pacjentów wykonano nowe protezy całkowite z obustronnym zrównoważonym zgryzem. Pacjenci nosili protezę przez co najmniej 8 tygodni, aby umożliwić mięśniom przystosowanie się. Po adaptacji do protez, w odcinku międzyzębowym żuchwy wszczepiono 2 implanty stomatologiczne (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona). Na osteointegrację implantów zębowych czekano minimum 3 miesiące. Po osteointegracji wykonano badanie kliniczne protez. W badaniu klinicznym oceniano dokładność wykonania protez pod względem okluzji i wymiaru pionowego, ich dopasowanie do tkanki oraz stan zdrowotny tkanek miękkich. W przypadku stwierdzenia pęknięć lub złamań protezę naprawiano, aw przypadku wykrycia defektu w adaptacji tkanek idealizowano protezę poprzez podścielanie. Komputerowy system analizy okluzji OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Kolonia, Niemcy) została wykorzystana do sprawdzenia oceny okluzji, rozkładu siły żucia i przedwczesnego kontaktu z powodu zużycia. W przypadku przedwczesnego kontaktu eliminowano kontakty i mierzono wartości siły pierwszego zgryzu (BF) pacjentów z prawidłowym zgryzem. Maksymalny BF mierzono siłomierzem (Akson, Stambuł, Turcja). Czujnik wewnątrzustny urządzenia umieszczono jednostronnie na poziomie pierwszego zęba trzonowego. Aby zapewnić stabilność, w kontralateralnym łuku zębowym umieszczono blok zgryzowy o tej samej grubości. Pacjenci siedzieli w wygodnej pozycji z płaszczyzną frankfurcką równoległą do płaszczyzny poziomej. Pacjentów poproszono o mocne ugryzienie przez 3 sekundy, a pomiar powtórzono 3 razy. Aby uzyskać wiarygodną wartość, pacjenci odpoczywali przez 1 minutę po każdym pomiarze. Za najwyższą wartość spośród trzech sił zgryzu przyjęto maksymalną BF. Do analizy danych wykorzystano średnią wartość jednostronnych pomiarów z prawej i lewej strony. Po pomiarze protezy zostały przymocowane do Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Pacjenci musieli czekać co najmniej 8 tygodni na przystosowanie się do protez typu overdenture wspartych na implantach. Po okresie adaptacji zmierzono drugie wartości BF pacjentów noszących protezy całkowite w szczęce i overdenture wsparte na implantach w żuchwie.
Jakość życia związana ze stanem zdrowia jamy ustnej a satysfakcja pacjentów W tej fazie pacjenci byli proszeni o wypełnienie kwestionariuszy OHIP-14 w celu oceny jakości życia oraz kwestionariuszy VAS w celu oceny satysfakcji pacjentów. Aby ocenić wpływ parametrów klinicznych, rejestrowano również wiek, płeć, długość i średnicę implantu, wysokość mocowania lokalizatora, kolor mocowania oraz odległość między implantami.
OHRQoL oceniono za pomocą tureckiej wersji Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14). Pacjentów poproszono o wskazanie, jak często w ciągu ostatniego miesiąca wystąpił odpowiedni parametr OHIP. OHIP-14 zawiera 14 pytań związanych z 7 różnymi głównymi tematami. 7 głównych tematów to ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Pacjenci odpowiedzieli na pytania w następujący sposób: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = często. Punktacja została oparta na 7 głównych kategoriach i 8 danych jako suma wszystkich tych kategorii. Łączny wynik OHIP-14 wynosi co najmniej 0, a najwyższy wynik to 56. Niski wynik na koniec testu wskazuje na pozytywny wpływ na OHRQoL, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na negatywny wpływ.
Satysfakcję pacjentów mierzono za pomocą kwestionariusza VAS. Pytania zawarte w kwestionariuszach oceniały komfort protezy, wygodę żucia, estetykę, mowę, stabilność oraz łatwość czyszczenia. Pacjenci odpowiadali na pytania w następujący sposób: 5=całkowicie zadowolony, 4=zadowolony, 3=dostateczny, 2=niezadowolony, 1=w ogóle niezadowolony. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eskişehir
-
Odunpazarı, Eskişehir, Indyk, 26040
- Esra Nur Avukat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez patologii w tkankach wewnątrzustnych
- Pacjenci, którzy nie doświadczyli utraty implantu aż do etapu protezy
- Pacjenci bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która zagrażałaby rokowaniu implantu
- Pacjenci z dobrą obustronną zrównoważoną okluzją
- Do badania włączono pacjentów, którzy rozumieli i potrafili odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami
- Pacjenci z dolegliwościami mięśni żucia lub stawów skroniowo-żuchwowych
- Pacjenci stosujący leki wpływające na aktywność mięśni
- Pacjenci, którzy nie stawili się punktualnie na sesję kontrolną, zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Protezy całkowite
Grupę stanowią pacjenci stosujący konwencjonalne protezy całkowite stosowane u pacjentów bezzębnych.
|
Siłę zgryzu mierzono za pomocą urządzenia do pomiaru siły zgryzu.
Jakość życia i zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariuszy.
|
|
Grupa 2: Protezy typu Overdenture wsparte na implantach
Grupę stanowią pacjenci stosujący protezy typu overdenture wsparte na implantach po chirurgicznym wszczepieniu 2 implantów u pacjentów bezzębnych i wystąpieniu osteointegracji.
|
Siłę zgryzu mierzono za pomocą urządzenia do pomiaru siły zgryzu.
Jakość życia i zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła gryzienia
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
|
Siła zgryzu w Newtonach
|
Grudzień 2019-styczeń 2022
|
|
Długość implantu dentystycznego
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
|
Długość implantu dentystycznego w milimetrach
|
Grudzień 2019-styczeń 2022
|
|
Średnica implantu dentystycznego
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
|
Średnica implantu dentystycznego w milimetrach
|
Grudzień 2019-styczeń 2022
|
|
Odległość między implantami
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
|
Odległość między implantami w milimetrach
|
Grudzień 2019-styczeń 2022
|
|
Wysokość mocowania lokalizatora
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
|
Wysokość mocowania lokalizatora jest podana w milimetrach.
|
Grudzień 2019-styczeń 2022
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
|
Jakość życia oceniano za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14) (0-4 jednostki, od 0 oznaczające nigdy do 4 oznaczające zawsze).
|
Grudzień 2019-styczeń 2022
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Grudzień 2019-styczeń 2022
|
Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa, 1-5 jednostek, od 1 niezadowolony do całkowicie zadowolony).
|
Grudzień 2019-styczeń 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esra Avukat, Research assistant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAvukat
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na proteza całkowita
-
National University of MalaysiaZakończony
-
NovoNatum LtdRekrutacyjnyZaparcie | Atopowe zapalenie skóry | Dziecięca biegunka | Kolki niemowlęceRosja
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyRekrutacyjnyKolka niemowlęca | Dysbioza | Zaparcia funkcjonalne | Funkcjonalna biegunka | Refluks żołądkowo-przełykowy (GER)Wietnam
-
Omeza, LLCSygNola, LLCRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone