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Evaluación de la Fuerza de Mordida, Calidad de Vida y Satisfacción de los Pacientes

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Esra Nur Avukat, Eskisehir Osmangazi University

Evaluación de la fuerza de mordida, la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes desdentados que utilizan prótesis completas y sobredentaduras implantosoportadas: un estudio in vivo

Objetivos: El propósito de este estudio es evaluar la fuerza de mordida (BF), la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) y la satisfacción del paciente en sobredentaduras soportadas por 2 implantes. Además, también se evaluaron los efectos de parámetros clínicos como la edad, el sexo, la longitud del implante, el diámetro del implante, la altura del accesorio del localizador, el color del accesorio y la distancia entre implantes.

Material y Métodos: Se incluyeron en el estudio un total de 51 pacientes. Los BF se midieron con un medidor de fuerza en prótesis completas y sobredentaduras implantosoportadas. OHRQoL se evaluó con el perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14) y la satisfacción del paciente se evaluó con la escala analógica visual (VAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se fabricaron nuevas dentaduras completas con oclusión balanceada bilateral para los pacientes. Los pacientes usaron la prótesis durante al menos 8 semanas para permitir que los músculos se adaptaran. Después de la adaptación a la dentadura, se colocaron 2 implantes dentales (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) en la región interforaminal de la mandíbula. Se esperó un mínimo de 3 meses para que los implantes dentales se osteointegraran. Después de la osteointegración, se realizó un examen clínico de las prótesis. El examen clínico evaluó la precisión de las prótesis en términos de oclusión y dimensión vertical, su adaptación al tejido y la salud de los tejidos blandos. Si había grietas o fracturas, se reparaba la prótesis, y si se detectaba un defecto en la adaptación de los tejidos, se idealizaba la prótesis mediante rebasado. El sistema de análisis de oclusión computarizado OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Colonia, Alemania) para comprobar la evaluación de la oclusión, la distribución de la fuerza masticatoria y el contacto prematuro debido al desgaste. En el caso de contacto prematuro, se eliminaron los contactos y se midieron los valores de fuerza de primera mordida (BF) de los pacientes con oclusión correcta. El BF máximo se midió con un dinamómetro (Akson, Estambul, Turquía). El sensor intraoral del dispositivo se colocó unilateralmente a nivel del 1er molar. Para asegurar la estabilidad se colocó un bloque de mordida del mismo grosor en la arcada dentaria contralateral. Los pacientes estaban sentados en una posición cómoda con el plano horizontal de Frankfurt paralelo al plano horizontal. Se pidió a los pacientes que mordieran con fuerza durante 3 segundos y la medición se repitió 3 veces. Para obtener un valor fiable, los pacientes descansaron durante 1 minuto después de cada medición. El BF máximo fue aceptado como el valor más alto entre las tres fuerzas de mordida. El valor medio de las medidas unilaterales derecha e izquierda se utilizó para el análisis de datos. Después de la medición, las dentaduras postizas se unieron a los accesorios Locator (Zest Anchors LLC, Escondido, EE. UU.). Los pacientes tuvieron que esperar al menos 8 semanas para adaptarse a las sobredentaduras implantosoportadas. Después del período de adaptación, se midieron los segundos valores de BF de los pacientes portadores de prótesis completas en el maxilar superior y sobredentaduras implantosoportadas en la mandíbula.

Calidad de vida relacionada con la salud bucodental y satisfacción de los pacientes En esta fase, se pidió a los pacientes que cumplimentaran los cuestionarios OHIP-14 para evaluar su calidad de vida y formularios EVA para evaluar la satisfacción del paciente. Para evaluar el impacto de los parámetros clínicos, también se registraron la edad, el sexo, la longitud y el diámetro de los implantes, la altura del accesorio del localizador, el color del accesorio y la distancia entre implantes.

OHRQoL se evaluó utilizando la versión turca del perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14). Se pidió a los pacientes que indicaran con qué frecuencia se produjo el parámetro OHIP correspondiente en el último mes. OHIP-14 contiene 14 preguntas relacionadas con 7 temas principales diferentes. Los 7 temas principales son limitaciones funcionales, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Los pacientes respondieron las preguntas como 0 = Nunca, 1 = Rara vez, 2 = Ocasionalmente, 3 = Bastante a menudo y 4 = Frecuentemente. La puntuación se basó en 7 categorías principales y 8 datos como la suma de todas estas categorías. El puntaje total del OHIP-14 es al menos 0 y el puntaje más alto es 56. Una puntuación baja al final de la prueba indica un impacto positivo en la OHRQoL, mientras que una puntuación alta indica un impacto negativo.

La satisfacción del paciente se midió con el cuestionario EVA. Las preguntas de los cuestionarios evaluaron la comodidad de la prótesis, la comodidad en la masticación, la estética, el habla, la estabilidad y la facilidad de limpieza. Los pacientes respondieron las preguntas con 5=Totalmente satisfecho, 4=Satisfecho, 3=Suficiente, 2=No satisfecho, 1=Nada satisfecho. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eskişehir
      • Odunpazarı, Eskişehir, Pavo, 26040
        • Esra Nur Avukat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

47 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio pacientes adultos que eran completamente desdentados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin patología en tejidos intraorales
  • Pacientes que no han sufrido pérdida del implante hasta la etapa de prótesis
  • Pacientes sin ninguna enfermedad sistémica que comprometa el pronóstico del implante
  • Pacientes con buena oclusión balanceada bilateral
  • Se incluyeron en el estudio pacientes que podían comprender y responder a las preguntas del cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hábitos parafuncionales
  • Pacientes con molestias en los músculos masticatorios o en la articulación temporomandibular
  • Pacientes que usan drogas que afectan la actividad muscular
  • Se excluyeron del estudio los pacientes que no acudieron puntualmente a la sesión de control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Dentaduras Completas
El grupo está formado por pacientes que utilizan prótesis completas convencionales aplicadas a pacientes desdentados.
La fuerza de mordida se midió con un dispositivo de medición de fuerza de mordida. La calidad de vida y la satisfacción del paciente se evaluaron con cuestionarios.
Grupo 2: Sobredentaduras implantosoportadas
El grupo está formado por pacientes que utilizan sobredentaduras implantosoportadas después de que se hayan colocado quirúrgicamente 2 implantes dentales en pacientes desdentados y se haya producido la osteointegración.
La fuerza de mordida se midió con un dispositivo de medición de fuerza de mordida. La calidad de vida y la satisfacción del paciente se evaluaron con cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de mordida
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
Fuerza de mordida en Newton
Diciembre 2019-Enero 2022
Longitud del implante dental
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
Longitud del implante dental en milímetros
Diciembre 2019-Enero 2022
Diámetro del implante dental
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
Diámetro del implante dental en milímetros
Diciembre 2019-Enero 2022
Distancia entre implantes
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
Distancia entre implantes en milímetros
Diciembre 2019-Enero 2022
La altura del accesorio del localizador
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
La altura del accesorio del localizador está en milímetros.
Diciembre 2019-Enero 2022
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
La calidad de vida se evaluó mediante el Perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14) (0-4 unidades, 0 para nunca a 4 para siempre).
Diciembre 2019-Enero 2022
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
La satisfacción del paciente se evaluó mediante la EVA (escala analógica visual, 1-5 unidades, 1 insatisfecho a totalmente satisfecho).
Diciembre 2019-Enero 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esra Avukat, Research assistant

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dentadura completa

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