- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565261
Evaluación de la Fuerza de Mordida, Calidad de Vida y Satisfacción de los Pacientes
Evaluación de la fuerza de mordida, la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes desdentados que utilizan prótesis completas y sobredentaduras implantosoportadas: un estudio in vivo
Objetivos: El propósito de este estudio es evaluar la fuerza de mordida (BF), la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) y la satisfacción del paciente en sobredentaduras soportadas por 2 implantes. Además, también se evaluaron los efectos de parámetros clínicos como la edad, el sexo, la longitud del implante, el diámetro del implante, la altura del accesorio del localizador, el color del accesorio y la distancia entre implantes.
Material y Métodos: Se incluyeron en el estudio un total de 51 pacientes. Los BF se midieron con un medidor de fuerza en prótesis completas y sobredentaduras implantosoportadas. OHRQoL se evaluó con el perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14) y la satisfacción del paciente se evaluó con la escala analógica visual (VAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se fabricaron nuevas dentaduras completas con oclusión balanceada bilateral para los pacientes. Los pacientes usaron la prótesis durante al menos 8 semanas para permitir que los músculos se adaptaran. Después de la adaptación a la dentadura, se colocaron 2 implantes dentales (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) en la región interforaminal de la mandíbula. Se esperó un mínimo de 3 meses para que los implantes dentales se osteointegraran. Después de la osteointegración, se realizó un examen clínico de las prótesis. El examen clínico evaluó la precisión de las prótesis en términos de oclusión y dimensión vertical, su adaptación al tejido y la salud de los tejidos blandos. Si había grietas o fracturas, se reparaba la prótesis, y si se detectaba un defecto en la adaptación de los tejidos, se idealizaba la prótesis mediante rebasado. El sistema de análisis de oclusión computarizado OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Colonia, Alemania) para comprobar la evaluación de la oclusión, la distribución de la fuerza masticatoria y el contacto prematuro debido al desgaste. En el caso de contacto prematuro, se eliminaron los contactos y se midieron los valores de fuerza de primera mordida (BF) de los pacientes con oclusión correcta. El BF máximo se midió con un dinamómetro (Akson, Estambul, Turquía). El sensor intraoral del dispositivo se colocó unilateralmente a nivel del 1er molar. Para asegurar la estabilidad se colocó un bloque de mordida del mismo grosor en la arcada dentaria contralateral. Los pacientes estaban sentados en una posición cómoda con el plano horizontal de Frankfurt paralelo al plano horizontal. Se pidió a los pacientes que mordieran con fuerza durante 3 segundos y la medición se repitió 3 veces. Para obtener un valor fiable, los pacientes descansaron durante 1 minuto después de cada medición. El BF máximo fue aceptado como el valor más alto entre las tres fuerzas de mordida. El valor medio de las medidas unilaterales derecha e izquierda se utilizó para el análisis de datos. Después de la medición, las dentaduras postizas se unieron a los accesorios Locator (Zest Anchors LLC, Escondido, EE. UU.). Los pacientes tuvieron que esperar al menos 8 semanas para adaptarse a las sobredentaduras implantosoportadas. Después del período de adaptación, se midieron los segundos valores de BF de los pacientes portadores de prótesis completas en el maxilar superior y sobredentaduras implantosoportadas en la mandíbula.
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental y satisfacción de los pacientes En esta fase, se pidió a los pacientes que cumplimentaran los cuestionarios OHIP-14 para evaluar su calidad de vida y formularios EVA para evaluar la satisfacción del paciente. Para evaluar el impacto de los parámetros clínicos, también se registraron la edad, el sexo, la longitud y el diámetro de los implantes, la altura del accesorio del localizador, el color del accesorio y la distancia entre implantes.
OHRQoL se evaluó utilizando la versión turca del perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14). Se pidió a los pacientes que indicaran con qué frecuencia se produjo el parámetro OHIP correspondiente en el último mes. OHIP-14 contiene 14 preguntas relacionadas con 7 temas principales diferentes. Los 7 temas principales son limitaciones funcionales, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Los pacientes respondieron las preguntas como 0 = Nunca, 1 = Rara vez, 2 = Ocasionalmente, 3 = Bastante a menudo y 4 = Frecuentemente. La puntuación se basó en 7 categorías principales y 8 datos como la suma de todas estas categorías. El puntaje total del OHIP-14 es al menos 0 y el puntaje más alto es 56. Una puntuación baja al final de la prueba indica un impacto positivo en la OHRQoL, mientras que una puntuación alta indica un impacto negativo.
La satisfacción del paciente se midió con el cuestionario EVA. Las preguntas de los cuestionarios evaluaron la comodidad de la prótesis, la comodidad en la masticación, la estética, el habla, la estabilidad y la facilidad de limpieza. Los pacientes respondieron las preguntas con 5=Totalmente satisfecho, 4=Satisfecho, 3=Suficiente, 2=No satisfecho, 1=Nada satisfecho. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskişehir
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Odunpazarı, Eskişehir, Pavo, 26040
- Esra Nur Avukat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin patología en tejidos intraorales
- Pacientes que no han sufrido pérdida del implante hasta la etapa de prótesis
- Pacientes sin ninguna enfermedad sistémica que comprometa el pronóstico del implante
- Pacientes con buena oclusión balanceada bilateral
- Se incluyeron en el estudio pacientes que podían comprender y responder a las preguntas del cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hábitos parafuncionales
- Pacientes con molestias en los músculos masticatorios o en la articulación temporomandibular
- Pacientes que usan drogas que afectan la actividad muscular
- Se excluyeron del estudio los pacientes que no acudieron puntualmente a la sesión de control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Dentaduras Completas
El grupo está formado por pacientes que utilizan prótesis completas convencionales aplicadas a pacientes desdentados.
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La fuerza de mordida se midió con un dispositivo de medición de fuerza de mordida.
La calidad de vida y la satisfacción del paciente se evaluaron con cuestionarios.
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Grupo 2: Sobredentaduras implantosoportadas
El grupo está formado por pacientes que utilizan sobredentaduras implantosoportadas después de que se hayan colocado quirúrgicamente 2 implantes dentales en pacientes desdentados y se haya producido la osteointegración.
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La fuerza de mordida se midió con un dispositivo de medición de fuerza de mordida.
La calidad de vida y la satisfacción del paciente se evaluaron con cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de mordida
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
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Fuerza de mordida en Newton
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Diciembre 2019-Enero 2022
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Longitud del implante dental
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
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Longitud del implante dental en milímetros
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Diciembre 2019-Enero 2022
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Diámetro del implante dental
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
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Diámetro del implante dental en milímetros
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Diciembre 2019-Enero 2022
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Distancia entre implantes
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
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Distancia entre implantes en milímetros
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Diciembre 2019-Enero 2022
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La altura del accesorio del localizador
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
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La altura del accesorio del localizador está en milímetros.
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Diciembre 2019-Enero 2022
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
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La calidad de vida se evaluó mediante el Perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14) (0-4 unidades, 0 para nunca a 4 para siempre).
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Diciembre 2019-Enero 2022
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Diciembre 2019-Enero 2022
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La satisfacción del paciente se evaluó mediante la EVA (escala analógica visual, 1-5 unidades, 1 insatisfecho a totalmente satisfecho).
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Diciembre 2019-Enero 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Avukat, Research assistant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAvukat
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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