- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05565261
Bewertung von Bisskraft, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit
Bewertung der Bisskraft, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit zahnloser Patienten mit Totalprothesen und implantatgestützten Deckprothesen: Eine in vivo-Studie
Ziele: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bisskraft (BF), der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) und der Patientenzufriedenheit bei 2-implantatgetragenen Deckprothesen. Darüber hinaus wurden auch die Auswirkungen klinischer Parameter wie Alter, Geschlecht, Implantatlänge, Implantatdurchmesser, Locator-Befestigungshöhe, Befestigungsfarbe und Abstand zwischen den Implantaten bewertet.
Material und Methoden: Insgesamt wurden 51 Patienten in die Studie eingeschlossen. BFs wurden mit einem Kraftmessgerät in Totalprothesen und implantatgetragenen Deckprothesen gemessen. OHRQoL wurde mit dem Oral Health Impact Profile (OHIP-14) und die Patientenzufriedenheit mit der Visual Analog Scale (VAS) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Patienten wurden neue Totalprothesen mit bilateral balancierter Okklusion angefertigt. Die Patienten trugen die Prothese mindestens 8 Wochen, damit sich die Muskulatur anpassen konnte. Nach Anpassung an den Zahnersatz wurden 2 Zahnimplantate (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) im interforaminalen Bereich des Unterkiefers gesetzt. Auf die Osseointegration der Zahnimplantate wurde mindestens 3 Monate gewartet. Nach der Osseointegration wurde eine klinische Untersuchung der Prothesen durchgeführt. Die klinische Untersuchung bewertete die Genauigkeit der Prothesen in Bezug auf Okklusion und vertikale Dimension, ihre Anpassung an das Gewebe und die Gesundheit des Weichgewebes. Bei Vorliegen von Rissen oder Brüchen wurde die Prothese repariert und bei Feststellung eines Defekts in der Gewebeadaption die Prothese durch Unterfütterung idealisiert. Das computergestützte Okklusionsanalysesystem OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Köln, Deutschland) wurde verwendet, um die Okklusionsbewertung, die Verteilung der Kaukraft und den vorzeitigen Kontakt durch Abnutzung zu überprüfen. Bei vorzeitigem Kontakt wurden Kontakte eliminiert und die First Bite Force (BF)-Werte von Patienten mit korrekter Okklusion gemessen. Der maximale BF wurde mit einem Forcemeter (Akson, Istanbul, Türkei) gemessen. Der intraorale Sensor des Geräts wurde einseitig auf Höhe des 1. Molaren platziert. Um die Stabilität zu gewährleisten, wurde ein Aufbiss gleicher Dicke in den kontralateralen Zahnbogen eingesetzt. Die Patienten saßen in einer bequemen Position, wobei die Frankfurter Horizontalebene parallel zur Horizontalebene war. Die Patienten wurden gebeten, 3 Sekunden lang fest zuzubeißen, und die Messung wurde dreimal wiederholt. Um einen zuverlässigen Wert zu erhalten, ruhten sich die Patienten nach jeder Messung 1 Minute lang aus. Der maximale BF wurde als der höchste Wert unter den drei Bisskräften akzeptiert. Für die Datenanalyse wurde der Mittelwert der einseitigen rechten und linken Messungen verwendet. Nach der Messung wurden die Prothesen an den Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA) befestigt. Die Patienten mussten mindestens 8 Wochen warten, um sich an die implantatgetragenen Deckprothesen zu gewöhnen. Nach der Anpassungsphase wurden die zweiten BF-Werte der Patienten mit Totalprothesen im Oberkiefer und implantatgetragenen Deckprothesen im Unterkiefer gemessen.
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und Patientenzufriedenheit In dieser Phase wurden die Patienten gebeten, die OHIP-14-Fragebögen zur Beurteilung ihrer Lebensqualität und die VAS-Formulare zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit auszufüllen. Um den Einfluss klinischer Parameter zu beurteilen, wurden auch Alter, Geschlecht, Implantatlänge, Implantatdurchmesser, Locator-Attachment-Höhe, Attachment-Farbe und Abstand zwischen den Implantaten aufgezeichnet.
OHRQoL wurde anhand der türkischen Version des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) bewertet. Die Patienten wurden gebeten anzugeben, wie oft der entsprechende OHIP-Parameter im vergangenen Monat aufgetreten ist. OHIP-14 enthält 14 Fragen zu 7 verschiedenen Hauptthemen. Die 7 Hauptthemen sind funktionelle Einschränkungen, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap. Die Patienten beantworteten die Fragen mit 0 = nie, 1 = selten, 2 = gelegentlich, 3 = ziemlich oft und 4 = häufig. Die Bewertung basierte auf 7 Hauptkategorien und 8 Daten als Summe all dieser Kategorien. Die Gesamtpunktzahl des OHIP-14 beträgt mindestens 0 und die höchste Punktzahl 56. Eine niedrige Punktzahl am Ende des Tests weist auf eine positive Auswirkung auf die OHRQoL hin, während eine hohe Punktzahl auf eine negative Auswirkung hindeutet.
Die Patientenzufriedenheit wurde mit dem Fragebogen VAS gemessen. Die Fragen in den Fragebögen bewerteten den Komfort der Prothese, den Komfort beim Kauen, die Ästhetik, die Ansprache, die Stabilität und die einfache Reinigung. Die Patienten beantworteten die Fragen mit 5 = voll und ganz zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = ausreichend, 2 = nicht zufrieden, 1 = überhaupt nicht zufrieden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Eskişehir
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Odunpazarı, Eskişehir, Truthahn, 26040
- Esra Nur Avukat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne Pathologie in intraoralen Geweben
- Patienten, bei denen bis zum Prothesenstadium kein Implantatverlust aufgetreten ist
- Patienten ohne systemische Erkrankungen, die die Prognose des Implantats gefährden würden
- Patienten mit guter bilateraler ausgewogener Okklusion
- Patienten, die die Fragen des Fragebogens verstehen und beantworten konnten, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten
- Patienten mit Kaumuskulatur oder Kiefergelenksbeschwerden
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Muskelaktivität beeinflussen
- Patienten, die nicht rechtzeitig zur Kontrollsitzung erschienen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Totalprothesen
Die Gruppe besteht aus Patienten, die herkömmliche Totalprothesen bei zahnlosen Patienten tragen.
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Die Bisskraft wurde mit einem Bisskraftmessgerät gemessen.
Lebensqualität und Patientenzufriedenheit wurden mit Fragebögen evaluiert.
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Gruppe 2: Implantatgestützte Deckprothesen
Die Gruppe besteht aus Patienten, die implantatgetragene Deckprothesen verwenden, nachdem 2 Zahnimplantate bei zahnlosen Patienten chirurgisch eingesetzt wurden und eine Osseointegration stattgefunden hat.
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Die Bisskraft wurde mit einem Bisskraftmessgerät gemessen.
Lebensqualität und Patientenzufriedenheit wurden mit Fragebögen evaluiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beißkraft
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
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Bisskraft in Newton
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Dezember 2019-Januar 2022
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Länge des Zahnimplantats
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
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Zahnimplantatlänge in Millimetern
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Dezember 2019-Januar 2022
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Durchmesser des Zahnimplantats
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
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Durchmesser des Zahnimplantats in Millimetern
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Dezember 2019-Januar 2022
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Abstand zwischen den Implantaten
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
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Interimplantatabstand in Millimetern
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Dezember 2019-Januar 2022
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Die Höhe des Locator-Aufsatzes
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
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Die Höhe des Ortungsaufsatzes ist in Millimetern angegeben.
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Dezember 2019-Januar 2022
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Lebensqualität
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
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Die Lebensqualität wurde anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 Einheiten, 0 für nie bis 4 für immer) bewertet.
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Dezember 2019-Januar 2022
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
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Die Patientenzufriedenheit wurde anhand der VAS (visuelle Analogskala, 1–5 Einheiten, 1 nicht zufrieden bis voll und ganz zufrieden) erfasst.
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Dezember 2019-Januar 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esra Avukat, Research assistant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- EAvukat
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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