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Bewertung von Bisskraft, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit

6. September 2023 aktualisiert von: Esra Nur Avukat, Eskisehir Osmangazi University

Bewertung der Bisskraft, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit zahnloser Patienten mit Totalprothesen und implantatgestützten Deckprothesen: Eine in vivo-Studie

Ziele: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bisskraft (BF), der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) und der Patientenzufriedenheit bei 2-implantatgetragenen Deckprothesen. Darüber hinaus wurden auch die Auswirkungen klinischer Parameter wie Alter, Geschlecht, Implantatlänge, Implantatdurchmesser, Locator-Befestigungshöhe, Befestigungsfarbe und Abstand zwischen den Implantaten bewertet.

Material und Methoden: Insgesamt wurden 51 Patienten in die Studie eingeschlossen. BFs wurden mit einem Kraftmessgerät in Totalprothesen und implantatgetragenen Deckprothesen gemessen. OHRQoL wurde mit dem Oral Health Impact Profile (OHIP-14) und die Patientenzufriedenheit mit der Visual Analog Scale (VAS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Patienten wurden neue Totalprothesen mit bilateral balancierter Okklusion angefertigt. Die Patienten trugen die Prothese mindestens 8 Wochen, damit sich die Muskulatur anpassen konnte. Nach Anpassung an den Zahnersatz wurden 2 Zahnimplantate (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) im interforaminalen Bereich des Unterkiefers gesetzt. Auf die Osseointegration der Zahnimplantate wurde mindestens 3 Monate gewartet. Nach der Osseointegration wurde eine klinische Untersuchung der Prothesen durchgeführt. Die klinische Untersuchung bewertete die Genauigkeit der Prothesen in Bezug auf Okklusion und vertikale Dimension, ihre Anpassung an das Gewebe und die Gesundheit des Weichgewebes. Bei Vorliegen von Rissen oder Brüchen wurde die Prothese repariert und bei Feststellung eines Defekts in der Gewebeadaption die Prothese durch Unterfütterung idealisiert. Das computergestützte Okklusionsanalysesystem OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Köln, Deutschland) wurde verwendet, um die Okklusionsbewertung, die Verteilung der Kaukraft und den vorzeitigen Kontakt durch Abnutzung zu überprüfen. Bei vorzeitigem Kontakt wurden Kontakte eliminiert und die First Bite Force (BF)-Werte von Patienten mit korrekter Okklusion gemessen. Der maximale BF wurde mit einem Forcemeter (Akson, Istanbul, Türkei) gemessen. Der intraorale Sensor des Geräts wurde einseitig auf Höhe des 1. Molaren platziert. Um die Stabilität zu gewährleisten, wurde ein Aufbiss gleicher Dicke in den kontralateralen Zahnbogen eingesetzt. Die Patienten saßen in einer bequemen Position, wobei die Frankfurter Horizontalebene parallel zur Horizontalebene war. Die Patienten wurden gebeten, 3 Sekunden lang fest zuzubeißen, und die Messung wurde dreimal wiederholt. Um einen zuverlässigen Wert zu erhalten, ruhten sich die Patienten nach jeder Messung 1 Minute lang aus. Der maximale BF wurde als der höchste Wert unter den drei Bisskräften akzeptiert. Für die Datenanalyse wurde der Mittelwert der einseitigen rechten und linken Messungen verwendet. Nach der Messung wurden die Prothesen an den Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA) befestigt. Die Patienten mussten mindestens 8 Wochen warten, um sich an die implantatgetragenen Deckprothesen zu gewöhnen. Nach der Anpassungsphase wurden die zweiten BF-Werte der Patienten mit Totalprothesen im Oberkiefer und implantatgetragenen Deckprothesen im Unterkiefer gemessen.

Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und Patientenzufriedenheit In dieser Phase wurden die Patienten gebeten, die OHIP-14-Fragebögen zur Beurteilung ihrer Lebensqualität und die VAS-Formulare zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit auszufüllen. Um den Einfluss klinischer Parameter zu beurteilen, wurden auch Alter, Geschlecht, Implantatlänge, Implantatdurchmesser, Locator-Attachment-Höhe, Attachment-Farbe und Abstand zwischen den Implantaten aufgezeichnet.

OHRQoL wurde anhand der türkischen Version des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) bewertet. Die Patienten wurden gebeten anzugeben, wie oft der entsprechende OHIP-Parameter im vergangenen Monat aufgetreten ist. OHIP-14 enthält 14 Fragen zu 7 verschiedenen Hauptthemen. Die 7 Hauptthemen sind funktionelle Einschränkungen, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap. Die Patienten beantworteten die Fragen mit 0 = nie, 1 = selten, 2 = gelegentlich, 3 = ziemlich oft und 4 = häufig. Die Bewertung basierte auf 7 Hauptkategorien und 8 Daten als Summe all dieser Kategorien. Die Gesamtpunktzahl des OHIP-14 beträgt mindestens 0 und die höchste Punktzahl 56. Eine niedrige Punktzahl am Ende des Tests weist auf eine positive Auswirkung auf die OHRQoL hin, während eine hohe Punktzahl auf eine negative Auswirkung hindeutet.

Die Patientenzufriedenheit wurde mit dem Fragebogen VAS gemessen. Die Fragen in den Fragebögen bewerteten den Komfort der Prothese, den Komfort beim Kauen, die Ästhetik, die Ansprache, die Stabilität und die einfache Reinigung. Die Patienten beantworteten die Fragen mit 5 = voll und ganz zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = ausreichend, 2 = nicht zufrieden, 1 = überhaupt nicht zufrieden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eskişehir
      • Odunpazarı, Eskişehir, Truthahn, 26040
        • Esra Nur Avukat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vollständig zahnlose erwachsene Patienten wurden in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne Pathologie in intraoralen Geweben
  • Patienten, bei denen bis zum Prothesenstadium kein Implantatverlust aufgetreten ist
  • Patienten ohne systemische Erkrankungen, die die Prognose des Implantats gefährden würden
  • Patienten mit guter bilateraler ausgewogener Okklusion
  • Patienten, die die Fragen des Fragebogens verstehen und beantworten konnten, wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten
  • Patienten mit Kaumuskulatur oder Kiefergelenksbeschwerden
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Muskelaktivität beeinflussen
  • Patienten, die nicht rechtzeitig zur Kontrollsitzung erschienen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Totalprothesen
Die Gruppe besteht aus Patienten, die herkömmliche Totalprothesen bei zahnlosen Patienten tragen.
Die Bisskraft wurde mit einem Bisskraftmessgerät gemessen. Lebensqualität und Patientenzufriedenheit wurden mit Fragebögen evaluiert.
Gruppe 2: Implantatgestützte Deckprothesen
Die Gruppe besteht aus Patienten, die implantatgetragene Deckprothesen verwenden, nachdem 2 Zahnimplantate bei zahnlosen Patienten chirurgisch eingesetzt wurden und eine Osseointegration stattgefunden hat.
Die Bisskraft wurde mit einem Bisskraftmessgerät gemessen. Lebensqualität und Patientenzufriedenheit wurden mit Fragebögen evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beißkraft
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
Bisskraft in Newton
Dezember 2019-Januar 2022
Länge des Zahnimplantats
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
Zahnimplantatlänge in Millimetern
Dezember 2019-Januar 2022
Durchmesser des Zahnimplantats
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
Durchmesser des Zahnimplantats in Millimetern
Dezember 2019-Januar 2022
Abstand zwischen den Implantaten
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
Interimplantatabstand in Millimetern
Dezember 2019-Januar 2022
Die Höhe des Locator-Aufsatzes
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
Die Höhe des Ortungsaufsatzes ist in Millimetern angegeben.
Dezember 2019-Januar 2022
Lebensqualität
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
Die Lebensqualität wurde anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 Einheiten, 0 für nie bis 4 für immer) bewertet.
Dezember 2019-Januar 2022
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dezember 2019-Januar 2022
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand der VAS (visuelle Analogskala, 1–5 Einheiten, 1 nicht zufrieden bis voll und ganz zufrieden) erfasst.
Dezember 2019-Januar 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra Avukat, Research assistant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenzufriedenheit

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