- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05565261
Evaluatie van bijtkracht, kwaliteit van leven en tevredenheid van patiënten
Evaluatie van bijtkracht, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid van tandeloze patiënten die een volledig kunstgebit en een door een implantaat ondersteunde overkappingsprothese gebruiken: een in vivo onderzoek
Doelstellingen: Het doel van deze studie is het evalueren van de bijtkracht (BF), de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) en de patiënttevredenheid bij overkappingsprothesen met 2 implantaten. Daarnaast werden ook de effecten van klinische parameters zoals leeftijd, geslacht, implantaatlengte, implantaatdiameter, locator-bevestigingshoogte, bevestigingskleur en tussentijdse plantafstand geëvalueerd.
Materiaal en methoden: In totaal werden 51 patiënten in het onderzoek opgenomen. BF's werden gemeten met een krachtmeter in volledige prothesen en implantaatgedragen overkappingsprothesen. OHRQoL werd beoordeeld met het Oral Health Impact Profile (OHIP-14) en patiënttevredenheid werd beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de patiënten werd een nieuw volledig kunstgebit met bilaterale gebalanceerde occlusie vervaardigd. De patiënten droegen de prothese minimaal 8 weken om de spieren de kans te geven zich aan te passen. Na aanpassing aan het kunstgebit werden 2 tandheelkundige implantaten (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) geplaatst in het interforaminale gebied van de onderkaak. Er werd minimaal 3 maanden gewacht tot de tandheelkundige implantaten osseointegreerden. Na osseointegratie werd een klinisch onderzoek van de prothesen uitgevoerd. Het klinisch onderzoek evalueerde de nauwkeurigheid van de prothesen in termen van occlusie en verticale dimensie, hun aanpassing aan het weefsel en de gezondheid van het zachte weefsel. Als er barsten of breuken aanwezig waren, werd de prothese gerepareerd en als een defect in de weefseladaptatie werd ontdekt, werden de prothesen geïdealiseerd door opnieuw te bekleden. Het OccluSense® computergestuurde occlusieanalysesysteem (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Keulen, Duitsland) werd gebruikt om occlusie-evaluatie, kauwkrachtverdeling en voortijdig contact als gevolg van slijtage te controleren. In het geval van voortijdig contact werden contacten geëlimineerd en werden de waarden van de eerste bijtkracht (BF) van patiënten met correcte occlusie gemeten. De maximale BF werd gemeten met een krachtmeter (Akson, Istanbul, Turkije). De intraorale sensor van het apparaat werd eenzijdig ter hoogte van de 1e kies geplaatst. Om de stabiliteit te waarborgen werd een bijtstuk van dezelfde dikte in de contralaterale tandboog geplaatst. Patiënten zaten in een comfortabele positie met het horizontale vlak van Frankfurt evenwijdig aan het horizontale vlak. Patiënten werd gevraagd om 3 seconden hard te bijten en de meting werd 3 keer herhaald. Om een betrouwbare waarde te verkrijgen, rustten de patiënten 1 minuut na elke meting. De maximale BF werd geaccepteerd als de hoogste waarde van de drie bijtkrachten. De gemiddelde waarde van de eenzijdige rechter- en linkermetingen werd gebruikt voor gegevensanalyse. Na meting werd het kunstgebit bevestigd aan de Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, VS). Patiënten moesten minstens 8 weken wachten om zich aan te passen aan de implantaatondersteunde overkappingsprothese. Na de aanpassingsperiode werden de tweede BF-waarden gemeten van de patiënten met een volledige prothese in de bovenkaak en een implantaatgedragen overkappingsprothese in de onderkaak.
Mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid In deze fase werd patiënten gevraagd de OHIP-14-vragenlijsten in te vullen om hun kwaliteit van leven te beoordelen en VAS-formulieren om de patiënttevredenheid te beoordelen. Om de impact van klinische parameters te beoordelen, werden ook leeftijd, geslacht, implantaatlengtes, implantaatdiameters, locatorbevestigingshoogte, bevestigingskleur en tussenliggende plantafstand geregistreerd.
OHRQoL werd beoordeeld met behulp van de Turkse versie van het Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Patiënten werd gevraagd om aan te geven hoe vaak de bijbehorende OHIP-parameter in de afgelopen maand voorkwam. OHIP-14 bevat 14 vragen met betrekking tot 7 verschillende hoofdonderwerpen. De 7 hoofdthema's zijn functionele beperkingen, lichamelijke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. Patiënten beantwoordden de vragen als 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = af en toe, 3 = vrij vaak en 4 = vaak. Scoren was gebaseerd op 7 hoofdcategorieën en 8 gegevens als de som van al deze categorieën. De totaalscore van de OHIP-14 is minimaal 0 en de hoogste score is 56. Een lage score aan het einde van de test duidt op een positieve impact op OHRQoL, terwijl een hoge score op een negatieve impact wijst.
Patiënttevredenheid werd gemeten met de VAS-vragenlijst. De vragen in de vragenlijsten evalueerden het comfort van de prothese, gemak bij het kauwen, esthetiek, spraak, stabiliteit en gemak van schoonmaken. Patiënten beantwoordden de vragen met 5=helemaal tevreden, 4=tevreden, 3=voldoende, 2=niet tevreden, 1=helemaal niet tevreden. Hogere scores wijzen op een hogere patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eskişehir
-
Odunpazarı, Eskişehir, Kalkoen, 26040
- Esra Nur Avukat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder pathologie in intraorale weefsels
- Patiënten die pas in de prothesefase implantaatverlies hebben ervaren
- Patiënten zonder enige systemische ziekte die de prognose van het implantaat in gevaar zou kunnen brengen
- Patiënten met een goede bilaterale gebalanceerde occlusie
- Patiënten die de vragen in de vragenlijst konden begrijpen en beantwoorden, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met parafunctionele gewoonten
- Patiënten met kauwspieren of temporomandibulair gewrichtsklachten
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de spieractiviteit beïnvloeden
- Patiënten die niet op tijd naar de controlesessie kwamen, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Volledig kunstgebit
De groep bestaat uit patiënten die een conventioneel volledig kunstgebit gebruiken bij edentate patiënten.
|
De bijtkracht werd gemeten met een bijtkrachtmeetapparaat.
Kwaliteit van leven en patiënttevredenheid werden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
|
Groep 2: door implantaten ondersteunde overkappingsprothesen
De groep bestaat uit patiënten die een implantaatgedragen overkappingsprothese gebruiken nadat 2 tandheelkundige implantaten chirurgisch zijn geplaatst bij edentate patiënten en osseointegratie heeft plaatsgevonden.
|
De bijtkracht werd gemeten met een bijtkrachtmeetapparaat.
Kwaliteit van leven en patiënttevredenheid werden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijtkracht
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
|
Bijtkracht in Newton
|
December 2019-januari 2022
|
|
Lengte tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
|
Lengte tandheelkundig implantaat in millimeters
|
December 2019-januari 2022
|
|
Diameter tandimplantaat
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
|
Diameter tandheelkundig implantaat in millimeters
|
December 2019-januari 2022
|
|
Afstand tussen implantaten
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
|
Afstand tussen implantaten in millimeters
|
December 2019-januari 2022
|
|
De hoogte van de locatorbevestiging
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
|
De hoogte van de zoekerbevestiging is in millimeters.
|
December 2019-januari 2022
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van het Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 eenheden, 0 voor nooit tot 4 voor altijd).
|
December 2019-januari 2022
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
|
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van de VAS (visueel analoge schaal, 1-5 eenheden, 1 niet tevreden tot helemaal tevreden).
|
December 2019-januari 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra Avukat, Research assistant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAvukat
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .