Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bijtkracht, kwaliteit van leven en tevredenheid van patiënten

6 september 2023 bijgewerkt door: Esra Nur Avukat, Eskisehir Osmangazi University

Evaluatie van bijtkracht, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid van tandeloze patiënten die een volledig kunstgebit en een door een implantaat ondersteunde overkappingsprothese gebruiken: een in vivo onderzoek

Doelstellingen: Het doel van deze studie is het evalueren van de bijtkracht (BF), de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) en de patiënttevredenheid bij overkappingsprothesen met 2 implantaten. Daarnaast werden ook de effecten van klinische parameters zoals leeftijd, geslacht, implantaatlengte, implantaatdiameter, locator-bevestigingshoogte, bevestigingskleur en tussentijdse plantafstand geëvalueerd.

Materiaal en methoden: In totaal werden 51 patiënten in het onderzoek opgenomen. BF's werden gemeten met een krachtmeter in volledige prothesen en implantaatgedragen overkappingsprothesen. OHRQoL werd beoordeeld met het Oral Health Impact Profile (OHIP-14) en patiënttevredenheid werd beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de patiënten werd een nieuw volledig kunstgebit met bilaterale gebalanceerde occlusie vervaardigd. De patiënten droegen de prothese minimaal 8 weken om de spieren de kans te geven zich aan te passen. Na aanpassing aan het kunstgebit werden 2 tandheelkundige implantaten (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) geplaatst in het interforaminale gebied van de onderkaak. Er werd minimaal 3 maanden gewacht tot de tandheelkundige implantaten osseointegreerden. Na osseointegratie werd een klinisch onderzoek van de prothesen uitgevoerd. Het klinisch onderzoek evalueerde de nauwkeurigheid van de prothesen in termen van occlusie en verticale dimensie, hun aanpassing aan het weefsel en de gezondheid van het zachte weefsel. Als er barsten of breuken aanwezig waren, werd de prothese gerepareerd en als een defect in de weefseladaptatie werd ontdekt, werden de prothesen geïdealiseerd door opnieuw te bekleden. Het OccluSense® computergestuurde occlusieanalysesysteem (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Keulen, Duitsland) werd gebruikt om occlusie-evaluatie, kauwkrachtverdeling en voortijdig contact als gevolg van slijtage te controleren. In het geval van voortijdig contact werden contacten geëlimineerd en werden de waarden van de eerste bijtkracht (BF) van patiënten met correcte occlusie gemeten. De maximale BF werd gemeten met een krachtmeter (Akson, Istanbul, Turkije). De intraorale sensor van het apparaat werd eenzijdig ter hoogte van de 1e kies geplaatst. Om de stabiliteit te waarborgen werd een bijtstuk van dezelfde dikte in de contralaterale tandboog geplaatst. Patiënten zaten in een comfortabele positie met het horizontale vlak van Frankfurt evenwijdig aan het horizontale vlak. Patiënten werd gevraagd om 3 seconden hard te bijten en de meting werd 3 keer herhaald. Om een ​​betrouwbare waarde te verkrijgen, rustten de patiënten 1 minuut na elke meting. De maximale BF werd geaccepteerd als de hoogste waarde van de drie bijtkrachten. De gemiddelde waarde van de eenzijdige rechter- en linkermetingen werd gebruikt voor gegevensanalyse. Na meting werd het kunstgebit bevestigd aan de Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, VS). Patiënten moesten minstens 8 weken wachten om zich aan te passen aan de implantaatondersteunde overkappingsprothese. Na de aanpassingsperiode werden de tweede BF-waarden gemeten van de patiënten met een volledige prothese in de bovenkaak en een implantaatgedragen overkappingsprothese in de onderkaak.

Mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid In deze fase werd patiënten gevraagd de OHIP-14-vragenlijsten in te vullen om hun kwaliteit van leven te beoordelen en VAS-formulieren om de patiënttevredenheid te beoordelen. Om de impact van klinische parameters te beoordelen, werden ook leeftijd, geslacht, implantaatlengtes, implantaatdiameters, locatorbevestigingshoogte, bevestigingskleur en tussenliggende plantafstand geregistreerd.

OHRQoL werd beoordeeld met behulp van de Turkse versie van het Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Patiënten werd gevraagd om aan te geven hoe vaak de bijbehorende OHIP-parameter in de afgelopen maand voorkwam. OHIP-14 bevat 14 vragen met betrekking tot 7 verschillende hoofdonderwerpen. De 7 hoofdthema's zijn functionele beperkingen, lichamelijke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. Patiënten beantwoordden de vragen als 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = af en toe, 3 = vrij vaak en 4 = vaak. Scoren was gebaseerd op 7 hoofdcategorieën en 8 gegevens als de som van al deze categorieën. De totaalscore van de OHIP-14 is minimaal 0 en de hoogste score is 56. Een lage score aan het einde van de test duidt op een positieve impact op OHRQoL, terwijl een hoge score op een negatieve impact wijst.

Patiënttevredenheid werd gemeten met de VAS-vragenlijst. De vragen in de vragenlijsten evalueerden het comfort van de prothese, gemak bij het kauwen, esthetiek, spraak, stabiliteit en gemak van schoonmaken. Patiënten beantwoordden de vragen met 5=helemaal tevreden, 4=tevreden, 3=voldoende, 2=niet tevreden, 1=helemaal niet tevreden. Hogere scores wijzen op een hogere patiënttevredenheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Eskişehir
      • Odunpazarı, Eskişehir, Kalkoen, 26040
        • Esra Nur Avukat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die volledig tandeloos waren, werden in de studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zonder pathologie in intraorale weefsels
  • Patiënten die pas in de prothesefase implantaatverlies hebben ervaren
  • Patiënten zonder enige systemische ziekte die de prognose van het implantaat in gevaar zou kunnen brengen
  • Patiënten met een goede bilaterale gebalanceerde occlusie
  • Patiënten die de vragen in de vragenlijst konden begrijpen en beantwoorden, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met parafunctionele gewoonten
  • Patiënten met kauwspieren of temporomandibulair gewrichtsklachten
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de spieractiviteit beïnvloeden
  • Patiënten die niet op tijd naar de controlesessie kwamen, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Volledig kunstgebit
De groep bestaat uit patiënten die een conventioneel volledig kunstgebit gebruiken bij edentate patiënten.
De bijtkracht werd gemeten met een bijtkrachtmeetapparaat. Kwaliteit van leven en patiënttevredenheid werden geëvalueerd met vragenlijsten.
Groep 2: door implantaten ondersteunde overkappingsprothesen
De groep bestaat uit patiënten die een implantaatgedragen overkappingsprothese gebruiken nadat 2 tandheelkundige implantaten chirurgisch zijn geplaatst bij edentate patiënten en osseointegratie heeft plaatsgevonden.
De bijtkracht werd gemeten met een bijtkrachtmeetapparaat. Kwaliteit van leven en patiënttevredenheid werden geëvalueerd met vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijtkracht
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
Bijtkracht in Newton
December 2019-januari 2022
Lengte tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
Lengte tandheelkundig implantaat in millimeters
December 2019-januari 2022
Diameter tandimplantaat
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
Diameter tandheelkundig implantaat in millimeters
December 2019-januari 2022
Afstand tussen implantaten
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
Afstand tussen implantaten in millimeters
December 2019-januari 2022
De hoogte van de locatorbevestiging
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
De hoogte van de zoekerbevestiging is in millimeters.
December 2019-januari 2022
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van het Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 eenheden, 0 voor nooit tot 4 voor altijd).
December 2019-januari 2022
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: December 2019-januari 2022
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van de VAS (visueel analoge schaal, 1-5 eenheden, 1 niet tevreden tot helemaal tevreden).
December 2019-januari 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esra Avukat, Research assistant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren