- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05565261
Utvärdering av bettkraft, livskvalitet och patientnöjdhet
Utvärdering av bettkraft, livskvalitet och patienters tillfredsställelse av tandlösa patienter som använder kompletta proteser och implantatstödda överproteser: En in vivo-studie
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera bettkraft (BF), oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) och patienttillfredsställelse i 2-implantatstödda överproteser. Dessutom utvärderades också effekterna av kliniska parametrar som ålder, kön, implantatlängd, implantatdiameter, lokaliseringsfästehöjd, fästfärg och interimplantatavstånd.
Material och metoder: Totalt 51 patienter inkluderades i studien. BFs mättes med en kraftmätare i kompletta proteser och implantatstödda överproteser. OHRQoL utvärderades med Oral Health Impact Profile (OHIP-14) och patientnöjdhet utvärderades med Visual Analog Scale (VAS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya kompletta proteser med bilateral balanserad ocklusion tillverkades för patienterna. Patienterna bar protesen i minst 8 veckor för att musklerna skulle anpassa sig. Efter anpassning till proteserna placerades 2 tandimplantat (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) i den interforaminala regionen av underkäken. Minst 3 månader väntade på att tandimplantaten skulle osseointegrera. Efter osseointegration gjordes en klinisk undersökning av proteserna. Den kliniska undersökningen utvärderade protesernas noggrannhet vad gäller ocklusion och vertikal dimension, deras anpassning till vävnaden och mjukvävnadens hälsa. Om sprickor eller frakturer förekom reparerades protesen och om en defekt i vävnadsanpassning upptäcktes idealiserades proteserna genom relining. OccluSense® datoriserade ocklusionsanalyssystem (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Köln, Tyskland) användes för att kontrollera ocklusionsutvärdering, tuggkraftsfördelning och för tidig kontakt på grund av slitage. I fallet med för tidig kontakt eliminerades kontakter och de första bitkraftsvärdena (BF) för patienter med korrekt ocklusion mättes. Den maximala BF mättes med en kraftmätare (Akson, Istanbul, Turkiet). Anordningens intraorala sensor placerades unilateralt i nivå med den första molaren. För att säkerställa stabilitet placerades ett bettblock av samma tjocklek i den kontralaterala tandbågen. Patienterna sattes i en bekväm position med Frankfurts horisontella plan parallellt med horisontalplanet. Patienterna ombads att bita hårt i 3 sekunder och mätningen upprepades 3 gånger. För att få ett tillförlitligt värde vilade patienterna i 1 minut efter varje mätning. Den maximala BF accepterades som det högsta värdet bland de tre bettkrafterna. Medelvärdet för de ensidiga höger- och vänstermätningarna användes för dataanalys. Efter mätning fästes proteserna på Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Patienterna fick vänta i minst 8 veckor för att anpassa sig till de implantatstödda överproteserna. Efter anpassningsperioden mättes de andra BF-värdena för patienter som bar kompletta proteser i överkäken och implantatstödda överproteser i underkäken.
Oral hälsorelaterad livskvalitet och patienttillfredsställelse I denna fas ombads patienterna att fylla i OHIP-14-enkäterna för att bedöma sin livskvalitet och VAS-formulär för att bedöma patienttillfredsställelse. För att bedöma effekten av kliniska parametrar registrerades också ålder, kön, implantatlängder, implantatdiametrar, höjd för fastsättning av lokaliseringsinstrument, fästfärg och interimplantatavstånd.
OHRQoL utvärderades med den turkiska versionen av Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Patienterna ombads att ange hur ofta motsvarande OHIP-parameter inträffade under den senaste månaden. OHIP-14 innehåller 14 frågor relaterade till 7 olika huvudämnen. De 7 huvudtemana är funktionsbegränsningar, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp. Patienterna svarade på frågorna som 0 = Aldrig, 1 = Sällan, 2 = Ibland, 3 = Ganska ofta och 4 = Ofta. Poängsättningen baserades på 7 huvudkategorier och 8 data som summan av alla dessa kategorier. Den totala poängen för OHIP-14 är minst 0 och den högsta poängen är 56. En låg poäng i slutet av testet indikerar en positiv inverkan på OHRQoL, medan en hög poäng indikerar en negativ inverkan.
Patientnöjdheten mättes med frågeformuläret VAS. Frågorna i frågeformulären utvärderade protesens komfort, bekvämlighet vid tuggning, estetik, tal, stabilitet och enkel rengöring. Patienterna svarade på frågorna med 5=Helt nöjd, 4=Nöjd, 3=Adekvat, 2=Inte nöjd, 1=Inte alls nöjd. Högre poäng indikerar högre patientnöjdhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eskişehir
-
Odunpazarı, Eskişehir, Kalkon, 26040
- Esra Nur Avukat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan patologi i intraorala vävnader
- Patienter som inte har upplevt implantatförlust förrän i protesstadiet
- Patienter utan någon systemisk sjukdom som skulle äventyra implantatets prognos
- Patienter med god bilateral balanserad ocklusion
- Patienter som kunde förstå och svara på frågorna i enkäten inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med parafunktionella vanor
- Patienter med tuggmuskler eller käkledsbesvär
- Patienter som använder läkemedel som påverkar muskelaktiviteten
- Patienter som inte kom till kontrollsessionen i tid uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Kompletta proteser
Gruppen består av patienter som använder konventionella helproteser som appliceras på tandlösa patienter.
|
Bitkraften mättes med en bitkraftsmätare.
Livskvalitet och patientnöjdhet utvärderades med frågeformulär.
|
|
Grupp 2: Implantatstödda överproteser
Gruppen består av patienter som använder implantatstödda överproteser efter att 2 tandimplantat har kirurgiskt placerats på tandlösa patienter och osseointegration har skett.
|
Bitkraften mättes med en bitkraftsmätare.
Livskvalitet och patientnöjdhet utvärderades med frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bitkraft
Tidsram: December 2019–januari 2022
|
Bitkraft i Newton
|
December 2019–januari 2022
|
|
Tandimplantatets längd
Tidsram: December 2019–januari 2022
|
Tandimplantatets längd i millimeter
|
December 2019–januari 2022
|
|
Dentala implantatets diameter
Tidsram: December 2019–januari 2022
|
Dentala implantatets diameter i millimeter
|
December 2019–januari 2022
|
|
Interimplantat avstånd
Tidsram: December 2019–januari 2022
|
Interimplantationsavstånd i millimeter
|
December 2019–januari 2022
|
|
Höjden på lokaliseringsfästet
Tidsram: December 2019–januari 2022
|
Höjden på lokaliseringsfästet är i millimeter.
|
December 2019–januari 2022
|
|
Livskvalité
Tidsram: December 2019–januari 2022
|
Livskvalitet utvärderades med hjälp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 enheter, 0 för aldrig till 4 för alltid).
|
December 2019–januari 2022
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: December 2019–januari 2022
|
Patientnöjdheten bedömdes med hjälp av VAS (visuell analog skala, 1-5 enheter, 1 inte nöjd till helt nöjd).
|
December 2019–januari 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esra Avukat, Research assistant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAvukat
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .