Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bettkraft, livskvalitet och patientnöjdhet

6 september 2023 uppdaterad av: Esra Nur Avukat, Eskisehir Osmangazi University

Utvärdering av bettkraft, livskvalitet och patienters tillfredsställelse av tandlösa patienter som använder kompletta proteser och implantatstödda överproteser: En in vivo-studie

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera bettkraft (BF), oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) och patienttillfredsställelse i 2-implantatstödda överproteser. Dessutom utvärderades också effekterna av kliniska parametrar som ålder, kön, implantatlängd, implantatdiameter, lokaliseringsfästehöjd, fästfärg och interimplantatavstånd.

Material och metoder: Totalt 51 patienter inkluderades i studien. BFs mättes med en kraftmätare i kompletta proteser och implantatstödda överproteser. OHRQoL utvärderades med Oral Health Impact Profile (OHIP-14) och patientnöjdhet utvärderades med Visual Analog Scale (VAS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya kompletta proteser med bilateral balanserad ocklusion tillverkades för patienterna. Patienterna bar protesen i minst 8 veckor för att musklerna skulle anpassa sig. Efter anpassning till proteserna placerades 2 tandimplantat (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) i den interforaminala regionen av underkäken. Minst 3 månader väntade på att tandimplantaten skulle osseointegrera. Efter osseointegration gjordes en klinisk undersökning av proteserna. Den kliniska undersökningen utvärderade protesernas noggrannhet vad gäller ocklusion och vertikal dimension, deras anpassning till vävnaden och mjukvävnadens hälsa. Om sprickor eller frakturer förekom reparerades protesen och om en defekt i vävnadsanpassning upptäcktes idealiserades proteserna genom relining. OccluSense® datoriserade ocklusionsanalyssystem (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Köln, Tyskland) användes för att kontrollera ocklusionsutvärdering, tuggkraftsfördelning och för tidig kontakt på grund av slitage. I fallet med för tidig kontakt eliminerades kontakter och de första bitkraftsvärdena (BF) för patienter med korrekt ocklusion mättes. Den maximala BF mättes med en kraftmätare (Akson, Istanbul, Turkiet). Anordningens intraorala sensor placerades unilateralt i nivå med den första molaren. För att säkerställa stabilitet placerades ett bettblock av samma tjocklek i den kontralaterala tandbågen. Patienterna sattes i en bekväm position med Frankfurts horisontella plan parallellt med horisontalplanet. Patienterna ombads att bita hårt i 3 sekunder och mätningen upprepades 3 gånger. För att få ett tillförlitligt värde vilade patienterna i 1 minut efter varje mätning. Den maximala BF accepterades som det högsta värdet bland de tre bettkrafterna. Medelvärdet för de ensidiga höger- och vänstermätningarna användes för dataanalys. Efter mätning fästes proteserna på Locator Attachments (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). Patienterna fick vänta i minst 8 veckor för att anpassa sig till de implantatstödda överproteserna. Efter anpassningsperioden mättes de andra BF-värdena för patienter som bar kompletta proteser i överkäken och implantatstödda överproteser i underkäken.

Oral hälsorelaterad livskvalitet och patienttillfredsställelse I denna fas ombads patienterna att fylla i OHIP-14-enkäterna för att bedöma sin livskvalitet och VAS-formulär för att bedöma patienttillfredsställelse. För att bedöma effekten av kliniska parametrar registrerades också ålder, kön, implantatlängder, implantatdiametrar, höjd för fastsättning av lokaliseringsinstrument, fästfärg och interimplantatavstånd.

OHRQoL utvärderades med den turkiska versionen av Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Patienterna ombads att ange hur ofta motsvarande OHIP-parameter inträffade under den senaste månaden. OHIP-14 innehåller 14 frågor relaterade till 7 olika huvudämnen. De 7 huvudtemana är funktionsbegränsningar, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp. Patienterna svarade på frågorna som 0 = Aldrig, 1 = Sällan, 2 = Ibland, 3 = Ganska ofta och 4 = Ofta. Poängsättningen baserades på 7 huvudkategorier och 8 data som summan av alla dessa kategorier. Den totala poängen för OHIP-14 är minst 0 och den högsta poängen är 56. En låg poäng i slutet av testet indikerar en positiv inverkan på OHRQoL, medan en hög poäng indikerar en negativ inverkan.

Patientnöjdheten mättes med frågeformuläret VAS. Frågorna i frågeformulären utvärderade protesens komfort, bekvämlighet vid tuggning, estetik, tal, stabilitet och enkel rengöring. Patienterna svarade på frågorna med 5=Helt nöjd, 4=Nöjd, 3=Adekvat, 2=Inte nöjd, 1=Inte alls nöjd. Högre poäng indikerar högre patientnöjdhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Eskişehir
      • Odunpazarı, Eskişehir, Kalkon, 26040
        • Esra Nur Avukat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

47 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som var helt tandlösa inkluderades i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter utan patologi i intraorala vävnader
  • Patienter som inte har upplevt implantatförlust förrän i protesstadiet
  • Patienter utan någon systemisk sjukdom som skulle äventyra implantatets prognos
  • Patienter med god bilateral balanserad ocklusion
  • Patienter som kunde förstå och svara på frågorna i enkäten inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med parafunktionella vanor
  • Patienter med tuggmuskler eller käkledsbesvär
  • Patienter som använder läkemedel som påverkar muskelaktiviteten
  • Patienter som inte kom till kontrollsessionen i tid uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Kompletta proteser
Gruppen består av patienter som använder konventionella helproteser som appliceras på tandlösa patienter.
Bitkraften mättes med en bitkraftsmätare. Livskvalitet och patientnöjdhet utvärderades med frågeformulär.
Grupp 2: Implantatstödda överproteser
Gruppen består av patienter som använder implantatstödda överproteser efter att 2 tandimplantat har kirurgiskt placerats på tandlösa patienter och osseointegration har skett.
Bitkraften mättes med en bitkraftsmätare. Livskvalitet och patientnöjdhet utvärderades med frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bitkraft
Tidsram: December 2019–januari 2022
Bitkraft i Newton
December 2019–januari 2022
Tandimplantatets längd
Tidsram: December 2019–januari 2022
Tandimplantatets längd i millimeter
December 2019–januari 2022
Dentala implantatets diameter
Tidsram: December 2019–januari 2022
Dentala implantatets diameter i millimeter
December 2019–januari 2022
Interimplantat avstånd
Tidsram: December 2019–januari 2022
Interimplantationsavstånd i millimeter
December 2019–januari 2022
Höjden på lokaliseringsfästet
Tidsram: December 2019–januari 2022
Höjden på lokaliseringsfästet är i millimeter.
December 2019–januari 2022
Livskvalité
Tidsram: December 2019–januari 2022
Livskvalitet utvärderades med hjälp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 enheter, 0 för aldrig till 4 för alltid).
December 2019–januari 2022
Patientnöjdhet
Tidsram: December 2019–januari 2022
Patientnöjdheten bedömdes med hjälp av VAS (visuell analog skala, 1-5 enheter, 1 inte nöjd till helt nöjd).
December 2019–januari 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Esra Avukat, Research assistant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera