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Valutazione della forza del morso, della qualità della vita e della soddisfazione dei pazienti

6 settembre 2023 aggiornato da: Esra Nur Avukat, Eskisehir Osmangazi University

Valutazione della forza del morso, della qualità della vita e della soddisfazione dei pazienti edentuli che usano protesi totali e protesi supportate da impianti: uno studio in vivo

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare la forza del morso (BF), la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) e la soddisfazione del paziente in overdenture supportate da 2 impianti. Inoltre, sono stati valutati anche gli effetti di parametri clinici quali età, sesso, lunghezza dell'impianto, diametro dell'impianto, altezza dell'attacco del localizzatore, colore dell'attacco e distanza interimpianto.

Materiali e metodi: nello studio sono stati inclusi un totale di 51 pazienti. I BF sono stati misurati con un misuratore di forza in protesi totali e overdenture supportate da impianti. L'OHRQoL è stato valutato con l'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) e la soddisfazione del paziente è stata valutata con la Visual Analog Scale (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti sono state realizzate nuove protesi totali con occlusione bilanciata bilaterale. I pazienti hanno indossato la protesi per almeno 8 settimane per consentire ai muscoli di adattarsi. Dopo l'adattamento alla protesi, sono stati inseriti 2 impianti dentali (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) nella regione interforaminale della mandibola. È stato atteso un minimo di 3 mesi per l'osteointegrazione degli impianti dentali. Dopo l'osteointegrazione, è stato eseguito un esame clinico delle protesi. L'esame clinico ha valutato l'accuratezza delle protesi in termini di occlusione e dimensione verticale, il loro adattamento al tessuto e la salute dei tessuti molli. Se erano presenti crepe o fratture, la protesi è stata riparata e se è stato rilevato un difetto nell'adattamento del tessuto, le protesi sono state idealizzate mediante ribasatura. Il sistema computerizzato di analisi dell'occlusione OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Colonia, Germania) è stato utilizzato per controllare la valutazione dell'occlusione, la distribuzione della forza masticatoria e il contatto prematuro dovuto all'usura. In caso di contatto prematuro, i contatti sono stati eliminati e sono stati misurati i valori di first bite force (BF) dei pazienti con occlusione corretta. Il BF massimo è stato misurato con un forcemetro (Akson, Istanbul, Turchia). Il sensore intraorale del dispositivo è stato posizionato unilateralmente a livello del 1° molare. Per garantire la stabilità, è stato posizionato un morso dello stesso spessore nell'arcata dentale controlaterale. I pazienti erano seduti in una posizione comoda con il piano orizzontale di Francoforte parallelo al piano orizzontale. Ai pazienti è stato chiesto di mordere forte per 3 secondi e la misurazione è stata ripetuta 3 volte. Per ottenere un valore affidabile, i pazienti hanno riposato per 1 minuto dopo ogni misurazione. Il BF massimo è stato accettato come il valore più alto tra le tre forze del morso. Il valore medio delle misurazioni unilaterali destra e sinistra è stato utilizzato per l'analisi dei dati. Dopo la misurazione, le protesi sono state fissate agli attacchi Locator (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). I pazienti hanno dovuto attendere almeno 8 settimane per adattarsi alle protesi supportate da impianti. Dopo il periodo di adattamento, sono stati misurati i secondi valori BF dei pazienti che indossavano protesi totali nella mascella e overdenture supportate da impianti nella mandibola.

Qualità della vita correlata alla salute orale e soddisfazione dei pazienti In questa fase, ai pazienti è stato chiesto di completare i questionari OHIP-14 per valutare la loro qualità di vita ei moduli VAS per valutare la soddisfazione del paziente. Per valutare l'impatto dei parametri clinici, sono stati registrati anche l'età, il sesso, la lunghezza dell'impianto, il diametro dell'impianto, l'altezza dell'attacco del localizzatore, il colore dell'attacco e la distanza interimpianto.

L'OHRQoL è stato valutato utilizzando la versione turca dell'Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Ai pazienti è stato chiesto di indicare la frequenza con cui il parametro OHIP corrispondente si è verificato nell'ultimo mese. OHIP-14 contiene 14 domande relative a 7 diversi argomenti principali. I 7 temi principali sono le limitazioni funzionali, il dolore fisico, il disagio psicologico, la disabilità fisica, la disabilità psicologica, la disabilità sociale e l'handicap. I pazienti hanno risposto alle domande come 0 = Mai, 1 = Raramente, 2 = Occasionalmente, 3 = Abbastanza spesso e 4 = Frequentemente. Il punteggio era basato su 7 categorie principali e 8 dati come somma di tutte queste categorie. Il punteggio totale dell'OHIP-14 è almeno 0 e il punteggio più alto è 56. Un punteggio basso alla fine del test indica un impatto positivo sull'OHRQoL, mentre un punteggio alto indica un impatto negativo.

La soddisfazione del paziente è stata misurata con il questionario VAS. Le domande nei questionari valutavano il comfort della protesi, la comodità nella masticazione, l'estetica, la parola, la stabilità e la facilità di pulizia. I pazienti hanno risposto alle domande con 5=Totalmente soddisfatto, 4=Soddisfatto, 3=Adeguato, 2=Non soddisfatto, 1=Per niente soddisfatto. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eskişehir
      • Odunpazarı, Eskişehir, Tacchino, 26040
        • Esra Nur Avukat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi pazienti adulti completamente edentuli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza patologia nei tessuti intraorali
  • Pazienti che non hanno subito la perdita dell'impianto fino alla fase protesica
  • Pazienti senza alcuna malattia sistemica che metterebbe in pericolo la prognosi dell'impianto
  • Pazienti con buona occlusione bilanciata bilaterale
  • Nello studio sono stati inclusi pazienti in grado di comprendere e rispondere alle domande del questionario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con abitudini parafunzionali
  • Pazienti con disturbi ai muscoli masticatori o all'articolazione temporo-mandibolare
  • Pazienti che usano farmaci che influenzano l'attività muscolare
  • I pazienti che non si sono presentati puntualmente alla sessione di controllo sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: protesi totali
Il gruppo è composto da pazienti portatori di protesi totali convenzionali applicate a pazienti edentuli.
La forza del morso è stata misurata con un dispositivo di misurazione della forza del morso. La qualità della vita e la soddisfazione del paziente sono state valutate con questionari.
Gruppo 2: Overdenture supportate da impianto
Il gruppo è composto da pazienti che utilizzano overdenture supportate da impianti dopo che 2 impianti dentali sono stati inseriti chirurgicamente in pazienti edentuli e si è verificata l'osteointegrazione.
La forza del morso è stata misurata con un dispositivo di misurazione della forza del morso. La qualità della vita e la soddisfazione del paziente sono state valutate con questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del morso
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
Forza del morso in Newton
Dicembre 2019-gennaio 2022
Lunghezza dell'impianto dentale
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
Lunghezza dell'impianto dentale in millimetri
Dicembre 2019-gennaio 2022
Diametro dell'impianto dentale
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
Diametro dell'impianto dentale in millimetri
Dicembre 2019-gennaio 2022
Distanza interimplantare
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
Distanza interimpianto in millimetri
Dicembre 2019-gennaio 2022
L'altezza dell'attacco del localizzatore
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
L'altezza dell'attacco del localizzatore è in millimetri.
Dicembre 2019-gennaio 2022
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 unità, da 0 per mai a 4 per sempre).
Dicembre 2019-gennaio 2022
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando la VAS (scala analogica visiva, 1-5 unità, da 1 da non soddisfatto a totalmente soddisfatto).
Dicembre 2019-gennaio 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Avukat, Research assistant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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