- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05565261
Valutazione della forza del morso, della qualità della vita e della soddisfazione dei pazienti
Valutazione della forza del morso, della qualità della vita e della soddisfazione dei pazienti edentuli che usano protesi totali e protesi supportate da impianti: uno studio in vivo
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare la forza del morso (BF), la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) e la soddisfazione del paziente in overdenture supportate da 2 impianti. Inoltre, sono stati valutati anche gli effetti di parametri clinici quali età, sesso, lunghezza dell'impianto, diametro dell'impianto, altezza dell'attacco del localizzatore, colore dell'attacco e distanza interimpianto.
Materiali e metodi: nello studio sono stati inclusi un totale di 51 pazienti. I BF sono stati misurati con un misuratore di forza in protesi totali e overdenture supportate da impianti. L'OHRQoL è stato valutato con l'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) e la soddisfazione del paziente è stata valutata con la Visual Analog Scale (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti sono state realizzate nuove protesi totali con occlusione bilanciata bilaterale. I pazienti hanno indossato la protesi per almeno 8 settimane per consentire ai muscoli di adattarsi. Dopo l'adattamento alla protesi, sono stati inseriti 2 impianti dentali (Astra Tech Implant System, Dentsply Sirona) nella regione interforaminale della mandibola. È stato atteso un minimo di 3 mesi per l'osteointegrazione degli impianti dentali. Dopo l'osteointegrazione, è stato eseguito un esame clinico delle protesi. L'esame clinico ha valutato l'accuratezza delle protesi in termini di occlusione e dimensione verticale, il loro adattamento al tessuto e la salute dei tessuti molli. Se erano presenti crepe o fratture, la protesi è stata riparata e se è stato rilevato un difetto nell'adattamento del tessuto, le protesi sono state idealizzate mediante ribasatura. Il sistema computerizzato di analisi dell'occlusione OccluSense® (Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, Colonia, Germania) è stato utilizzato per controllare la valutazione dell'occlusione, la distribuzione della forza masticatoria e il contatto prematuro dovuto all'usura. In caso di contatto prematuro, i contatti sono stati eliminati e sono stati misurati i valori di first bite force (BF) dei pazienti con occlusione corretta. Il BF massimo è stato misurato con un forcemetro (Akson, Istanbul, Turchia). Il sensore intraorale del dispositivo è stato posizionato unilateralmente a livello del 1° molare. Per garantire la stabilità, è stato posizionato un morso dello stesso spessore nell'arcata dentale controlaterale. I pazienti erano seduti in una posizione comoda con il piano orizzontale di Francoforte parallelo al piano orizzontale. Ai pazienti è stato chiesto di mordere forte per 3 secondi e la misurazione è stata ripetuta 3 volte. Per ottenere un valore affidabile, i pazienti hanno riposato per 1 minuto dopo ogni misurazione. Il BF massimo è stato accettato come il valore più alto tra le tre forze del morso. Il valore medio delle misurazioni unilaterali destra e sinistra è stato utilizzato per l'analisi dei dati. Dopo la misurazione, le protesi sono state fissate agli attacchi Locator (Zest Anchors LLC, Escondido, USA). I pazienti hanno dovuto attendere almeno 8 settimane per adattarsi alle protesi supportate da impianti. Dopo il periodo di adattamento, sono stati misurati i secondi valori BF dei pazienti che indossavano protesi totali nella mascella e overdenture supportate da impianti nella mandibola.
Qualità della vita correlata alla salute orale e soddisfazione dei pazienti In questa fase, ai pazienti è stato chiesto di completare i questionari OHIP-14 per valutare la loro qualità di vita ei moduli VAS per valutare la soddisfazione del paziente. Per valutare l'impatto dei parametri clinici, sono stati registrati anche l'età, il sesso, la lunghezza dell'impianto, il diametro dell'impianto, l'altezza dell'attacco del localizzatore, il colore dell'attacco e la distanza interimpianto.
L'OHRQoL è stato valutato utilizzando la versione turca dell'Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Ai pazienti è stato chiesto di indicare la frequenza con cui il parametro OHIP corrispondente si è verificato nell'ultimo mese. OHIP-14 contiene 14 domande relative a 7 diversi argomenti principali. I 7 temi principali sono le limitazioni funzionali, il dolore fisico, il disagio psicologico, la disabilità fisica, la disabilità psicologica, la disabilità sociale e l'handicap. I pazienti hanno risposto alle domande come 0 = Mai, 1 = Raramente, 2 = Occasionalmente, 3 = Abbastanza spesso e 4 = Frequentemente. Il punteggio era basato su 7 categorie principali e 8 dati come somma di tutte queste categorie. Il punteggio totale dell'OHIP-14 è almeno 0 e il punteggio più alto è 56. Un punteggio basso alla fine del test indica un impatto positivo sull'OHRQoL, mentre un punteggio alto indica un impatto negativo.
La soddisfazione del paziente è stata misurata con il questionario VAS. Le domande nei questionari valutavano il comfort della protesi, la comodità nella masticazione, l'estetica, la parola, la stabilità e la facilità di pulizia. I pazienti hanno risposto alle domande con 5=Totalmente soddisfatto, 4=Soddisfatto, 3=Adeguato, 2=Non soddisfatto, 1=Per niente soddisfatto. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eskişehir
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Odunpazarı, Eskişehir, Tacchino, 26040
- Esra Nur Avukat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza patologia nei tessuti intraorali
- Pazienti che non hanno subito la perdita dell'impianto fino alla fase protesica
- Pazienti senza alcuna malattia sistemica che metterebbe in pericolo la prognosi dell'impianto
- Pazienti con buona occlusione bilanciata bilaterale
- Nello studio sono stati inclusi pazienti in grado di comprendere e rispondere alle domande del questionario.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con abitudini parafunzionali
- Pazienti con disturbi ai muscoli masticatori o all'articolazione temporo-mandibolare
- Pazienti che usano farmaci che influenzano l'attività muscolare
- I pazienti che non si sono presentati puntualmente alla sessione di controllo sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: protesi totali
Il gruppo è composto da pazienti portatori di protesi totali convenzionali applicate a pazienti edentuli.
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La forza del morso è stata misurata con un dispositivo di misurazione della forza del morso.
La qualità della vita e la soddisfazione del paziente sono state valutate con questionari.
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Gruppo 2: Overdenture supportate da impianto
Il gruppo è composto da pazienti che utilizzano overdenture supportate da impianti dopo che 2 impianti dentali sono stati inseriti chirurgicamente in pazienti edentuli e si è verificata l'osteointegrazione.
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La forza del morso è stata misurata con un dispositivo di misurazione della forza del morso.
La qualità della vita e la soddisfazione del paziente sono state valutate con questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza del morso
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
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Forza del morso in Newton
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Dicembre 2019-gennaio 2022
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Lunghezza dell'impianto dentale
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
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Lunghezza dell'impianto dentale in millimetri
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Dicembre 2019-gennaio 2022
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Diametro dell'impianto dentale
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
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Diametro dell'impianto dentale in millimetri
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Dicembre 2019-gennaio 2022
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Distanza interimplantare
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
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Distanza interimpianto in millimetri
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Dicembre 2019-gennaio 2022
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L'altezza dell'attacco del localizzatore
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
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L'altezza dell'attacco del localizzatore è in millimetri.
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Dicembre 2019-gennaio 2022
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (0-4 unità, da 0 per mai a 4 per sempre).
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Dicembre 2019-gennaio 2022
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dicembre 2019-gennaio 2022
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La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando la VAS (scala analogica visiva, 1-5 unità, da 1 da non soddisfatto a totalmente soddisfatto).
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Dicembre 2019-gennaio 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esra Avukat, Research assistant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muller F, Duvernay E, Loup A, Vazquez L, Herrmann FR, Schimmel M. Implant-supported mandibular overdentures in very old adults: a randomized controlled trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):154S-60S. doi: 10.1177/0022034513509630. Epub 2013 Oct 24.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Heydecke G, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais JA, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):3-4. No abstract available.
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Mumcu E, Bilhan H, Geckili O. The effect of attachment type and implant number on satisfaction and quality of life of mandibular implant-retained overdenture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e618-23. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00531.x. Epub 2011 Jul 4.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- EAvukat
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