Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Médecine de précision pour la greffe de cellules souches (PM-SCT)

31 mars 2025 mis à jour par: Mark Williams, University of Manchester
Une étude de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques, une procédure dans laquelle les patients sont infusés avec des cellules souches d'un donneur, résultant en un nouveau système immunitaire qui élimine le cancer ou remplace la moelle osseuse malade. Cette étude vise à développer de nouveaux tests sanguins permettant de prédire l'apparition de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) et la rechute de la leucémie, deux complications potentiellement mortelles qui limitent fréquemment le succès du traitement. Des tests prédictifs permettraient aux médecins d'individualiser la prophylaxie et d'intervenir tôt pour faire avorter les complications avant qu'elles ne se développent. L'étude créera également une vaste collection d'échantillons de sang cliniquement annotés provenant de 300 greffés pour soutenir la recherche future et fournir une ressource à la communauté de recherche sur la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Precision Medicine for Stem Cell Transplantation (PM-SCT) est une étude de cohorte prospective de patients subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). L'étude vise à développer de nouveaux biomarqueurs qui prédisent l'apparition de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) et la rechute post-transplantation de la leucémie myéloïde aiguë (LMA). L'étude constituera également une collection d'échantillons de sang longitudinaux cliniquement annotés provenant de 300 receveurs de HSCT pour soutenir des recherches mécanistes supplémentaires et fournir une ressource à la communauté de recherche sur la transplantation.

Les patients seront recrutés et consentis avant l'admission pour HSCT. Les patients inscrits subiront une collecte de sang séquentielle commençant avant le conditionnement, puis le jour de la greffe (jour 0), suivi des jours 7, 14, 21, 28, 56 (2 mois) et 90 (3 mois) après la greffe. Les échantillons seront collectés, traités et stockés par la biobanque du MCRC. La période d'observation pour chaque patient est de 6 mois. Les données cliniques seront collectées de manière prospective : à l'admission, avec chaque prise de sang, et à 6 mois post-transplantation. Des aspirations de moelle osseuse prises au cours de cette période dans le cadre des soins de routine seront également collectées, elles sont généralement effectuées vers le jour 100 et chaque fois qu'il y a suspicion de récidive de la maladie. L'étude vise à identifier tous les patients qui développent une aGvHD, en prélevant un échantillon sanguin supplémentaire au début du traitement pour ceux qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques (stéroïde PO ou IV équivalent à ≥ 0,5 mg/kg de prednisolone). Des données cliniques supplémentaires seront recueillies au début du traitement et 7, 14, 21 et 28 jours après le début des corticostéroïdes systémiques. Ces évaluations fourniront les données cliniques nécessaires pour établir la confiance diagnostique, la gravité au début/au pic, la réponse au traitement et les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Adrian Blloor
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contact:
        • Contact:
          • Fiona Dignan
      • Manchester, Royaume-Uni, M139WL
        • Recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contact:
          • Robert Wynn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

La description

Critère d'intégration:

  • Tout receveur d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  • Les enfants/nourrissons peuvent participer, il n'y a pas de limite d'âge
  • Les patients participant à d'autres essais cliniques restent éligibles

Critère d'exclusion:

  • Poids <5 kg
  • Receveurs de greffes autologues de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de biomarqueurs qui prédisent l'apparition de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD)
Délai: 5 années
La stadification de la GvHD dans cette étude est basée sur l'approche de Harris et al., (2016). Les évaluations hebdomadaires de l'aGvHD fourniront les données cliniques nécessaires pour établir la confiance du diagnostic, la gravité au début, la gravité maximale et le résultat. Quatre semaines de suivi détermineront si les patients obtiennent une réponse complète (RC) ou une très bonne réponse partielle (VGPR) au jour 28. De plus, l'évaluation à 6 mois identifiera les patients décédés des suites d'une aGvHD et ceux qui sont vivants et qui n'ont plus d'immunosuppression à six mois. Ces paramètres cliniques validés seront utilisés pour identifier les signatures de biomarqueurs qui prédisent la gravité de l'aGvHD et la réponse au traitement. Des évaluations basées sur le calendrier seront également utilisées pour identifier les patients ayant reçu des stéroïdes topiques pour l'aGvHD de grade I, car ces patients devront peut-être être exclus de l'utilisation en tant que témoins négatifs ou inclus en tant que cas limites dans les futures études de validation.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de biomarqueurs qui prédisent la rechute de la leucémie aiguë myéloïde.
Délai: 2,5 ans
La rechute demeure la principale cause de décès pour la plupart des greffés. Environ 40 % des patients atteints de LAM souffrent de récidive de la maladie, avec un délai médian de rechute de 7 mois. L'évaluation de suivi à 6 mois permettra donc d'identifier de nombreux cas de rechute précoce. L'étude restera ouverte pendant 3 ans après la dernière évaluation pour permettre une mise à jour régulière des données sur les résultats cliniques afin d'identifier les cas ultérieurs de rechute. Ces données et les échantillons cliniques qui les accompagnent seront utilisés pour identifier les signatures cytomiques et protéomiques du dysfonctionnement immunitaire et de la rechute de la LAM et fourniront une ressource inestimable pour l'étude des mécanismes de récurrence de la maladie.
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

The Christie NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Williams, CRUK Manchester Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS ID: 262284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner