Прецизионная медицина для трансплантации стволовых клеток (PM-SCT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прецизионная медицина для трансплантации стволовых клеток (PM-SCT) — это проспективное когортное исследование пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Исследование направлено на разработку новых биомаркеров, которые предсказывают начало острой реакции «трансплантат против хозяина» (aGvHD) и посттрансплантационный рецидив острого миелоидного лейкоза (AML). В ходе исследования также будет создана коллекция клинически аннотированных продольных образцов крови от 300 реципиентов ТГСК, чтобы поддержать дополнительные механистические исследования и предоставить ресурсы сообществу исследователей трансплантологии.
Пациентов будут набирать и давать согласие до поступления на ТГСК. Зарегистрированные пациенты будут подвергаться последовательному сбору крови, начиная до кондиционирования, затем в день трансплантации (день 0), а затем в дни 7, 14, 21, 28, 56 (2 месяца) и 90 (3 месяца) после трансплантации. Образцы будут собираться, обрабатываться и храниться в биобанке MCRC. Срок наблюдения за каждым пациентом – 6 месяцев. Клинические данные будут собираться проспективно: при поступлении, с каждым образцом крови и через 6 месяцев после трансплантации. Также будут собираться аспираты костного мозга, взятые в течение этого периода в рамках плановой медицинской помощи, обычно они выполняются примерно на 100-й день и при подозрении на рецидив заболевания. Исследование направлено на выявление всех пациентов, у которых развивается оРТПХ, путем сбора дополнительного образца крови в начале лечения у тех, кто получает системные кортикостероиды (перорально или внутривенно стероидный эквивалент ≥0,5 мг/кг преднизолона). Дополнительные клинические данные будут собираться в начале лечения и через 7, 14, 21 и 28 дней после начала системных кортикостероидов. Эти оценки предоставят клинические данные, необходимые для установления диагностической достоверности, тяжести в начале/пике, реакции на лечение и исхода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Williams
- Номер телефона: +441613063240
- Электронная почта: mark.williams-4@cruk.manchester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abbey Walker
- Номер телефона: 0161 446 8201
- Электронная почта: abbey.walker@manchester.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ellen Clarke
- Электронная почта: ellen.clarke4@nhs.net
-
Контакт:
- Adrian Blloor
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester Royal Infirmary
-
Контакт:
- james Yates
- Электронная почта: james.yates@mft.nhs.uk
-
Контакт:
- Fiona Dignan
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Рекрутинг
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Контакт:
- Robert Wynn
-
Контакт:
- james Yates
- Электронная почта: james.yates@mft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой реципиент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
- Дети/младенцы могут участвовать, возрастных ограничений нет.
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, по-прежнему имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Вес <5 кг
- Реципиенты трансплантации аутологичных стволовых клеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка биомаркеров, которые предсказывают начало острой реакции «трансплантат против хозяина» (aGvHD)
Временное ограничение: 5 лет
|
Стадирование РТПХ в этом исследовании основано на подходе Harris et al., (2016).
Еженедельные оценки aGvHD предоставят клинические данные, необходимые для установления достоверного диагноза, тяжести в начале, максимальной тяжести и исхода.
Четыре недели наблюдения определят, достигнут ли пациенты полного ответа (CR) или очень хорошего частичного ответа (VGPR) к 28 дню.
Кроме того, 6-месячная оценка выявит пациентов, умерших в результате оРТПХ, и тех, кто жив и прекратил иммуносупрессию через шесть месяцев.
Эти проверенные клинические конечные точки будут использоваться для идентификации сигнатур биомаркеров, которые предсказывают тяжесть РТПХ и реакцию на терапию.
Оценки, основанные на календаре, также будут использоваться для выявления пациентов, получающих топические стероиды для лечения aGvHD I степени, поскольку этих пациентов, возможно, потребуется исключить из использования в качестве отрицательного контроля или включить в качестве крайних случаев в будущие валидационные исследования.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка биомаркеров, которые предсказывают рецидив острого миелоидного лейкоза.
Временное ограничение: 2,5 года
|
Рецидив остается основной причиной смерти большинства реципиентов трансплантата.
Приблизительно 40% пациентов с ОМЛ страдают рецидивами заболевания со средним временем до рецидива 7 месяцев.
Таким образом, последующая оценка через 6 месяцев выявит много случаев раннего рецидива.
Исследование будет оставаться открытым в течение 3 лет после последней оценки, чтобы обеспечить регулярное обновление данных о клинических исходах для выявления более поздних случаев рецидива.
Эти данные и сопутствующие клинические образцы будут использованы для выявления цитомических и протеомных признаков иммунной дисфункции и рецидива ОМЛ и обеспечат бесценный ресурс для изучения механизмов рецидива заболевания.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Williams, CRUK Manchester Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS ID: 262284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .