Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuslääketiede kantasolujen siirtoon (PM-SCT)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mark Williams, University of Manchester
Tutkimus potilaista, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto, toimenpide, jossa potilaille infusoidaan luovuttajan kantasoluja, mikä johtaa uuteen immuunijärjestelmään, joka eliminoi syövän tai korvaa sairaan luuytimen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia verikokeita, jotka ennustavat akuutin siirrännäis-isäntäsairauden (aGvHD) ja leukemian uusiutumisen alkamista, kaksi hengenvaarallista komplikaatiota, jotka usein rajoittavat hoidon onnistumista. Ennakoivat testit antaisivat lääkäreille mahdollisuuden yksilöidä ennaltaehkäisyä ja puuttua ajoissa komplikaatioiden keskeyttämiseen ennen niiden kehittymistä. Tutkimus luo myös suuren kokoelman kliinisesti selitettyjä verinäytteitä 300 elinsiirron vastaanottajalta tukemaan tulevaa tutkimusta ja tarjoamaan resurssia elinsiirtotutkimusyhteisölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Precision Medicine for Stem Cell Transplantation (PM-SCT) on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia biomarkkereita, jotka ennustavat akuutin graft-versus-host -taudin (aGvHD) puhkeamista ja akuutin myelooisen leukemian (AML) uusiutumista transplantaation jälkeen. Tutkimus rakentaa myös kokoelman kliinisesti selitettyjä pitkittäisverinäytteitä 300 HSCT-vastaanottajalta tukemaan lisämekanistista tutkimusta ja tarjoamaan resurssia elinsiirtotutkimusyhteisölle.

Potilaat rekrytoidaan ja he saavat suostumuksensa ennen HSCT:n vastaanottoa. Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan peräkkäinen verenotto alkaen ennen ehdollistamista, sitten siirtopäivänä (päivä 0), jota seuraa päivinä 7, 14, 21, 28, 56 (2 kuukautta) ja 90 (3 kuukautta) siirron jälkeen. MCRC Biobank kerää, käsittelee ja varastoi näytteet. Jokaisen potilaan tarkkailuaika on 6 kuukautta. Kliiniset tiedot kerätään prospektiivisesti: vastaanoton yhteydessä, jokaisen verinäytteen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua siirrosta. Tänä aikana rutiinihoidon yhteydessä otetut luuytimen aspiraatiot kerätään myös, ne tehdään tyypillisesti päivän 100 paikkeilla ja aina, kun epäillään taudin uusiutumista. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kaikki potilaat, joille kehittyy aGvHD, ja hoidon alussa otetaan ylimääräinen verinäyte niiltä, ​​jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja (PO tai IV steroidi, joka vastaa ≥0,5 mg/kg prednisolonia). Lisää kliinisiä tietoja kerätään hoidon alussa ja 7, 14, 21 ja 28 päivää systeemisten kortikosteroidien käytön aloittamisen jälkeen. Nämä arvioinnit antavat tarvittavat kliiniset tiedot diagnostisen luottamuksen, vakavuuden alkaessa/huippuvaiheessa, hoitovasteen ja lopputuloksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrian Blloor
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Manchester Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Fiona Dignan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
        • Rekrytointi
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Robert Wynn
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajat
  • Lapset/vauvat voivat osallistua, ei ikärajaa
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat ovat edelleen kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino <5kg
  • Autologisten kantasolusiirtojen vastaanottajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien kehittäminen, jotka ennustavat akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGvHD) puhkeamista
Aikaikkuna: 5 vuotta
GvHD-vaiheistus tässä tutkimuksessa perustuu Harrisin et al.:n (2016) lähestymistapaan. Viikoittaiset aGvHD-arvioinnit tarjoavat kliiniset tiedot, jotka ovat tarpeen diagnoosin luotettavuuden, taudin vakavuuden, huippuvakavuuden ja lopputuloksen määrittämiseksi. Neljän viikon seuranta määrittää, saavuttavatko potilaat täydellisen vasteen (CR) vai erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) päivään 28 mennessä. Lisäksi 6 kuukauden arvioinnissa tunnistetaan potilaat, jotka kuolivat aGvHD:n seurauksena, ja potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole immunosuppressiota kuuden kuukauden kuluttua. Näitä validoituja kliinisiä päätepisteitä käytetään tunnistamaan biomarkkeritunnisteet, jotka ennustavat aGvHD:n vakavuutta ja hoitovastetta. Kalenteripohjaisia ​​arviointeja käytetään myös sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joille on annettu paikallisia steroideja asteen I aGvHD:n hoitoon, koska nämä potilaat on ehkä suljettava pois käytöstä negatiivisina kontrolleina tai sisällytettävä reunatapauksiin tulevissa validointitutkimuksissa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien kehittäminen, jotka ennustavat akuutin myelooisen leukemian uusiutumista.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Uusiutuminen on edelleen suurin kuolinsyy useimmille elinsiirtojen saajille. Noin 40 % AML-potilaista kärsii taudin uusiutumisesta, ja mediaaniaika uusiutumiseen on 7 kuukautta. Kuuden kuukauden seuranta-arviointi tunnistaa siksi monia varhaisen uusiutumisen tapauksia. Tutkimus on avoinna 3 vuotta viimeisen arvioinnin jälkeen, jotta kliiniset tulokset voidaan päivittää säännöllisesti myöhempien uusiutumistapausten tunnistamiseksi. Näitä tietoja ja mukana olevia kliinisiä näytteitä käytetään immuunijärjestelmän toimintahäiriön ja AML:n uusiutumisen sytomisten ja proteomisten allekirjoitusten tunnistamiseen, ja ne tarjoavat korvaamattoman resurssin taudin uusiutumismekanismien tutkimiseen.
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Yhteistyökumppanit

The Christie NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Williams, CRUK Manchester Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS ID: 262284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteen otto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa