줄기세포 이식을 위한 정밀의학 (PM-SCT)
연구 개요
상세 설명
줄기 세포 이식을 위한 정밀 의학(PM-SCT)은 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 급성 이식편대숙주병(aGvHD)의 발병과 급성 골수성 백혈병(AML)의 이식 후 재발을 예측하는 새로운 바이오마커를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 추가적인 기전 연구를 지원하고 이식 연구 커뮤니티에 자원을 제공하기 위해 300명의 조혈모세포이식 환자로부터 임상적으로 주석이 달린 세로 혈액 샘플 컬렉션을 구축할 것입니다.
환자는 HSCT에 입학하기 전에 모집되고 동의됩니다. 등록된 환자는 컨디셔닝 전에 시작하여 이식 당일(0일), 이식 후 7일, 14일, 21일, 28일, 56일(2개월) 및 90일(3개월)에 순차적으로 혈액 수집을 받게 됩니다. 샘플은 MCRC Biobank에서 수집, 처리 및 보관됩니다. 각 환자의 관찰 기간은 6개월입니다. 임상 데이터는 전향적으로 수집됩니다: 입원 시, 각 혈액 샘플과 함께, 그리고 이식 후 6개월에. 일상적인 치료의 일환으로 이 기간 내에 채취한 골수 흡인도 수집되며, 이는 일반적으로 100일경과 질병 재발이 의심될 때마다 수행됩니다. 이 연구의 목표는 전신성 코르티코스테로이드(PO 또는 ≥0.5mg/kg 프레드니솔론에 해당하는 IV 스테로이드)를 투여받는 환자를 위해 치료 시작 시 추가 혈액 샘플을 수집하여 aGvHD가 발병하는 모든 환자를 식별하는 것입니다. 추가 임상 데이터는 전신 코르티코스테로이드를 시작한 후 치료 시작 및 7, 14, 21 및 28일에 수집됩니다. 이러한 평가는 진단 신뢰도, 개시/피크에서의 중증도, 치료에 대한 반응 및 결과를 확립하는 데 필요한 임상 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Williams
- 전화번호: +441613063240
- 이메일: mark.williams-4@cruk.manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Abbey Walker
- 전화번호: 0161 446 8201
- 이메일: abbey.walker@manchester.ac.uk
연구 장소
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ellen Clarke
- 이메일: ellen.clarke4@nhs.net
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연락하다:
- Adrian Blloor
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester Royal Infirmary
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연락하다:
- james Yates
- 이메일: james.yates@mft.nhs.uk
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연락하다:
- Fiona Dignan
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Manchester, 영국, M139WL
- 모병
- Royal Manchester Children's Hospital
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연락하다:
- Robert Wynn
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연락하다:
- james Yates
- 이메일: james.yates@mft.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 모든 수혜자
- 어린이/유아 참여 가능, 연령 제한 없음
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자는 자격이 유지됩니다.
제외 기준:
- 무게 <5kg
- 자가 줄기 세포 이식 수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병(aGvHD) 발병 예측 바이오마커 개발
기간: 5 년
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이 연구에서 GvHD 병기는 Harris et al., (2016)의 접근 방식을 기반으로 합니다.
주간 aGvHD 평가는 진단의 신뢰도, 발병 시 중증도, 최고 중증도 및 결과를 확립하는 데 필요한 임상 데이터를 제공합니다.
4주간의 추적 관찰을 통해 환자가 28일까지 완전 반응(CR) 또는 매우 우수한 부분 반응(VGPR)을 달성하는지 여부가 결정됩니다.
또한 6개월 평가에서는 aGvHD의 결과로 사망한 환자와 6개월 후 살아 있고 면역 억제가 해제된 환자를 식별할 것입니다.
이러한 검증된 임상 종점은 aGvHD 중증도 및 치료에 대한 반응을 예측하는 바이오마커 서명을 식별하는 데 사용됩니다.
캘린더 기반 평가는 또한 등급 I aGvHD에 대해 국소 스테로이드를 투여한 환자를 식별하는 데 사용될 것입니다. 이러한 환자는 음성 대조군으로 사용에서 제외되거나 향후 검증 연구에서 극단적 사례로 포함되어야 할 수 있기 때문입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성골수성백혈병 재발 예측 바이오마커 개발
기간: 2.5년
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재발은 대부분의 이식 받는 사람의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다.
AML 환자의 약 40%가 질병의 재발을 경험하며, 평균 재발 시간은 7개월입니다.
따라서 6개월 추적 평가는 조기 재발의 많은 사례를 식별할 것입니다.
임상 결과 데이터를 정기적으로 업데이트하여 이후의 재발 사례를 식별할 수 있도록 이 연구는 마지막 평가 후 3년 동안 공개됩니다.
이러한 데이터와 함께 제공되는 임상 샘플은 면역 기능 장애 및 AML 재발의 세포 및 단백질 서명을 식별하고 질병 재발 메커니즘을 연구하는 데 귀중한 자원을 제공하는 데 사용됩니다.
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Williams, CRUK Manchester Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS ID: 262284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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조혈모세포이식에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
혈액 샘플 수집에 대한 임상 시험
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국