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Medicina di precisione per il trapianto di cellule staminali (PM-SCT)

31 marzo 2025 aggiornato da: Mark Williams, University of Manchester
Uno studio su pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, una procedura in cui ai pazienti vengono infuse cellule staminali da un donatore, risultando in un nuovo sistema immunitario che elimina il cancro o sostituisce il midollo osseo malato. Questo studio mira a sviluppare nuovi esami del sangue che prevedano l'insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) e la recidiva della leucemia, due complicanze potenzialmente letali che spesso limitano il successo del trattamento. I test predittivi consentirebbero ai medici di individualizzare la profilassi e di intervenire tempestivamente per interrompere le complicanze prima che si sviluppino. Lo studio creerà anche un'ampia raccolta di campioni di sangue annotati clinicamente da 300 destinatari di trapianti per supportare la ricerca futura e fornire una risorsa alla comunità di ricerca sui trapianti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precision Medicine for Stem Cell Transplantation (PM-SCT) è uno studio prospettico di coorte di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Lo studio mira a sviluppare nuovi biomarcatori che predicono l'insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) e la recidiva post-trapianto della leucemia mieloide acuta (AML). Lo studio costruirà anche una raccolta di campioni di sangue longitudinali annotati clinicamente da 300 trapiantati per supportare ulteriori ricerche meccanicistiche e fornire una risorsa alla comunità di ricerca sui trapianti.

I pazienti saranno reclutati e acconsentiti prima del ricovero per HSCT. I pazienti arruolati saranno sottoposti a prelievo sequenziale del sangue a partire prima del condizionamento, quindi il giorno del trapianto (giorno 0), seguito dai giorni 7, 14, 21, 28, 56 (2 mesi) e 90 (3 mesi) post-trapianto. I campioni saranno raccolti, elaborati e conservati dalla MCRC Biobank. Il periodo di osservazione per ogni paziente è di 6 mesi. I dati clinici saranno raccolti in modo prospettico: al momento del ricovero, con ogni prelievo di sangue, ea 6 mesi post-trapianto. Verranno raccolti anche gli aspirati di midollo osseo prelevati entro questo periodo come parte delle cure di routine, questi vengono tipicamente eseguiti intorno al giorno 100 e ogni volta che si sospetta una recidiva della malattia. Lo studio mira a identificare tutti i pazienti che sviluppano aGvHD, raccogliendo un ulteriore campione di sangue all'inizio del trattamento per coloro che ricevono corticosteroidi sistemici (steroidi PO o IV equivalenti a ≥0,5 mg/kg di prednisolone). Ulteriori dati clinici saranno raccolti all'inizio del trattamento e 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'inizio dei corticosteroidi sistemici. Queste valutazioni forniranno i dati clinici necessari per stabilire l'affidabilità diagnostica, la gravità all'esordio/picco, la risposta al trattamento e l'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Adrian Blloor
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fiona Dignan
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contatto:
          • Robert Wynn
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi ricevente di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • I bambini/neonati possono partecipare, non ci sono limiti di età
  • I pazienti che partecipano ad altri studi clinici rimangono idonei

Criteri di esclusione:

  • Peso <5 kg
  • Destinatari di trapianti di cellule staminali autologhe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di biomarcatori che predicono l'insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD)
Lasso di tempo: 5 anni
La stadiazione della GvHD in questo studio si basa sull'approccio di Harris et al., (2016). Le valutazioni settimanali di aGvHD forniranno i dati clinici necessari per stabilire l'affidabilità della diagnosi, la gravità all'esordio, il picco di gravità e l'esito. Quattro settimane di follow-up determineranno se i pazienti ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale molto buona (VGPR) entro il giorno 28. Inoltre, la valutazione a 6 mesi identificherà i pazienti deceduti a causa di aGvHD e quelli che sono vivi e fuori dall'immunosoppressione a sei mesi. Questi endpoint clinici convalidati verranno utilizzati per identificare le firme dei biomarcatori che predicono la gravità della GvHD e la risposta alla terapia. Le valutazioni basate sul calendario verranno utilizzate anche per identificare i pazienti a cui sono stati somministrati steroidi topici per aGvHD di grado I, poiché potrebbe essere necessario escludere questi pazienti dall'uso come controlli negativi o includerli come casi limite in futuri studi di convalida.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di biomarcatori che predicono la recidiva della leucemia mieloide acuta.
Lasso di tempo: 2,5 anni
La ricaduta rimane la principale causa di morte per la maggior parte dei trapiantati. Circa il 40% dei pazienti affetti da LMA soffre di recidiva della malattia, con un tempo mediano alla recidiva di 7 mesi. La valutazione di follow-up a 6 mesi identificherà quindi molti casi di recidiva precoce. Lo studio rimarrà aperto per 3 anni dopo l'ultima valutazione per consentire l'aggiornamento regolare dei dati sugli esiti clinici per identificare successivi casi di recidiva. Questi dati ei relativi campioni clinici saranno utilizzati per identificare le firme citomiche e proteomiche della disfunzione immunitaria e della recidiva di AML e fornire una risorsa inestimabile per lo studio dei meccanismi di recidiva della malattia.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Williams, CRUK Manchester Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS ID: 262284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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