Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní medicína pro transplantaci kmenových buněk (PM-SCT)

31. března 2025 aktualizováno: Mark Williams, University of Manchester
Studie pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk, což je postup, při kterém jsou pacientům podávány kmenové buňky od dárce, což vede k novému imunitnímu systému, který eliminuje rakovinu nebo nahrazuje nemocnou kostní dřeň. Tato studie si klade za cíl vyvinout nové krevní testy, které předpovídají nástup akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) a relapsu leukémie, dvou život ohrožujících komplikací, které často omezují úspěšnost léčby. Prediktivní testy by lékařům umožnily individualizovat profylaxi a včas zasáhnout, aby komplikace přerušily dříve, než se rozvinou. Studie také vytvoří velkou sbírku klinicky anotovaných krevních vzorků od 300 příjemců transplantátu na podporu budoucího výzkumu a poskytne zdroj pro výzkumnou komunitu transplantací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Precision Medicine for Stem Cell Transplantation (PM-SCT) je prospektivní kohortová studie pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Cílem studie je vyvinout nové biomarkery, které predikují nástup akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) a potransplantační relaps akutní myeloidní leukémie (AML). Studie také vytvoří sbírku klinicky anotovaných longitudinálních krevních vzorků od 300 příjemců HSCT, aby podpořila další mechanistický výzkum a poskytla zdroj pro výzkumnou komunitu transplantací.

Pacienti budou přijati a schváleni před přijetím k HSCT. Zařazení pacienti podstoupí sekvenční odběr krve počínaje před kondicionováním, poté v den transplantace (den 0), po kterém následují dny 7, 14, 21, 28, 56 (2 měsíce) a 90 (3 měsíce) po transplantaci. Vzorky budou shromažďovány, zpracovávány a skladovány MCRC Biobank. Doba sledování u každého pacienta je 6 měsíců. Klinická data budou sbírána prospektivně: při přijetí, s každým vzorkem krve a 6 měsíců po transplantaci. Odebrány budou také aspiráty kostní dřeně odebrané v tomto období v rámci běžné péče, ty se obvykle provádějí kolem 100. dne a kdykoli existuje podezření na recidivu onemocnění. Cílem studie je identifikovat všechny pacienty, u kterých se rozvine aGvHD, odebráním dalšího vzorku krve na začátku léčby těm, kteří dostávají systémové kortikosteroidy (PO nebo IV steroid ekvivalentní ≥0,5 mg/kg prednisolonu). Další klinická data budou shromážděna na začátku léčby a 7, 14, 21 a 28 dnů po zahájení podávání systémových kortikosteroidů. Tato hodnocení poskytnou klinická data nezbytná pro stanovení diagnostické spolehlivosti, závažnosti na začátku/vrcholu, odezvy na léčbu a výsledku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adrian Blloor
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Manchester, Spojené království, M139WL
        • Nábor
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Wynn
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý příjemce alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Děti/kojenci se mohou zúčastnit, věkové omezení není žádné
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií zůstávají způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost <5 kg
  • Příjemci autologních transplantací kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj biomarkerů, které předpovídají nástup akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD)
Časové okno: 5 let
Staging GvHD v této studii je založen na přístupu Harrise et al., (2016). Týdenní hodnocení aGvHD poskytne klinická data nezbytná pro stanovení spolehlivosti diagnózy, závažnosti na počátku, maximální závažnosti a výsledku. Čtyřtýdenní sledování určí, zda pacienti dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) do 28. dne. Šestiměsíční hodnocení navíc identifikuje pacienty, kteří zemřeli v důsledku aGvHD, a ty, kteří jsou naživu a nemají imunosupresi po šesti měsících. Tyto validované klinické koncové body budou použity k identifikaci biomarkerových signatur, které predikují závažnost aGvHD a odpověď na terapii. Hodnocení řízená kalendářem budou také použita k identifikaci pacientů, kterým byly podávány topické steroidy pro stupeň I aGvHD, protože tyto pacienty bude možná nutné vyloučit z použití jako negativní kontroly nebo zahrnout jako okrajové případy do budoucích validačních studií.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj biomarkerů, které predikují relaps akutní myeloidní leukémie.
Časové okno: 2,5 roku
Relaps zůstává hlavní příčinou úmrtí většiny příjemců transplantátu. Přibližně 40 % pacientů s AML trpí recidivou onemocnění, s mediánem doby do relapsu 7 měsíců. Šestiměsíční následné hodnocení tedy odhalí mnoho případů časného relapsu. Studie zůstane otevřená po dobu 3 let po posledním hodnocení, aby bylo možné pravidelně aktualizovat údaje o klinických výsledcích, aby bylo možné identifikovat pozdější případy relapsu. Tato data a doprovodné klinické vzorky budou použity k identifikaci cytomických a proteomických signatur imunitní dysfunkce a relapsu AML a poskytnou neocenitelný zdroj pro studium mechanismů recidivy onemocnění.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

The Christie NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Williams, CRUK Manchester Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS ID: 262284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit