Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin til stamcelletransplantation (PM-SCT)

31. marts 2025 opdateret af: Mark Williams, University of Manchester
En undersøgelse af patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, en procedure, hvor patienter infunderes med stamceller fra en donor, hvilket resulterer i et nyt immunsystem, der eliminerer kræft eller erstatter syg knoglemarv. Denne undersøgelse har til formål at udvikle nye blodprøver, der forudsiger begyndelsen af ​​akut graft-versus-host-sygdom (aGvHD) og leukæmi-tilbagefald, to livstruende komplikationer, der ofte begrænser behandlingens succes. Prædiktive tests vil give læger mulighed for at individualisere profylakse og gribe tidligt ind for at abortere komplikationer, før de udvikler sig. Undersøgelsen vil også skabe en stor samling af klinisk kommenterede blodprøver fra 300 transplantationsmodtagere for at støtte fremtidig forskning og give en ressource til transplantationsforskningssamfundet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Precision Medicine for Stem Cell Transplantation (PM-SCT) er et prospektivt kohortestudie af patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Undersøgelsen har til formål at udvikle nye biomarkører, der forudsiger begyndelsen af ​​akut graft-versus-host-sygdom (aGvHD) og post-transplantat tilbagefald af akut myeloid leukæmi (AML). Undersøgelsen vil også opbygge en samling af klinisk kommenterede longitudinelle blodprøver fra 300 HSCT-modtagere for at understøtte yderligere mekanistisk forskning og give en ressource til transplantationsforskningssamfundet.

Patienter vil blive rekrutteret og givet samtykke inden indlæggelse til HSCT. Tilmeldte patienter vil gennemgå sekventiel blodprøvetagning begyndende før konditionering, derefter på transplantationsdagen (dag 0), efterfulgt af dag 7, 14, 21, 28, 56 (2 måneder) og 90 (3 måneder) efter transplantationen. Prøver vil blive indsamlet, behandlet og opbevaret af MCRC Biobank. Observationsperioden for hver patient er 6 måneder. Kliniske data vil blive indsamlet prospektivt: ved indlæggelse, med hver blodprøve og 6 måneder efter transplantationen. Knoglemarvsaspirater taget inden for denne periode som en del af rutineplejen vil også blive indsamlet, disse udføres typisk omkring dag 100, og når der er mistanke om sygdomsgentagelse. Undersøgelsen har til formål at identificere alle patienter, der udvikler aGvHD, ved at indsamle en ekstra blodprøve ved begyndelsen af ​​behandlingen for dem, der modtager systemiske kortikosteroider (PO- eller IV-steroid svarende til ≥0,5 mg/kg prednisolon). Yderligere kliniske data vil blive indsamlet ved behandlingsstart og 7, 14, 21 og 28 dage efter start af systemiske kortikosteroider. Disse vurderinger vil give de kliniske data, der er nødvendige for at etablere diagnostisk sikkerhed, sværhedsgrad ved start/peak, respons på behandling og resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adrian Blloor
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fiona Dignan
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Wynn
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver modtager af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Børn/spædbørn kan deltage, der er ingen aldersbegrænsning
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, forbliver kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt <5 kg
  • Modtagere af autologe stamcelletransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af biomarkører, der forudsiger begyndelsen af ​​akut graft-versus-host-sygdom (aGvHD)
Tidsramme: 5 år
GvHD iscenesættelse i denne undersøgelse er baseret på tilgangen fra Harris et al., (2016). De ugentlige aGvHD-vurderinger vil give de kliniske data, der er nødvendige for at fastslå sikkerheden af ​​diagnosen, sværhedsgrad ved debut, højeste sværhedsgrad og resultat. Fire ugers opfølgning vil afgøre, om patienter opnår et fuldstændigt respons (CR) eller meget godt delvist respons (VGPR) på dag 28. Derudover vil den 6-måneders vurdering identificere patienter, der døde som følge af aGvHD, og ​​dem, der er i live og ikke har immunsuppression efter seks måneder. Disse validerede kliniske endepunkter vil blive brugt til at identificere biomarkørsignaturer, der forudsiger sværhedsgraden af ​​aGvHD og respons på terapi. Kalenderdrevne vurderinger vil også blive brugt til at identificere patienter, der får topikale steroider til grad I aGvHD, da disse patienter muligvis skal udelukkes fra brug som negative kontroller eller inkluderes som kanttilfælde i fremtidige valideringsstudier.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af biomarkører, der forudsiger tilbagefald af akut myeloid leukæmi.
Tidsramme: 2,5 år
Tilbagefald er fortsat den hyppigste dødsårsag for de fleste transplanterede. Cirka 40% af AML-patienter lider af sygdomsgentagelse, med en median tid til tilbagefald på 7 måneder. 6 måneders opfølgningsvurderingen vil derfor identificere mange tilfælde af tidligt tilbagefald. Studiet vil forblive åbent i 3 år efter den sidste vurdering for at tillade regelmæssig opdatering af kliniske udfaldsdata for at identificere senere tilfælde af tilbagefald. Disse data og de medfølgende kliniske prøver vil blive brugt til at identificere cytomiske og proteomiske signaturer af immundysfunktion og AML-tilbagefald og give en uvurderlig ressource til at studere mekanismer for sygdomstilbagefald.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Williams, CRUK Manchester Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS ID: 262284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner