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Präzisionsmedizin für die Stammzelltransplantation (PM-SCT)

31. März 2025 aktualisiert von: Mark Williams, University of Manchester
Eine Studie an Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, einem Verfahren, bei dem Patienten Stammzellen eines Spenders infundiert werden, was zu einem neuen Immunsystem führt, das Krebs beseitigt oder erkranktes Knochenmark ersetzt. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung neuer Bluttests, die den Ausbruch einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD) und eines Leukämierückfalls vorhersagen, zwei lebensbedrohliche Komplikationen, die häufig den Behandlungserfolg einschränken. Prädiktive Tests würden es Ärzten ermöglichen, die Prophylaxe zu individualisieren und frühzeitig einzugreifen, um Komplikationen zu verhindern, bevor sie auftreten. Im Rahmen der Studie wird außerdem eine große Sammlung klinisch kommentierter Blutproben von 300 Transplantatempfängern erstellt, um zukünftige Forschungen zu unterstützen und der Transplantationsforschungsgemeinschaft eine Ressource bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Precision Medicine for Stem Cell Transplantation (PM-SCT) ist eine prospektive Kohortenstudie an Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, neuartige Biomarker zu entwickeln, die den Ausbruch einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD) und einen Rückfall einer akuten myeloischen Leukämie (AML) nach einer Transplantation vorhersagen. Im Rahmen der Studie wird außerdem eine Sammlung klinisch kommentierter Längsschnittblutproben von 300 HSCT-Empfängern erstellt, um zusätzliche mechanistische Forschung zu unterstützen und der Transplantationsforschungsgemeinschaft eine Ressource bereitzustellen.

Die Patienten werden vor der Aufnahme zur HSCT rekrutiert und eingewilligt. Eingeschriebene Patienten werden einer sequentiellen Blutentnahme unterzogen, beginnend vor der Konditionierung, dann am Tag der Transplantation (Tag 0), gefolgt von den Tagen 7, 14, 21, 28, 56 (2 Monate) und 90 (3 Monate) nach der Transplantation. Die Proben werden von der MCRC Biobank gesammelt, verarbeitet und gelagert. Der Beobachtungszeitraum für jeden Patienten beträgt 6 Monate. Klinische Daten werden prospektiv erhoben: bei der Aufnahme, bei jeder Blutentnahme und 6 Monate nach der Transplantation. Es werden auch Knochenmarkspunktionen gesammelt, die in diesem Zeitraum im Rahmen der Routineversorgung entnommen werden. Diese werden in der Regel um den 100. Tag herum und immer dann durchgeführt, wenn der Verdacht auf ein Wiederauftreten der Krankheit besteht. Die Studie zielt darauf ab, alle Patienten zu identifizieren, die eine aGvHD entwickeln, und zu Beginn der Behandlung eine zusätzliche Blutprobe für diejenigen zu entnehmen, die systemische Kortikosteroide (PO- oder IV-Steroid entsprechend ≥0,5 mg/kg Prednisolon) erhalten. Zusätzliche klinische Daten werden zu Beginn der Behandlung sowie 7, 14, 21 und 28 Tage nach Beginn der systemischen Kortikosteroidtherapie erhoben. Diese Bewertungen liefern die klinischen Daten, die zur Feststellung der Diagnosesicherheit, des Schweregrads zu Beginn/Höhepunkt, des Ansprechens auf die Behandlung und des Ergebnisses erforderlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adrian Blloor
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fiona Dignan
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Wynn
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Kinder/Kleinkinder dürfen teilnehmen, eine Altersbeschränkung gibt es nicht
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht <5kg
  • Empfänger autologer Stammzelltransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Biomarkern, die den Ausbruch einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHD) vorhersagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die GvHD-Einstufung in dieser Studie basiert auf dem Ansatz von Harris et al. (2016). Die wöchentlichen aGvHD-Bewertungen liefern die klinischen Daten, die erforderlich sind, um die Zuverlässigkeit der Diagnose, den Schweregrad zu Beginn, den maximalen Schweregrad und das Ergebnis festzustellen. Nach einer vierwöchigen Nachuntersuchung wird ermittelt, ob die Patienten bis zum 28. Tag eine vollständige Remission (CR) oder eine sehr gute teilweise Remission (VGPR) erreichen. Darüber hinaus werden im Rahmen der 6-Monats-Bewertung Patienten identifiziert, die infolge von aGvHD gestorben sind, und diejenigen, die nach sechs Monaten noch am Leben sind und keine Immunsuppression mehr erhalten haben. Diese validierten klinischen Endpunkte werden verwendet, um Biomarker-Signaturen zu identifizieren, die den Schweregrad der aGvHD und das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen. Kalendergesteuerte Bewertungen werden auch verwendet, um Patienten zu identifizieren, denen topische Steroide gegen aGvHD Grad I verabreicht werden, da diese Patienten möglicherweise von der Verwendung als Negativkontrollen ausgeschlossen oder als Randfälle in zukünftige Validierungsstudien einbezogen werden müssen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Biomarkern, die den Rückfall einer akuten myeloischen Leukämie vorhersagen.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Rückfälle bleiben für die meisten Transplantatempfänger die häufigste Todesursache. Ungefähr 40 % der AML-Patienten erleiden ein Wiederauftreten der Krankheit, wobei die durchschnittliche Zeit bis zum Rückfall 7 Monate beträgt. Die 6-monatige Nachuntersuchung wird daher viele Fälle von frühen Rückfällen identifizieren. Die Studie bleibt nach der letzten Beurteilung drei Jahre lang geöffnet, um eine regelmäßige Aktualisierung der klinischen Ergebnisdaten zur Identifizierung späterer Rückfallfälle zu ermöglichen. Diese Daten und die begleitenden klinischen Proben werden verwendet, um zytomische und proteomische Signaturen von Immunschwäche und AML-Rückfällen zu identifizieren und eine unschätzbare Ressource für die Untersuchung von Mechanismen des Wiederauftretens von Krankheiten bereitzustellen.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Williams, CRUK Manchester Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS ID: 262284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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