Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna w transplantacji komórek macierzystych (PM-SCT)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Mark Williams, University of Manchester
Badanie pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych, procedurze, w której pacjentom podaje się komórki macierzyste od dawcy, w wyniku czego powstaje nowy układ odpornościowy, który eliminuje raka lub zastępuje chory szpik kostny. Badanie to ma na celu opracowanie nowych badań krwi, które pozwolą przewidzieć początek ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) i nawrotu białaczki, dwóch zagrażających życiu powikłań, które często ograniczają powodzenie leczenia. Testy predykcyjne umożliwiłyby lekarzom indywidualizację profilaktyki i wczesną interwencję w celu przerwania powikłań, zanim się rozwiną. W ramach badania zostanie również utworzony duży zbiór próbek krwi z adnotacjami klinicznymi od 300 biorców przeszczepów, aby wesprzeć przyszłe badania i zapewnić zasoby dla społeczności badaczy transplantologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Precision Medicine for Stem Cell Transplantation (PM-SCT) to prospektywne badanie kohortowe pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepianiu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Badanie ma na celu opracowanie nowych biomarkerów, które przewidują początek ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) i potransplantacyjny nawrót ostrej białaczki szpikowej (AML). W ramach badania zostanie również zbudowana kolekcja podłużnych próbek krwi z adnotacjami klinicznymi od 300 biorców HSCT, aby wesprzeć dodatkowe badania mechanistyczne i zapewnić zasoby społeczności badaczy transplantologii.

Pacjenci będą rekrutowani i zatwierdzani przed przyjęciem do HSCT. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani sekwencyjnemu pobieraniu krwi, rozpoczynając przed kondycjonowaniem, następnie w dniu przeszczepu (dzień 0), a następnie w dniach 7, 14, 21, 28, 56 (2 miesiące) i 90 (3 miesiące) po przeszczepie. Próbki będą pobierane, przetwarzane i przechowywane przez Biobank MCRC. Okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 6 miesięcy. Dane kliniczne będą zbierane prospektywnie: przy przyjęciu, z każdą próbką krwi i 6 miesięcy po przeszczepie. Pobrane zostaną również aspiraty szpiku kostnego pobrane w tym okresie w ramach rutynowej opieki, zwykle wykonuje się je około 100 dnia oraz zawsze, gdy istnieje podejrzenie nawrotu choroby. Celem badania jest identyfikacja wszystkich pacjentów, u których rozwinęła się aGvHD, pobranie dodatkowej próbki krwi na początku leczenia u tych, którzy otrzymują systemowo kortykosteroidy (steryd doustny lub dożylny równoważny ≥0,5 mg/kg prednizolonu). Dodatkowe dane kliniczne zostaną zebrane na początku leczenia oraz 7, 14, 21 i 28 dni po rozpoczęciu ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Oceny te dostarczą danych klinicznych niezbędnych do ustalenia pewności diagnostycznej, ciężkości na początku/szczytu, odpowiedzi na leczenie i wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adrian Blloor
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fiona Dignan
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Wynn
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent poddawany allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy biorca allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • W zajęciach mogą brać udział dzieci/niemowlęta, nie ma ograniczeń wiekowych
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych nadal kwalifikują się

Kryteria wyłączenia:

  • Waga <5kg
  • Biorcy autologicznych przeszczepów komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie biomarkerów, które przewidują początek ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD)
Ramy czasowe: 5 lat
Inscenizacja GvHD w tym badaniu opiera się na podejściu Harrisa i in., (2016). Cotygodniowe oceny aGvHD dostarczą danych klinicznych niezbędnych do ustalenia pewności diagnozy, ciężkości na początku, szczytowej ciężkości i wyniku. Cztery tygodnie obserwacji określą, czy pacjenci uzyskają odpowiedź całkowitą (CR), czy bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) do dnia 28. Ponadto ocena po 6 miesiącach pozwoli zidentyfikować pacjentów, którzy zmarli w wyniku aGvHD oraz tych, którzy żyją i nie mają immunosupresji po sześciu miesiącach. Te zatwierdzone kliniczne punkty końcowe zostaną wykorzystane do identyfikacji sygnatur biomarkerów, które przewidują nasilenie aGvHD i odpowiedź na terapię. Oceny oparte na kalendarzu będą również wykorzystywane do identyfikacji pacjentów, którym podano miejscowe steroidy z powodu aGvHD stopnia I, ponieważ może zajść potrzeba wykluczenia tych pacjentów z zastosowania jako kontroli negatywnych lub uwzględnienia ich jako przypadków skrajnych w przyszłych badaniach walidacyjnych.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie biomarkerów przewidujących nawrót ostrej białaczki szpikowej.
Ramy czasowe: 2,5 roku
Nawrót pozostaje główną przyczyną śmierci większości biorców przeszczepów. Około 40% pacjentów z AML cierpi na nawrót choroby, a mediana czasu do nawrotu wynosi 7 miesięcy. 6-miesięczna ocena uzupełniająca pozwoli zatem zidentyfikować wiele przypadków wczesnego nawrotu. Badanie pozostanie otwarte przez 3 lata po ostatniej ocenie, aby umożliwić regularne aktualizowanie danych dotyczących wyników klinicznych w celu identyfikacji późniejszych przypadków nawrotu. Dane te i towarzyszące im próbki kliniczne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania sygnatur cytomicznych i proteomicznych dysfunkcji układu odpornościowego i nawrotu AML oraz zapewnią nieocenione źródło informacji do badania mechanizmów nawrotu choroby.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Williams, CRUK Manchester Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS ID: 262284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj