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Comparaison des effets du rémifentanil et de la dexmédétomidine administrés sous anesthésie générale en rhinoplastie

6 octobre 2022 mis à jour par: Zeynep Ersoy, Baskent University
Les investigateurs ont comparé les effets du rémifentanil et de la dexmédétomidine administrés sous anesthésie générale sur l'hémodynamique, la douleur postopératoire, la récupération, les nausées postopératoires, les vomissements, les frissons, la satisfaction du patient et du chirurgien chez les patients subissant une rhinoplastie élective. Un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, en aveugle. Après approbation du comité d'éthique hospitalier (KA22/12), cinquante volontaires âgés de 18 à 65 ans ayant subi une rhinoplastie dans des conditions électives ont accepté l'étude dans la classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe rémifentanil (groupe R) et le groupe dexmédétomidine (groupe D). Le groupe R (n=25) devait initialement recevoir du rémifentanil 0,01-0,2 g/kg/min sans charge peropératoire. Le groupe D (n = 25) dexmédétomidine a été initié avec un bolus de 1 mg/kg et a reçu 0,2 à 0,7 g/kg par heure sous forme de perfusion pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Baskent University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients qui subiront une chirurgie de rhinoplastie American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I- II

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale en phase terminale Hypertension non contrôlée Tout type de bloc auriculo-ventriculaire, stimulateur cardiaque Insuffisance cardiaque Diabète sucré Maladie pulmonaire chronique obstructive ou interstitielle, asthme sévère Maladie neurologique ou psychiatrique, toxicomanie Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Rémifentanil
Le groupe rémifentanil devait initialement recevoir du rémifentanil (groupe R), 0,01-0,2 g/kg/min sans charge peropératoire.
Médicament: Rémifentanil 2 MG
Le rémifentanil est un opioïde ; il a des propriétés sédatives, analgésiques et sympatholytiques.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Dexmédétomidine
Groupe dexmédétomidine, la dexmédétomidine (groupe D) a été initiée avec un bolus de 1 mg/kg et a reçu 0,2 à 0,7 g/kg par heure sous forme de perfusion pendant la chirurgie.
Médicament: dexmédétomidine

Des études montrent que la dexmédétomidine est supérieure au rémifentanil actuellement couramment utilisé en termes de contrôle de la pression artérielle peropératoire et de la douleur postopératoire.

La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques, a des effets sympatholytiques, sédatifs, anesthésiques, analgésiques et vasoconstricteurs. Il abaisse la tension artérielle en diminuant les taux plasmatiques de norépinéphrine et d'épinéphrine, réduisant ainsi les saignements peropératoires. La dexmédétomidine est définie comme un analgésique qui est maintenant largement utilisé pour induire et maintenir l'anesthésie et pour contrôler la douleur postopératoire, et est définie comme un analgésique qui ne provoque pas de dépression respiratoire ni de troubles neurocognitifs. De nombreuses études ont montré que l'utilisation périopératoire de dexmédétomidine réduit la réponse au stress à l'induction anesthésique et à la chirurgie et assure une stabilité hémodynamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signifie pression artérielle
Délai: Pendant la chirurgie
Les enquêteurs comparent la stabilité de la pression artérielle moyenne.
Pendant la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 minutes après le réveil du patient.
Les investigateurs ont comparé l'effet du rémifentanil et de la dexmédétomidine sur la douleur postopératoire. Le niveau de douleur des patients a été évalué à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (entre 0 et 10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur).
Jusqu'à 30 minutes après le réveil du patient.
Temps de récupération du patient
Délai: 1. heures postopératoires
Les chercheurs ont comparé l'effet du rémifentanil et de la dexmédétomidine sur le temps de récupération des patients. Le temps de récupération du patient sera évalué en calculant le temps entre l'extubation et la sortie de l'unité de soins postopératoires.
1. heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de nausées et vomissements postopératoires
Délai: 6 premières heures et 24 heures postopératoires
Les investigateurs comparent l'effet du rémifentanil et de la dexmédétomidine sur les nausées et les vomissements. La présence de NVPO a été évaluée à l'aide de l'échelle de description verbale (entre 0 et 3, 0=pas de nausée, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère).
6 premières heures et 24 heures postopératoires
Satisfaction des patients
Délai: 6. heures postopératoires
Les enquêteurs questionneront le degré de satisfaction postopératoire des patients. L'échelle de satisfaction des patients a été utilisée pour évaluer le résultat chirurgical (entre 1 et 5, 1 = très mauvais, 5 = très bon).
6. heures postopératoires
Satisfaction du chirurgien
Délai: 0. heures postopératoires
Les enquêteurs s'interrogeront sur le degré de satisfaction des chirurgiens. L'échelle de satisfaction chirurgicale a été utilisée pour évaluer le résultat chirurgical (entre 1 et 5, 1 = très mauvais, 5 = excellent).
0. heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baskent University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA 22/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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