Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af Remifentanil og Dexmedetomidin administreret under generel anæstesi ved næseplastik

6. oktober 2022 opdateret af: Zeynep Ersoy, Baskent University
Forskerne sammenlignede virkningerne af remifentanil og dexmedetomidin administreret under generel anæstesi på hæmodynamik, postoperativ smerte, restitution, postoperativ kvalme, opkastning, kulderystelser, patientens og kirurgens tilfredshed hos patienter, der gennemgår elektiv næseplastik. Et enkeltcenter, prospektivt, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Efter godkendelse af hospitalets etiske komité (KA22/12) accepterede halvtreds frivillige i alderen 18-65 år, som fik foretaget næseplastik under elektive forhold, studiet i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III klasse. Patienterne blev tilfældigt opdelt i remifentanil-gruppen (gruppe R) og dexmedetomidingruppen (gruppe D). Gruppe R (n=25) skulle oprindeligt modtage remifentanil 0,01-0,2 g/kg/min uden intraoperativ belastning. Gruppe D (n=25) dexmedetomidin, blev initieret med en bolus på 1 mg/kg og modtog 0,2-0,7 g/kg pr. time som en infusion under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Baskent University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der skal have rhinoplastikkirurgi American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II klasse

Ekskluderingskriterier:

Patienter med lever- eller nyresygdom i slutstadiet Ukontrolleret hypertension Enhver form for atrioventrikulær blokering, pacemaker Hjertesvigt Diabetes mellitus Kronisk obstruktiv eller interstitiel lungesygdom, svær astma Neurologisk eller psykiatrisk sygdom, stofmisbrug Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Remifentanil
Remifentanil-gruppen skulle oprindeligt modtage remifentanil (gruppe R), 0,01-0,2 g/kg/min uden intraoperativ belastning.
Medicin: Remifentanil 2 MG
Remifentanil er et opioid; det har beroligende, smertestillende og sympatolytiske egenskaber.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Dexmedetomidin
Dexmedetomidingruppen, dexmedetomidin (gruppe D) blev initieret med en bolus på 1 mg/kg og modtog 0,2-0,7 g/kg pr. time som en infusion under operationen.
Medicin: dexmedetomidin

Undersøgelser viser, at dexmedetomidin er overlegen i forhold til aktuelt almindeligt anvendte remifentanil med hensyn til intraoperativ blodtrykskontrol og postoperativ smerte.

Dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoceptoragonist, har sympatolytiske, beroligende, bedøvende, analgetiske og vasokonstriktor virkninger. Det sænker blodtrykket ved at sænke plasmaniveauet af noradrenalin og adrenalin og derved reducere intraoperativ blødning. Dexmedetomidin er defineret som et analgetikum, der nu bruges i vid udstrækning til at fremkalde og vedligeholde anæstesi og til at kontrollere postoperative smerter, og er defineret som et analgetikum, der ikke forårsager respirationsdepression og neurokognitiv svækkelse. Mange undersøgelser har vist, at brugen af ​​perioperativt dexmedetomidin reducerer stressreaktionen på anæstetisk induktion og kirurgi og giver hæmodynamisk stabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Under operationen
Forskerne sammenligner stabiliteten af ​​middelarterielt tryk.
Under operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 30 minutter efter, at patienten vågner.
Forskerne sammenligner effekten af ​​remifentanil og dexmedetomidin på postoperativ smerte. Patienternes smerteniveau blev vurderet ved hjælp af den numeriske smerteskala (mellem 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte).
Op til 30 minutter efter, at patienten vågner.
Patientrestitutionstid
Tidsramme: Postoperativ 1. time
Efterforskerne sammenligner effekten af ​​remifentanil og dexmedetomidin på patientens restitutionstid. Patientens restitutionstid vil blive evalueret ved at beregne tiden mellem ekstubering og udskrivning fra den postoperative afdeling.
Postoperativ 1. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: postoperative første 6 timer og 24 timer
Efterforskerne sammenligner virkningen af ​​remifentanil og dexmedetomidin på kvalme og opkastning. Tilstedeværelsen af ​​PONV blev vurderet ved hjælp af Verbal Descriptor Scale (Mellem 0-3, 0 = ingen kvalme, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
postoperative første 6 timer og 24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 6. timer
Efterforskerne vil stille spørgsmålstegn ved patienternes grad af postoperativ tilfredshed. Patienttilfredshedsskalaen blev brugt til at vurdere det kirurgiske resultat (Mellem 1 - 5, 1 = meget dårlig, 5 = meget godt).
Postoperativ 6. timer
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 0. timer
Efterforskerne vil stille spørgsmålstegn ved kirurgers grad af tilfredshed. Den kirurgiske tilfredshedsskala blev brugt til at vurdere det kirurgiske resultat (mellem 1 - 5, 1 = meget dårlig, 5 = fremragende).
Postoperativ 0. timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baskent University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA 22/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Remifentanil 2 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner