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Comparação dos Efeitos de Remifentanil e Dexmedetomidina Administrados Sob Anestesia Geral em Rinoplastia

6 de outubro de 2022 atualizado por: Zeynep Ersoy, Baskent University
Os investigadores compararam os efeitos do remifentanil e da dexmedetomidina administrados sob anestesia geral na hemodinâmica, dor pós-operatória, recuperação, náuseas pós-operatórias, vômitos, tremores, satisfação do paciente e do cirurgião em pacientes submetidos à rinoplastia eletiva. Um estudo controlado randomizado, cego, prospectivo, de centro único. Após a aprovação do comitê de ética do hospital (KA22/12), cinquenta voluntários com idades entre 18 e 65 anos submetidos à rinoplastia em condições eletivas aceitaram o estudo na classe I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA). Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo remifentanil (grupo R) e grupo dexmedetomidina (grupo D). Grupo R (n=25) inicialmente receberia remifentanil 0,01-0,2 g/kg/min sem carga intraoperatória. Grupo D (n=25) dexmedetomidina, foi iniciado com um bolus de 1 mg/kg e recebeu 0,2-0,7 g/kg por hora como uma infusão durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Baskent University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que serão submetidos à cirurgia de rinoplastia Classe I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

Pacientes com doença hepática ou renal terminal Hipertensão não controlada Qualquer tipo de bloqueio atrioventricular, marca-passo Insuficiência cardíaca Diabetes mellitus Doença pulmonar obstrutiva ou intersticial crônica, asma grave Doença neurológica ou psiquiátrica, abuso de substâncias Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Remifentanil
O grupo remifentanil inicialmente receberia remifentanil (grupo R), 0,01-0,2 g/kg/min sem carga intraoperatória.
Medicamento: Remifentanil 2 mg
O remifentanil é um opioide; tem propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Dexmedetomidina
Grupo dexmedetomidina, dexmedetomidina (grupo D) foi iniciada com um bolus de 1 mg/kg e recebeu 0,2-0,7 g/kg por hora como uma infusão durante a cirurgia.
Medicamento: dexmedetomidina

Estudos mostram que a dexmedetomidina é superior ao remifentanil comumente usado atualmente em termos de controle da pressão arterial intraoperatória e dor pós-operatória.

A dexmedetomidina, um agonista alfa-2-adrenoceptor, tem efeitos simpatolíticos, sedativos, anestésicos, analgésicos e vasoconstritores. Ele reduz a pressão arterial diminuindo os níveis plasmáticos de norepinefrina e epinefrina, reduzindo assim o sangramento intraoperatório. A dexmedetomidina é definida como um analgésico amplamente utilizado para induzir e manter a anestesia e para controlar a dor pós-operatória, e é definida como um analgésico que não causa depressão respiratória e comprometimento neurocognitivo. Muitos estudos demonstraram que o uso de dexmedetomidina no perioperatório reduz a resposta de estresse à indução anestésica e à cirurgia e proporciona estabilidade hemodinâmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: Durante a cirurgia
Os investigadores comparam a estabilidade da pressão arterial média.
Durante a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: Até 30 minutos após o paciente acordar.
Os investigadores compararam o efeito do remifentanil e da dexmedetomidina na dor pós-operatória. O nível de dor do paciente foi avaliado usando a escala numérica de dor (entre 0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor).
Até 30 minutos após o paciente acordar.
Tempo de recuperação do paciente
Prazo: Pós-operatório 1. horas
Os investigadores compararam o efeito do remifentanil e da dexmedetomidina no tempo de recuperação do paciente. O tempo de recuperação do paciente será avaliado pelo cálculo do tempo entre a extubação e a alta da unidade de pós-operatório.
Pós-operatório 1. horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: pós-operatório primeiras 6 horas e 24 horas
Os investigadores compararam o efeito do remifentanil e da dexmedetomidina nas náuseas e vômitos. A presença de NVPO foi avaliada por meio da Escala Descritora Verbal (entre 0-3, 0=sem náusea, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
pós-operatório primeiras 6 horas e 24 horas
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório 6. horas
Os investigadores questionarão o grau de satisfação pós-operatória dos pacientes. A escala de satisfação do paciente foi utilizada para avaliar o resultado cirúrgico (entre 1 - 5, 1 = muito ruim, 5 = muito bom).
Pós-operatório 6. horas
Satisfação do cirurgião
Prazo: Pós-operatório 0. horas
Os investigadores questionarão o grau de satisfação dos cirurgiões. A escala de satisfação cirúrgica foi utilizada para avaliar o resultado cirúrgico (entre 1 - 5, 1 = muito ruim, 5 = excelente).
Pós-operatório 0. horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baskent University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (REAL)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KA 22/12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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