Valeurs-Affirmation + Éducation Intervention ciblant l'adhésion aux médicaments chez les personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque
Essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention d'affirmation de valeurs ciblant l'adhésion aux médicaments chez les personnes âgées souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) représente un important problème de santé publique. La non-adhésion aux médicaments est un contributeur modifiable aux réadmissions hospitalières coûteuses chez les personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque. Les interventions éducatives améliorent, mais n'éliminent pas, la non-observance. Les interventions d'affirmation des valeurs qui invitent les individus à réfléchir sur les valeurs fondamentales peuvent encourager un meilleur engagement dans les comportements de santé en augmentant la pertinence personnelle des comportements ciblés. Cette étude teste une intervention d'affirmation de valeurs ciblant l'adhésion aux médicaments chez les personnes âgées atteintes d'IC inscrites en réadaptation cardiaque.
L'objectif de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'étude et l'intervention d'affirmation des valeurs dans un essai contrôlé randomisé pilote. Les participants effectueront une évaluation de base comprenant 30 jours de surveillance des médicaments à l'aide d'appareils électroniques de surveillance des médicaments. Après la période de suivi des médicaments de base, les participants seront assignés au hasard à l'intervention ou à la condition de contrôle. Les participants à l'intervention seront invités à effectuer une brève intervention avec une formation sur mesure concernant l'information sur les médicaments, la motivation et les compétences comportementales en plus de leurs soins de réadaptation cardiaque habituels. Les participants témoins continueront leurs soins habituels. Les participants seront invités à continuer à utiliser les appareils de surveillance des médicaments et à effectuer une évaluation finale 30 jours plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque
- Inscrit en réadaptation cardiaque
- Lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un autre protocole clinique ou de recherche de pharmacovigilance
- Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer, de démence ou de troubles cognitifs graves indiqué lors du dépistage
- Suicidalité ou psychose actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
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Les participants seront invités à poursuivre leurs soins habituels (par exemple, réadaptation cardiaque, gestion médicale continue)
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Expérimental: Affirmation des valeurs + soins habituels
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Les participants s'engageront dans un bref exercice d'affirmation des valeurs pour cibler la motivation personnelle et l'ouverture à l'adhésion aux médicaments.
L'interventionniste passera ensuite en revue l'éducation sur les médicaments et les recommandations de formation aux compétences individuelles.
Les dispositifs de surveillance des médicaments à l'étude du participant seront étiquetés avec la ou les valeurs fondamentales les plus importantes des participants.
Les participants poursuivront également leurs soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention et des procédures de l'étude
Délai: Post-test (2 mois)
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Satisfaction auto-déclarée par le participant concernant le contenu et la prestation de l'intervention [groupe d'intervention uniquement] et les procédures de l'étude
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Post-test (2 mois)
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Rétention
Délai: 2 mois
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Proportion des participants inscrits ayant terminé l'évaluation finale
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au Traitement Médicamenteux (Surveillance Électronique)
Délai: 1 mois ; calculé comme la différence entre la valeur de base et la valeur post-test
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L'adhésion au traitement sera surveillée électroniquement.
L'adhésion sera calculée comme le pourcentage global de jours pendant lesquels les participants ont pris leurs médicaments conformément aux prescriptions pendant la période de surveillance (30 jours pour la ligne de base, 30 jours après le début de l'intervention)
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1 mois ; calculé comme la différence entre la valeur de base et la valeur post-test
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Changement dans l'observance du traitement (auto-déclaré)
Délai: Ligne de base, post-test (2 mois)
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L'adhésion médicamenteuse auto-déclarée évaluée avec l'échelle d'adhésion médicamenteuse (MAS ; Wu et al., 2008).
La MAS est une échelle de 32 items avec trois sous-échelles - connaissances, attitudes et obstacles - en plus des items évaluant les comportements de prise de médicaments.
Les 3 sous-échelles sont notées en additionnant les items pertinents pour chaque sous-échelle.
Les scores de la sous-échelle Connaissances vont de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance des médicaments.
Les scores de la sous-échelle Attitudes vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un rapport d'attitude plus positive envers la prise de médicaments.
Les scores de la sous-échelle Obstacles vont de 0 à 110, des scores plus élevés indiquant un rapport de plus d'obstacles à la prise de médicaments comme prescrit.
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Ligne de base, post-test (2 mois)
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Adhésion au Traitement Médicamenteux (Comptage des Pilules)
Délai: Ligne de base, post-test (2 mois)
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Les comptages de pilules seront effectués sur un médicament
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Ligne de base, post-test (2 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie générale
Délai: Baseline, post-test (2 mois)
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Dimension EuroQual-5 (EQ-5D)
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Baseline, post-test (2 mois)
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Affect positif et négatif
Délai: Baseline, post-test (2 mois)
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Échelle d'affect positif et négatif - Forme courte (I-PANAS-SF).
Deux sous-échelles sont calculées - le score d'affect positif et le score d'affect négatif.
Sur les deux sous-échelles, les scores peuvent aller de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant respectivement un affect positif ou négatif plus élevé.
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Baseline, post-test (2 mois)
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Stress Perçu-4
Délai: De base, post-test (2 mois)
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Échelle de Stress Perçu - 4 ; les scores totaux vont de 0 à 16, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important au cours du dernier mois.
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De base, post-test (2 mois)
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Auto-efficacité médicamenteuse
Délai: Valeur initiale, post-test (2 mois)
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Système de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Auto-efficacité pour la gestion des conditions chroniques - Gestion des médicaments et des traitements - Formulaire court 4a Les scores bruts vont de 4 à 20 ; les scores bruts ont été transformés en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Les scores plus élevés reflètent une auto-efficacité plus élevée.
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Valeur initiale, post-test (2 mois)
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Qualité de vie liée à la maladie
Délai: Baseline, post-test (2 mois)
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Questionnaire Minnesota de vie avec l'insuffisance cardiaque ; Les scores totaux vont de 0 à 105.
Des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
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Baseline, post-test (2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23AG061214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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