Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnoty-Afirmace + Vzdělávací intervence zaměřená na dodržování léků u starších dospělých se srdečním selháním

10. listopadu 2025 aktualizováno: The Miriam Hospital

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie intervence s afirmací hodnot zaměřená na dodržování léků u starších dospělých se srdečním selháním

Cílem této studie je určit (1) proveditelnost a (2) přijatelnost postupů studie prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie intervence pro potvrzení hodnot zaměřené na adherenci k léčbě u dospělých se srdečním selháním zařazených do srdeční rehabilitace ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) představuje významný problém veřejného zdraví. Nedodržování medikace významně přispívá k nákladným hospitalizacím u starších dospělých se srdečním selháním. Výchovné intervence zlepšují, ale neodstraňují non-adherenci. Intervence afirmace hodnot, které vyzvou jednotlivce, aby přemýšleli o základních hodnotách, mohou podpořit lepší zapojení do zdravotního chování zvýšením osobní relevance cíleného chování. Tato studie testuje intervence pro potvrzení hodnot zaměřená na adherenci k medikaci u starších dospělých se srdečním selháním zařazených do srdeční rehabilitace.

Cílem této studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost studijních postupů a intervence afirmace hodnot v pilotní randomizované kontrolované studii. Účastníci dokončí základní hodnocení včetně 30denního monitorování léků pomocí elektronických zařízení pro monitorování léků. Po období základního monitorování medikace budou účastníci náhodně přiřazeni buď k intervenčnímu nebo kontrolnímu stavu. Účastníci intervence budou požádáni, aby dokončili krátkou intervenci s přizpůsobeným vzděláváním souvisejícím s informacemi o medikaci, motivací a behaviorálními dovednostmi, které doplňují jejich běžnou péči o srdeční rehabilitaci. Účastníci kontroly budou pokračovat s obvyklou péčí. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v používání zařízení pro monitorování léků a dokončili závěrečné hodnocení o 30 dní později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání
  • Zapsán na rehabilitaci srdce
  • Čtěte a rozumějte angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na jiném klinickém nebo výzkumném protokolu monitorování léků
  • Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  • Diagnostika Alzheimerovy choroby, demence nebo těžké kognitivní poruchy indikovaná při screeningu
  • Současná sebevražda nebo psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé péči (např. srdeční rehabilitace, pokračující lékařská péče)
Experimentální: Potvrzení hodnot + obvyklá péče
Behaviorální: Potvrzení hodnot + obvyklá péče
Účastníci se zapojí do krátkého cvičení afirmace hodnot s cílem zaměřit se na osobní motivaci a otevřenost vůči dodržování léků. Intervenční lékař poté zhodnotí na míru šitou medikační výchovu a doporučení pro trénink individuálních dovedností. Účastníkova studijní zařízení pro monitorování léků budou označena nejdůležitějšími základními hodnotami účastníků. Účastníci budou také pokračovat ve své obvyklé péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence a postupů studie
Časové okno: Následný test (2 měsíce)
Účastník sebevyjádřil spokojenost s obsahem a poskytováním intervence [pouze intervenční skupina] a studijními postupy
Následný test (2 měsíce)
Retence
Časové okno: 2 měsíce
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili závěrečné hodnocení
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování medikace (elektronicky monitorované)
Časové okno: 1 měsíc; vypočítáno jako rozdíl mezi výchozím stavem a po testu
Dodržování medikace bude elektronicky monitorováno. Dodržování bude vypočítáno jako celkové procento dnů, během kterých účastníci užívali své léky podle předpisu během monitorovacího období (30 dnů pro výchozí stav, 30 dnů po zahájení intervence)
1 měsíc; vypočítáno jako rozdíl mezi výchozím stavem a po testu
Změna v dodržování medikace (sebehodnocení)
Časové okno: Výchozí hodnota, post-test (2 měsíce)
Sebehodnocená adherence k medikaci hodnocená pomocí Škály adherence k medikaci (MAS; Wu et al., 2008). MAS je 32položková škála se třemi subškálami - znalosti, postoje a bariéry - kromě položek hodnotících chování při užívání léků. 3 subškály se skórují sečtením položek relevantních pro každou subškálu. Skóre subškály znalostí se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre indikuje větší znalost medikace. Skóre subškály postojů se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje zprávu o pozitivnějším postoji k užívání léků. Skóre subškály bariér se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre indikuje zprávu o více překážkách při užívání léků podle předpisu.
Výchozí hodnota, post-test (2 měsíce)
Dodržování medikace (počítání tablet)
Časové okno: Výchozí stav, po testu (2 měsíce)
Počty tablet budou provedeny na jednom léku
Výchozí stav, po testu (2 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecné kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po testu (2 měsíce)
Rozměr EuroQual-5 (EQ-5D)
Výchozí stav, po testu (2 měsíce)
Pozitivní a negativní afekt
Časové okno: Výchozí stav, test po ukončení (2 měsíce)
Pozitivní a negativní afektivní škála - krátká forma (I-PANAS-SF). Vypočítávají se dvě subškály - skóre pozitivního afektu a skóre negativního afektu. U obou subškálek se skóre může pohybovat v rozmezí 5 - 25, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší pozitivní nebo negativní afekt.
Výchozí stav, test po ukončení (2 měsíce)
Vnímaný stres-4
Časové okno: Výchozí stav, po testu (2 měsíce)
Škála vnímaného stresu - 4; celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru vnímaného stresu za poslední měsíc.
Výchozí stav, po testu (2 měsíce)
Sebedůvěra v užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, post-test (2 měsíce)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions- Managing Medications and Treatment-Short Form 4a Skóre se pohybuje od 4 do 20; surová skóre byla transformována na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre odráží vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav, post-test (2 měsíce)
Kvalita života související s onemocněním
Časové okno: Výchozí hodnota, po testu (2 měsíce)
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
Výchozí hodnota, po testu (2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23AG061214 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit