Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdier-bekræftelse + uddannelsesintervention rettet mod medicinoverholdelse hos ældre voksne med hjertesvigt

10. november 2025 opdateret af: The Miriam Hospital

Pilot randomiseret kontrolleret afprøvning af en værdibekræftende intervention rettet mod medicinadhærens hos ældre voksne med hjertesvigt

Målet med denne undersøgelse er at bestemme (1) gennemførligheden og (2) acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprocedurerne gennem et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en værdibekræftelsesintervention rettet mod overholdelse af medicin hos voksne med hjertesvigt, der er indskrevet i hjerterehabilitering i forhold til sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem. Medicinsk manglende overholdelse er en modificerbar bidragsyder til dyre hospitalsgenindlæggelser hos ældre voksne med HF. Pædagogiske interventioner forbedrer, men eliminerer ikke, manglende overholdelse. Værdibekræftelsesinterventioner, der inviterer individer til at reflektere over kerneværdier, kan tilskynde til bedre engagement i sundhedsadfærd ved at øge den personlige relevans af målrettet adfærd. Denne undersøgelse tester en værdibekræftende intervention rettet mod overholdelse af medicin hos ældre voksne med HF indskrevet i hjerterehabilitering.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprocedurer og værdibekræftelsesinterventionen i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering, herunder 30 dages medicinovervågning ved hjælp af elektroniske medicinovervågningsanordninger. Efter baseline medicinovervågningsperioden vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontroltilstanden. Interventionsdeltagere vil blive bedt om at gennemføre en kort intervention med skræddersyet undervisning, der er relevant for medicininformation, motivation og adfærdsmæssige færdigheder ud over deres sædvanlige hjerterehabiliteringspleje. Kontroldeltagere vil fortsætte med deres sædvanlige pleje. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at bruge medicinovervågningsudstyret og gennemføre en endelig vurdering 30 dage senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertefejl
  • Tilmeldt hjerterehabilitering
  • Læs og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en anden medicinsk overvågningsprotokol eller forskningsprotokol
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
  • Diagnose af Alzheimers, demens eller svær kognitiv svækkelse angivet ved screening
  • Aktuel suicidalitet eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med deres sædvanlige pleje (f.eks. hjerterehabilitering, løbende medicinsk behandling)
Eksperimentel: Værdier bekræftelse + sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Værdier bekræftelse + sædvanlig pleje
Deltagerne vil deltage i en kort værdibekræftelsesøvelse for at målrette personlig motivation og åbenhed over for overholdelse af medicin. Interventionisten vil derefter gennemgå skræddersyet medicinuddannelse og individuelle anbefalinger til færdighedstræning. Deltagerens apparater til overvågning af undersøgelsesmedicin vil være mærket med deltagernes vigtigste kerneværdi(er). Deltagerne vil også fortsætte med deres sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention og studievejledninger
Tidsramme: Post-test (2 måneder)
Deltager selvrapporterede tilfredshed med interventionsindhold og levering [kun interventionsgruppe] og studieprocedurer
Post-test (2 måneder)
Bevarelse
Tidsramme: 2 måneder
Andelen af indskrevne deltagere, som gennemførte den endelige vurdering
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse (Elektronisk overvåget)
Tidsramme: 1 måned; beregnet som forskellen mellem baseline og eftertest
Medikamentoverholdelse vil blive elektronisk overvåget. Overholdelse vil blive beregnet som den samlede procentdel af dage, hvor deltagerne tog deres medicin som foreskrevet i overvågningsperioden (30 dage for baseline, 30 dage efter interventionsstart)
1 måned; beregnet som forskellen mellem baseline og eftertest
Ændring i lægemiddeloverholdelse (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, post-test (2 måneder)
Selvrapporteret medicinoverholdelse vurderet med Medication Adherence Scale (MAS; Wu et al., 2008). MAS er en 32-punkts skala med tre subskalaer - viden, holdinger og barrierer - ud over punkter, der vurderer medicinindtagelsesadfærd. De 3 subskalaer scores ved at summere punkter relevante for hver subskala. Videnssubskalaens score spænder fra 0 til 30; højere score indikerer større medicinviden. Holdingssubskalaens score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer rapportering af en mere positiv holding over for medicinindtagelse. Barrieresubskalaens score spænder fra 0 til 110, hvor højere score indikerer rapportering af flere barrierer for at tage medicin som foreskrevet.
Baseline, post-test (2 måneder)
Medicinoverholdelse (Pilletælling)
Tidsramme: Baseline, post-test (2 måneder)
Pilletællinger vil blive udført på én medicin
Baseline, post-test (2 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-test (2 måneder)
EuroQual-5 Dimension (EQ-5D)
Baseline, post-test (2 måneder)
Positiv og Negativ Affekt
Tidsramme: Baseline, post-test (2 måneder)
Positive and Negative Affect Scale-Short Form (I-PANAS-SF). To underskalaer beregnes-- den positive affektscore og den negative affektscore. På begge underskalaer kan scores variere fra 5 - 25, hvor højere scores indikerer henholdsvis højere positiv eller negativ affekt.
Baseline, post-test (2 måneder)
Oplevet Stress-4
Tidsramme: Baseline, post-test (2 måneder)
Perceived Stress Scale- 4; totalscore spænder fra 0 til 16, hvor højere score indikerer større opfattet stress over den seneste måned.
Baseline, post-test (2 måneder)
Medikamentel Selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline, eftertest (2 måneder)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selvvurdering af Egen Evne til at Håndtere Kroniske Tilstande - Håndtering af Medicin og Behandling-Kort Form 4a Rå score spænder fra 4 til 20; rå score blev omdannet til T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score afspejler højere selvvurdering af egen evne.
Baseline, eftertest (2 måneder)
Sygdomsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-test (2 måneder)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; Samlede score spænder fra 0 til 105. Højere score indikerer dårligere helbredsstatus.
Baseline, post-test (2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23AG061214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner