Утверждение ценностей + образовательное вмешательство, направленное на соблюдение режима лечения у пожилых людей с сердечной недостаточностью
10 ноября 2025 г. обновлено: The Miriam Hospital
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по утверждению ценностей, направленного на соблюдение режима лечения у пожилых людей с сердечной недостаточностью
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить (1) осуществимость и (2) приемлемость процедур исследования с помощью пилотного рандомизированного контролируемого исследования вмешательства по подтверждению ценностей, направленного на соблюдение режима лечения у взрослых с сердечной недостаточностью, включенных в кардиологическую реабилитацию, по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) представляет серьезную проблему общественного здравоохранения. Несоблюдение режима лечения является модифицируемой причиной дорогостоящих повторных госпитализаций пожилых людей с СН. Образовательные вмешательства улучшают, но не устраняют несоблюдение режима лечения. Вмешательства по утверждению ценностей, которые побуждают людей задуматься об основных ценностях, могут способствовать более активному участию в здоровом поведении за счет повышения личной значимости целевого поведения. В этом исследовании тестируется вмешательство по подтверждению ценностей, направленное на соблюдение режима лечения у пожилых людей с СН, проходящих кардиологическую реабилитацию.
Целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости процедур исследования и вмешательства по подтверждению ценностей в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании. Участники пройдут базовую оценку, включая 30-дневный мониторинг лекарств с использованием электронных устройств для мониторинга лекарств. После базового периода мониторинга лекарств участники будут случайным образом распределены либо по вмешательству, либо по контрольному состоянию. Участникам вмешательства будет предложено пройти краткое вмешательство с адаптированным обучением, относящимся к информации о лекарствах, мотивации и поведенческим навыкам, в дополнение к их обычной кардиологической реабилитации. Участники контрольной группы продолжат свою обычную заботу. Участникам будет предложено продолжить использование устройств для мониторинга лекарств и пройти окончательную оценку через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность
- Записался на кардиологическую реабилитацию.
- Читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом клиническом или исследовательском протоколе лекарственного мониторинга
- Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Диагноз болезни Альцгеймера, деменции или тяжелых когнитивных нарушений, указанных при скрининге
- Текущие суицидальные наклонности или психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
|
Участникам будет предложено продолжить их обычный уход (например, кардиологическую реабилитацию, текущее лечение).
|
|
Экспериментальный: Утверждение ценностей + обычный уход
|
Участники примут участие в кратком упражнении по утверждению ценностей, чтобы нацелить личную мотивацию и открытость на приверженность лечению.
Затем специалист по интервенционному лечению рассмотрит индивидуальное обучение лечению и рекомендации по обучению индивидуальным навыкам.
Устройства для мониторинга лекарств участников исследования будут помечены наиболее важными основными ценностями участников.
Участники также продолжат свою обычную заботу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства и процедур исследования
Временное ограничение: Пост-тест (2 месяца)
|
Участники самостоятельно сообщили о своей удовлетворенности содержанием и проведением вмешательства [только группа вмешательства] и процедурами исследования
|
Пост-тест (2 месяца)
|
|
Удержание
Временное ограничение: 2 месяца
|
Доля включенных участников, завершивших заключительную оценку
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению (электронный мониторинг)
Временное ограничение: 1 месяц; рассчитано как разница между исходным уровнем и пост-тестом
|
Соблюдение режима приема лекарств будет отслеживаться электронным способом.
Соблюдение режима будет рассчитываться как общий процент дней, в течение которых участники принимали назначенные лекарства в период мониторинга (30 дней для исходного уровня, 30 дней после начала вмешательства)
|
1 месяц; рассчитано как разница между исходным уровнем и пост-тестом
|
|
Изменение приверженности к лечению (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест (2 месяца)
|
Самосообщаемая приверженность лечению оценивалась с помощью Шкалы приверженности лечению (MAS; Wu et al., 2008).
MAS представляет собой шкалу из 32 пунктов с тремя подшкалами — знания, отношение и барьеры — в дополнение к пунктам, оценивающим поведение при приеме лекарств.
Три подшкалы оцениваются путем суммирования пунктов, относящихся к каждой подшкале.
Баллы подшкалы знаний варьируются от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большие знания о лекарствах.
Баллы подшкалы отношения варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на сообщение о более позитивном отношении к приему лекарств.
Баллы подшкалы барьеров варьируются от 0 до 110, причем более высокие баллы указывают на сообщение о большем количестве барьеров для приема лекарств в соответствии с назначением.
|
Исходный уровень, пост-тест (2 месяца)
|
|
Соблюдение режима приема лекарств (подсчет таблеток)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест (2 месяца)
|
Подсчет таблеток будет проводиться по одному лекарственному средству
|
Исходный уровень, пост-тест (2 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовый (2 месяца)
|
Размер EuroQual-5 (EQ-5D)
|
Исходный уровень, послетестовый (2 месяца)
|
|
Положительные и отрицательные эмоции
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-тест (2 месяца)
|
Шкала позитивного и негативного аффекта - краткая форма (I-PANAS-SF).
Вычисляются две подшкалы - оценка позитивного аффекта и оценка негативного аффекта.
По обеим подшкалам оценки могут варьироваться от 5 до 25, причем более высокие оценки указывают на более высокий позитивный или негативный аффект соответственно.
|
Базовый уровень, пост-тест (2 месяца)
|
|
Воспринимаемый стресс-4
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-тест (2 месяца)
|
Шкала воспринимаемого стресса-4; общие баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс за последний месяц.
|
Базовый уровень, пост-тест (2 месяца)
|
|
Уверенность в приёме лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-тест (2 месяца)
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Самоэффективность в управлении хроническими состояниями - Управление медикаментами и лечением - Краткая форма 4a Необработанные баллы варьируются от 4 до 20; необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы отражают более высокую самоэффективность.
|
Базовый уровень, пост-тест (2 месяца)
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-тест (2 месяца)
|
Опросник качества жизни Миннесота для пациентов с сердечной недостаточностью; Общий балл варьируется от 0 до 105.
Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
Базовый уровень, пост-тест (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23AG061214 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Подтверждение ценностей + обычная забота
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты