Értékek megerősítése + oktatási beavatkozás, amely a gyógyszeres betartást célozza szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőtteknél
A szívelégtelenségben szenvedő idős felnőttek gyógyszeres betartását célzó értékmegerősítő beavatkozás kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) jelentős közegészségügyi probléma. A gyógyszeres kezelés be nem tartása módosítható tényező a szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőttek költséges kórházi visszafogadásához. Az oktatási beavatkozások javítják, de nem szüntetik meg a be nem tartást. Azok az értékmegerősítő beavatkozások, amelyek felkérik az egyéneket, hogy reflektáljanak az alapvető értékekre, ösztönözhetik az egészségmagatartásban való jobb részvételt azáltal, hogy növelik a megcélzott magatartásformák személyes relevanciáját. Ez a tanulmány egy értékmegerősítő beavatkozást tesztel, amely a gyógyszer-adherenciát célozza meg szívrehabilitációba bevont, szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőtteknél.
Ennek a tanulmánynak a célja a vizsgálati eljárások és az értékmegerősítő beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletben. A résztvevők elvégzik az alapállapot-értékelést, amely magában foglalja a 30 napos gyógyszerellenőrzést elektronikus gyógyszerfigyelő eszközök segítségével. Az alapszintű gyógyszeres megfigyelési időszak után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontrollállapotba. A beavatkozás résztvevőit arra kérik, hogy a szokásos szívrehabilitációs ellátáson túlmenően végezzenek el egy rövid beavatkozást testreszabott, a gyógyszeres információkkal, motivációval és viselkedési készségekkel kapcsolatos oktatással. A kontroll résztvevői továbbra is a megszokott gondozást folytatják. A résztvevőket arra kérik, hogy továbbra is használják a gyógyszeres felügyeleti eszközöket, és 30 nappal később fejezzék be a végső értékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív elégtelenség
- Beiratkozott a szívrehabilitációra
- Olvass és érts angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszer-monitoring klinikai vagy kutatási protokollban
- New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség
- Alzheimer-kór, demencia vagy súlyos kognitív károsodás diagnózisa a szűrés során
- Jelenlegi öngyilkosság vagy pszichózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
|
A résztvevőket arra kérik, hogy folytassák szokásos ellátásukat (pl. szív-rehabilitáció, folyamatos orvosi kezelés)
|
|
Kísérleti: Értékek megerősítése + szokásos törődés
|
A résztvevők egy rövid értékmegerősítő gyakorlaton vesznek részt, hogy megcélozzák a személyes motivációt és a gyógyszeres adherencia iránti nyitottságot.
Az intervenciós szakember ezután felülvizsgálja a személyre szabott gyógyszeres oktatást és az egyéni készségek képzésére vonatkozó ajánlásokat.
A résztvevő vizsgálati gyógyszer-ellenőrző eszközein a résztvevők legfontosabb alapértéke(i) szerepel.
A résztvevők is folytatják a megszokott ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenció és a vizsgálati eljárások elfogadhatósága
Időkeret: Poszttesz (2 hónap)
|
Résztvevő önbevallásos elégedettsége a beavatkozás tartalmával és végrehajtásával [csak a beavatkozási csoport] és a vizsgálati eljárásokkal
|
Poszttesz (2 hónap)
|
|
Megtartás
Időkeret: 2 hónap
|
A regisztrált résztvevők aránya, akik teljesítették a végső értékelést
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerbetartás (elektronikusan monitorozott)
Időkeret: 1 hónap; a kiindulási érték és az utóteszt közötti különbségként számítva
|
A gyógyszeradherencia elektronikusan lesz monitorozva.
Az adherenciát a teljes százalékban számítják ki azon napok alapján, amikor a résztvevők a gyógyszereiket a rendelkezések szerint szedték a monitorozási időszak alatt (30 nap az alapvonal mérésére, 30 nap az intervenció megkezdése után)
|
1 hónap; a kiindulási érték és az utóteszt közötti különbségként számítva
|
|
Gyógyszeradherencia változása (önbevallás)
Időkeret: Alapvonal, utóteszt (2 hónap)
|
Az önjelentésű gyógyszeradherenciát a Gyógyszeradherencia Skála (MAS; Wu és mtsai, 2008) értékelte.
A MAS egy 32 tételből álló skála, amely három alszkálából áll – tudás, attitűdök és akadályok – a gyógyszeres kezelés magatartását értékelő tételek mellett.
A 3 alszkálát a releváns tételek összegzésével pontozzák.
A Tudás alszkála pontszáma 0 és 30 között mozog; magasabb pontszámok nagyobb gyógyszerismeretet jeleznek.
Az Attitűdök alszkála pontszáma 0 és 40 között van, ahol magasabb pontszámok a gyógyszeres kezeléssel szembeni pozitívabb attitűdöt jelzik.
Az Akadályok alszkála pontszáma 0 és 110 között van, ahol magasabb pontszámok több, az előírt gyógyszeres kezelés akadályát jelentő jelentést jeleznek.
|
Alapvonal, utóteszt (2 hónap)
|
|
Gyógyszeradherencia (tablettaszámlálás)
Időkeret: Alapvonal, utóteszt (2 hónap)
|
Az egyik gyógyszer esetében tablettaszámlálást végeznek
|
Alapvonal, utóteszt (2 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános életminőségben
Időkeret: Alapállapot, utóteszt (2 hónap)
|
EuroQual-5 dimenzió (EQ-5D)
|
Alapállapot, utóteszt (2 hónap)
|
|
Pozitív és Negatív Affektus
Időkeret: Alapvonal, utóteszt (2 hónap)
|
Pozitív és Negatív Affekt Skála - Rövidített Változat (I-PANAS-SF).
Két alszakasz kerül kiszámításra - a pozitív affekt pontszám és a negatív affekt pontszám.
Mindkét alszakaszon a pontszámok 5-25 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok magasabb pozitív vagy negatív affektust jeleznek, illetve.
|
Alapvonal, utóteszt (2 hónap)
|
|
Érzékelt Stressz-4
Időkeret: Alapvonal, poszttesz (2 hónap)
|
Érzékelt Stressz Skála - 4; a teljes pontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű érzékelt stresszt jeleznek az elmúlt hónapban.
|
Alapvonal, poszttesz (2 hónap)
|
|
Gyógyszeres Önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal, utóteszt (2 hónap)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Önhatékonyság a Krónikus Betegségek Kezelésében - Gyógyszerek és Kezelések Kezelése Rövid Forma 4a Nyers pontszámok 4 és 20 között változnak; a nyers pontszámokat T-pontszámokká alakították át, amelyek átlaga 50, szórása 10. Magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
Alapvonal, utóteszt (2 hónap)
|
|
Betegséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonal, utóteszt (2 hónap)
|
Minnesota Élő Szívelégtelenség Kérdőív; A teljes pontszám 0 és 105 között mozog.
Magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotra utal.
|
Alapvonal, utóteszt (2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23AG061214 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .