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Intervención de Afirmación de Valores + Educación Dirigida a la Adherencia Medicamentosa en Adultos Mayores con Insuficiencia Cardíaca

10 de noviembre de 2025 actualizado por: The Miriam Hospital

Ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención de afirmación de valores dirigida a la adherencia a la medicación en adultos mayores con insuficiencia cardíaca

Los objetivos de este estudio son determinar (1) la viabilidad y (2) la aceptabilidad de los procedimientos del estudio a través de un ensayo piloto controlado aleatorio de una intervención de afirmación de valores dirigida a la adherencia a la medicación en adultos con insuficiencia cardíaca inscritos en rehabilitación cardíaca en relación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) representa un importante problema de salud pública. La falta de adherencia a la medicación es un contribuyente modificable a los costosos reingresos hospitalarios en adultos mayores con IC. Las intervenciones educativas mejoran, pero no eliminan, la no adherencia. Las intervenciones de afirmación de valores que invitan a las personas a reflexionar sobre los valores fundamentales pueden fomentar una mejor participación en los comportamientos de salud al aumentar la relevancia personal de los comportamientos específicos. Este estudio prueba una intervención de afirmación de valores dirigida a la adherencia a la medicación en adultos mayores con IC inscritos en rehabilitación cardíaca.

El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos del estudio y la intervención de afirmación de valores en un ensayo piloto controlado aleatorio. Los participantes completarán una evaluación de referencia que incluye 30 días de control de medicamentos utilizando dispositivos electrónicos de control de medicamentos. Después del período de seguimiento de la medicación inicial, los participantes serán asignados al azar a la condición de intervención o de control. Se les pedirá a los participantes de la intervención que completen una intervención breve con educación personalizada relevante para la información sobre medicamentos, motivación y habilidades conductuales además de su atención habitual de rehabilitación cardíaca. Los participantes del control continuarán con su atención habitual. Se les pedirá a los participantes que continúen usando los dispositivos de monitoreo de medicamentos y que completen una evaluación final 30 días después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca
  • Inscrito en rehabilitación cardíaca
  • leer y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otro protocolo clínico o de investigación de monitoreo de medicamentos
  • Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
  • Diagnóstico de Alzheimer, demencia o deterioro cognitivo severo indicado en el examen de detección
  • Suicidio o psicosis actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Se pedirá a los participantes que continúen con su atención habitual (p. ej., rehabilitación cardíaca, tratamiento médico continuo)
Experimental: Afirmación de Valores + Atención Habitual
Conductual: Afirmación de Valores + Cuidados Habituales
Los participantes participarán en un breve ejercicio de afirmación de valores para enfocarse en la motivación personal y la apertura a la adherencia a la medicación. Luego, el intervencionista revisará la educación personalizada sobre medicamentos y las recomendaciones de capacitación de habilidades individuales. Los dispositivos de control de la medicación del estudio del participante se etiquetarán con los valores centrales más importantes de los participantes. Los participantes también continuarán con su atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la Intervención y los Procedimientos del Estudio
Periodo de tiempo: Post-test (2 meses)
Participante autoinformó satisfacción con el contenido y la entrega de la intervención [solo grupo de intervención] y los procedimientos del estudio
Post-test (2 meses)
Retención
Periodo de tiempo: 2 meses
Proporción de participantes inscritos que completaron la evaluación final
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la Medicación (Controlada Electrónicamente)
Periodo de tiempo: 1 mes; calculado como la diferencia entre la línea base y la prueba posterior
La adherencia a la medicación se monitorizará electrónicamente. La adherencia se calculará como el porcentaje global de días en los que los participantes tomaron su medicación según lo prescrito durante el período de monitorización (30 días para la línea base, 30 días después del inicio de la intervención)
1 mes; calculado como la diferencia entre la línea base y la prueba posterior
Cambio en la Adherencia a la Medicación (Autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, postest (2 meses)
La adherencia a la medicación autoinformada evaluada con la Escala de Adherencia a la Medicación (MAS; Wu et al., 2008). La MAS es una escala de 32 ítems con tres subescalas - conocimientos, actitudes y barreras-- además de ítems que evalúan los comportamientos de toma de medicación. Las 3 subescalas se puntúan sumando los ítems relevantes para cada subescala. Las puntuaciones de la subescala de Conocimientos varían de 0 a 30; puntuaciones más altas indican mayor conocimiento sobre la medicación. Las puntuaciones de la subescala de Actitudes varían de 0 a 40, con puntuaciones más altas que indican un informe de una actitud más positiva hacia la toma de medicación. Las puntuaciones de la subescala de Barreras varían de 0 a 110, con puntuaciones más altas que indican un informe de más barreras para tomar los medicamentos según lo prescrito.
Línea de base, postest (2 meses)
Adherencia a la Medicación (Recuento de Pastillas)
Periodo de tiempo: Línea base, postest (2 meses)
Se realizarán recuentos de píldoras en un medicamento
Línea base, postest (2 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: Línea de base, post-test (2 meses)
Dimensión EuroQual-5 (EQ-5D)
Línea de base, post-test (2 meses)
Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, postest (2 meses)
Escala de Afecto Positivo y Negativo-Forma Corta (I-PANAS-SF). Se calculan dos subescalas: la puntuación de afecto positivo y la puntuación de afecto negativo. En ambas subescalas, las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo, respectivamente.
Línea de base, postest (2 meses)
Estrés Percibido-4
Periodo de tiempo: Línea de base, postest (2 meses)
Escala de Estrés Percibido-4; las puntuaciones totales van de 0 a 16, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido durante el último mes.
Línea de base, postest (2 meses)
Autoeficacia de la Medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, post-prueba (2 meses)
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas - Manejo de Medicamentos y Tratamiento-Forma Corta 4a Los puntajes brutos oscilan entre 4 y 20; los puntajes brutos se transformaron en puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
Línea de base, post-prueba (2 meses)
Calidad de Vida Relacionada con la Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, postest (2 meses)
Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca; Las puntuaciones totales van de 0 a 105. Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Línea base, postest (2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K23AG061214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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