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심부전이 있는 노인의 약물 순응도를 목표로 하는 가치 확인 + 교육 개입

2025년 11월 10일 업데이트: The Miriam Hospital

심부전이 있는 노인의 약물 순응도를 목표로 하는 가치 확인 개입의 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구의 목표는 일반적인 치료와 비교하여 심장 재활에 등록된 성인 심부전 환자의 복약 순응도를 목표로 하는 가치 확언 개입의 파일럿 무작위 통제 시험을 통해 연구 절차의 (1) 타당성 및 (2) 수용 가능성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다. 약물 비순응은 HF가 있는 노인의 비용이 많이 드는 병원 재입원에 대한 수정 가능한 기여자입니다. 교육적 중재는 비순응을 개선하지만 제거하지는 않습니다. 개인이 핵심 가치에 대해 성찰하도록 초대하는 가치 확언 개입은 목표 행동의 개인적 관련성을 증가시켜 건강 행동에 더 잘 참여하도록 장려할 수 있습니다. 이 연구는 심장 재활에 등록된 심부전이 있는 노인의 약물 순응도를 목표로 하는 가치 확인 개입을 테스트합니다.

이 연구의 목적은 파일럿 무작위 통제 시험에서 연구 절차 및 가치 확인 개입의 타당성 및 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 참가자는 전자 약물 모니터링 장치를 사용하여 30일 간의 약물 모니터링을 포함하는 기본 평가를 완료합니다. 기본 약물 모니터링 기간 후 참가자는 중재 또는 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. 개입 참가자는 일상적인 심장 재활 치료 외에 약물 정보, 동기 부여 및 행동 기술과 관련된 맞춤형 교육을 통해 간단한 개입을 완료해야 합니다. 제어 참가자는 평소 관리를 계속합니다. 참가자는 약물 모니터링 장치를 계속 사용하고 30일 후에 최종 평가를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심부전
  • 심장 재활에 등록
  • 영어 읽기 및 이해

제외 기준:

  • 다른 약물 모니터링 임상 또는 연구 프로토콜에 현재 참여
  • 뉴욕심장협회 4급 심부전
  • 선별검사에서 나타난 알츠하이머, 치매 또는 중증 인지 장애의 진단
  • 현재 자살 또는 정신병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평상시 관리
다른: 평상시 관리
참가자는 평소 치료(예: 심장 재활, 지속적인 의료 관리)를 계속해야 합니다.
실험적: 가치관 확증 + 평소 관리
행동: 가치 확인 + 평상시 관리
참가자는 개인적인 동기 부여와 투약 순응에 대한 개방성을 목표로 하는 간단한 가치 확인 운동에 참여하게 됩니다. 그런 다음 중재자는 맞춤형 약물 교육 및 개별 기술 훈련 권장 사항을 검토합니다. 참가자의 연구 약물 모니터링 장치에는 참가자의 가장 중요한 핵심 가치가 표시됩니다. 참가자는 또한 평소 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 및 연구 절차의 수용성
기간: 사후 검사 (2개월)
참가자가 중재 내용 및 전달[중재 그룹만 해당]과 연구 절차에 대해 자가 보고한 만족도
사후 검사 (2개월)
보유율
기간: 2개월
최종 평가를 완료한 등록 참가자의 비율
2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Medication Adherence (Electronically Monitored)
기간: 1개월; 기준선과 사후 테스트 간의 차이로 계산됨
약물 복용 순응도는 전자적으로 모니터링됩니다. 순응도는 모니터링 기간(기준선 30일, 중재 시작 후 30일) 동안 참가자가 처방에 따라 약물을 복용한 전체 일수의 백분율로 계산됩니다.
1개월; 기준선과 사후 테스트 간의 차이로 계산됨
약물 순응도 변화(자가 보고)
기간: 기준선, 사후검사(2개월)
자가 보고식 약물 순응도는 약물 순응도 척도(MAS; Wu et al., 2008)로 평가하였다. MAS는 약물 복용 행동을 평가하는 항목 외에도 지식, 태도, 장애라는 3개의 하위 척도를 포함하는 32문항 척도이다. 3개의 하위 척도는 각 하위 척도와 관련된 항목을 합산하여 점수를 산출한다. 지식 하위 척도 점수 범위는 0~30점이며, 높은 점수는 더 높은 약물 지식을 나타낸다. 태도 하위 척도 점수 범위는 0~40점이며, 높은 점수는 약물 복용에 대한 더 긍정적인 태도를 보고함을 나타낸다. 장애 하위 척도 점수 범위는 0~110점이며, 높은 점수는 처방대로 약물을 복용하는 데 더 많은 장애를 보고함을 나타낸다.
기준선, 사후검사(2개월)
약물 순응도 (알약 개수)
기간: 기준선, 사후 검사 (2개월)
하나의 약물에 대해 약 개수 조사가 실시됩니다
기준선, 사후 검사 (2개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선, 사후 테스트(2개월)
EuroQual-5 치수(EQ-5D)
기준선, 사후 테스트(2개월)
긍정 및 부정 정서
기간: 베이스라인, 사후 검사(2개월)
긍정 및 부정 정서 척도-단축형 (I-PANAS-SF). 두 개의 하위 척도가 계산됩니다 - 긍정 정서 점수와 부정 정서 점수. 두 하위 척도 모두 점수 범위는 5 - 25점이며, 각각 더 높은 점수는 더 높은 긍정 또는 부정 정서를 나타냅니다.
베이스라인, 사후 검사(2개월)
지각된 스트레스-4
기간: 기준선, 사후 검사(2개월)
지각된 스트레스 척도-4; 총 점수는 0에서 16까지이며, 점수가 높을수록 지난 한 달 동안 더 큰 지각된 스트레스를 나타냅니다.
기준선, 사후 검사(2개월)
약물 자기 효능감
기간: 기준선, 사후 검사 (2개월)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 만성 질환 관리 자기효능감- 약물 및 치료 관리-단축형 4a 원점수 범위는 4~20점이며, 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 T-점수로 변환되었습니다. 높은 점수는 높은 자기효능감을 반영합니다.
기준선, 사후 검사 (2개월)
질병 관련 삶의 질
기간: 기준선, 사후 검사 (2개월)
미네소타 심부전 생활 질문지; 총 점수 범위는 0에서 105입니다. 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 사후 검사 (2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Miriam Hospital

협력자

National Institute on Aging (NIA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K23AG061214 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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