Waarden-Bevestiging + Educatie Interventie gericht op therapietrouw bij ouderen met hartfalen
10 november 2025 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van een waardebevestigingsinterventie gericht op therapietrouw bij ouderen met hartfalen
De doelstellingen van deze studie zijn om de (1) haalbaarheid en (2) aanvaardbaarheid van de studieprocedures te bepalen door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van een waardebevestigingsinterventie gericht op therapietrouw bij volwassenen met hartfalen die deelnemen aan hartrevalidatie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) vormt een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Medicatieontrouw is een aanpasbare oorzaak van dure ziekenhuisopnames bij oudere volwassenen met HF. Educatieve interventies verbeteren, maar elimineren niet-naleving niet. Waardenbevestigingsinterventies die individuen uitnodigen om na te denken over kernwaarden, kunnen een betere betrokkenheid bij gezondheidsgedrag stimuleren door de persoonlijke relevantie van gericht gedrag te vergroten. Deze studie test een waardebevestigingsinterventie gericht op therapietrouw bij oudere volwassenen met HF die deelnamen aan hartrevalidatie.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van studieprocedures en de waardenbevestigingsinterventie te onderzoeken in een pilot-randomized controlled trial. Deelnemers zullen een nulmeting uitvoeren, inclusief 30 dagen medicatiebewaking met behulp van elektronische medicatiebewakingsapparatuur. Na de basislijnmedicatiebewakingsperiode worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventie- of controleconditie. Deelnemers aan de interventie zullen worden gevraagd om naast hun gebruikelijke hartrevalidatiezorg een korte interventie te voltooien met op maat gesneden voorlichting over medicatie-informatie, motivatie en gedragsvaardigheden. Controledeelnemers gaan door met hun gebruikelijke zorg. Deelnemers wordt gevraagd om de medicatiebewakingsapparatuur te blijven gebruiken en 30 dagen later een definitieve beoordeling in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartfalen
- Ingeschreven voor hartrevalidatie
- Engels lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander klinisch of onderzoeksprotocol voor medicatiebewaking
- Hartfalen klasse IV van de New York Heart Association
- Diagnose van Alzheimer, dementie of ernstige cognitieve stoornissen aangegeven bij screening
- Huidige suïcidaliteit of psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
|
Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan met hun gebruikelijke zorg (bijv. hartrevalidatie, doorlopend medisch beheer)
|
|
Experimenteel: Waardenbevestiging + gebruikelijke zorg
|
Deelnemers zullen deelnemen aan een korte oefening om waarden te bevestigen om persoonlijke motivatie en openheid voor therapietrouw te bereiken.
De interventionist zal dan op maat gemaakte medicatie-educatie en individuele aanbevelingen voor vaardigheidstraining beoordelen.
De studiemedicatiebewakingsapparatuur van de deelnemer wordt gelabeld met de belangrijkste kernwaarde(n) van de deelnemer.
Ook gaan deelnemers door met hun gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie en studieprocedures
Tijdsspanne: Na-test (2 maanden)
|
Deelnemer zelfgerapporteerde tevredenheid met interventie-inhoud en -uitvoering [alleen interventiegroep] en studievoorwaarden
|
Na-test (2 maanden)
|
|
Retentie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Proportie van ingeschreven deelnemers die de laatste beoordeling hebben voltooid
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (Elektronisch Gemonitord)
Tijdsspanne: 1 maand; berekend als het verschil tussen Baseline en na de test
|
Medicatie-adherentie wordt elektronisch gemonitord.
Adherentie wordt berekend als het algemene percentage dagen waarop deelnemers hun medicatie hebben ingenomen zoals voorgeschreven tijdens de monitoringsperiode (30 dagen voor de basislijn, 30 dagen na start van de interventie)
|
1 maand; berekend als het verschil tussen Baseline en na de test
|
|
Verandering in Medicatietrouw (Zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, na de test (2 maanden)
|
Zelfgerapporteerde medicatietrouw beoordeeld met de Medication Adherence Scale (MAS; Wu et al., 2008).
De MAS is een 32-itemschaal met drie subschalen - kennis, houding en barrières - naast items die medicatie-innamegedrag beoordelen.
De 3 subschalen worden gescoord door de items relevant voor elke subschaal op te tellen.
Kennis subschaalscores variëren van 0 tot 30; hogere scores duiden op grotere medicatiekennis.
Houding subschaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een positievere houding ten opzichte van medicatie-inname aangeven.
De Barrières subschaalscores variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores aangeven dat er meer barrières worden gerapporteerd voor het nemen van medicatie zoals voorgeschreven.
|
Baseline, na de test (2 maanden)
|
|
Medicatie-inname (Pil-telling)
Tijdsspanne: Baseline, post-test (2 maanden)
|
Pil tellingen zullen worden uitgevoerd op één medicatie
|
Baseline, post-test (2 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, post-test (2 maanden)
|
EuroQual-5-dimensie (EQ-5D)
|
Baseline, post-test (2 maanden)
|
|
Positief en Negatief Affect
Tijdsspanne: Baseline, post-test (2 maanden)
|
Positieve en Negatieve Affect Schaal-Korte Vorm (I-PANAS-SF).
Twee subschalen worden berekend - de positieve affectscore en de negatieve affectscore.
Op beide subschalen kunnen scores variëren van 5 - 25, waarbij hogere scores respectievelijk een hoger positief of negatief affect aangeven.
|
Baseline, post-test (2 maanden)
|
|
Gevoelde Stress-4
Tijdsspanne: Baseline, post-test (2 maanden)
|
Perceived Stress Scale- 4; totaalscores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress in de afgelopen maand.
|
Baseline, post-test (2 maanden)
|
|
Medicatie Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, post-test (2-maanden)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions- Managing Medications and Treatment-Short Form 4a Ruwe scores variëren van 4 tot 20; ruwe scores werden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores weerspiegelen een hogere self-efficacy.
|
Baseline, post-test (2-maanden)
|
|
Ziektegerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, post-test (2 maanden)
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; Totaalscores variëren van 0 tot 105.
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
Baseline, post-test (2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23AG061214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .