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Afirmação de Valores + Intervenção Educacional Direcionada à Adesão Medicamentosa em Idosos com Insuficiência Cardíaca

10 de novembro de 2025 atualizado por: The Miriam Hospital

Estudo Piloto Randomizado e Controlado de uma Intervenção de Afirmação de Valores Visando a Adesão à Medicação em Idosos com Insuficiência Cardíaca

Os objetivos deste estudo são determinar a (1) viabilidade e (2) aceitabilidade dos procedimentos do estudo por meio de um estudo piloto randomizado controlado de uma intervenção de afirmação de valores visando a adesão à medicação em adultos com insuficiência cardíaca matriculados em reabilitação cardíaca em relação aos cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) representa um importante problema de saúde pública. A não adesão à medicação é um contribuinte modificável para reinternações hospitalares dispendiosas em idosos com IC. As intervenções educativas melhoram, mas não eliminam a não adesão. As intervenções de afirmação de valores que convidam os indivíduos a refletir sobre os valores centrais podem encorajar um melhor envolvimento em comportamentos de saúde, aumentando a relevância pessoal dos comportamentos-alvo. Este estudo testa uma intervenção de afirmação de valores visando a adesão à medicação em idosos com IC inscritos em reabilitação cardíaca.

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo e da intervenção de afirmação de valores em um estudo piloto randomizado controlado. Os participantes completarão uma avaliação inicial, incluindo 30 dias de monitoramento de medicamentos usando dispositivos eletrônicos de monitoramento de medicamentos. Após o período de monitoramento da medicação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção ou controle. Os participantes da intervenção serão solicitados a concluir uma breve intervenção com educação personalizada relevante para informações sobre medicamentos, motivação e habilidades comportamentais, além de seus cuidados habituais de reabilitação cardíaca. Os participantes do controle continuarão com seus cuidados habituais. Os participantes serão solicitados a continuar usando os dispositivos de monitoramento de medicação e a concluir uma avaliação final 30 dias depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca
  • Inscrito em reabilitação cardíaca
  • Ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outro protocolo clínico ou de pesquisa de monitoramento de medicamentos
  • Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
  • Diagnóstico de Alzheimer, demência ou comprometimento cognitivo grave indicado na triagem
  • Tendência suicida ou psicose atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
Os participantes serão solicitados a continuar com seus cuidados habituais (por exemplo, reabilitação cardíaca, tratamento médico contínuo)
Experimental: Afirmação de Valores + Cuidados Habituais
Comportamental: Afirmação de Valores + Cuidados de Sempre
Os participantes participarão de um breve exercício de afirmação de valores para direcionar a motivação pessoal e a abertura à adesão à medicação. O intervencionista irá, então, revisar as recomendações de treinamento de habilidades individuais e educação medicamentosa sob medida. Os dispositivos de monitoramento da medicação do estudo do participante serão rotulados com o(s) valor(es) central(is) mais importante(s) do participante. Os participantes também continuarão com seus cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção e dos Procedimentos do Estudo
Prazo: Pós-teste (2 meses)
Participante auto-reportou satisfação com o conteúdo e entrega da intervenção [apenas grupo de intervenção] e procedimentos do estudo
Pós-teste (2 meses)
Retenção
Prazo: 2 meses
Proporção de participantes inscritos que completaram a avaliação final
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Medicação (Monitorizada Eletronicamente)
Prazo: 1 mês; calculado como a diferença entre a Linha de Base e o pós-teste
A adesão à medicação será monitorizada eletronicamente. A adesão será calculada como a percentagem global de dias em que os participantes tomaram a sua medicação conforme prescrito durante o período de monitorização (30 dias para a linha de base, 30 dias após o início da intervenção)
1 mês; calculado como a diferença entre a Linha de Base e o pós-teste
Alteração na Adesão à Medicação (Auto-relato)
Prazo: Baseline, pós-teste (2 meses)
Adesão à medicação auto-reportada avaliada com a Escala de Adesão à Medicação (MAS; Wu et al., 2008). A MAS é uma escala de 32 itens com três subescalas - conhecimento, atitudes e barreiras - para além de itens que avaliam comportamentos de toma da medicação. As 3 subescalas são pontuadas somando os itens relevantes para cada subescala. As pontuações da subescala de Conhecimento variam de 0 a 30; pontuações mais elevadas indicam maior conhecimento sobre a medicação. As pontuações da subescala de Atitudes variam de 0 a 40, com pontuações mais elevadas a indicarem um relato de uma atitude mais positiva em relação à toma da medicação. As pontuações da subescala de Barreiras variam de 0 a 110, com pontuações mais elevadas a indicarem um relato de mais barreiras à toma da medicação conforme prescrita.
Baseline, pós-teste (2 meses)
Adesão à Medicação (Contagem de Comprimidos)
Prazo: Baseline, pós-teste (2 meses)
Serão realizadas contagens de comprimidos numa medicação
Baseline, pós-teste (2 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Geral
Prazo: Linha de base, pós-teste (2 meses)
Dimensão EuroQual-5 (EQ-5D)
Linha de base, pós-teste (2 meses)
Afeção Positiva e Negativa
Prazo: Baseline, pós-teste (2 meses)
Escala de Afeto Positivo e Negativo-Forma Curta (I-PANAS-SF). São calculadas duas subescalas - a pontuação de afeto positivo e a pontuação de afeto negativo. Em ambas as subescalas, as pontuações podem variar de 5 a 25, com pontuações mais elevadas a indicar maior afeto positivo ou negativo, respetivamente.
Baseline, pós-teste (2 meses)
Stress Percebido-4
Prazo: Baseline, pós-teste (2 meses)
Escala de Stress Percebido - 4; as pontuações totais variam de 0 a 16, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido no mês passado.
Baseline, pós-teste (2 meses)
Auto-eficácia da Medicação
Prazo: Baseline, pós-teste (2 meses)
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Autoeficácia para Gerir Condições Crónicas - Gerir Medicamentos e Tratamento - Formulário Curto 4a Os resultados brutos variam entre 4 e 20; os resultados brutos foram transformados em T-scores com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais elevadas refletem maior autoeficácia.
Baseline, pós-teste (2 meses)
Qualidade de Vida Relacionada com a Doença
Prazo: Linha de base, pós-teste (2 meses)
Questionário de Minnesota para Viver com Insuficiência Cardíaca; As pontuações totais variam de 0 a 105. Pontuações mais elevadas indicam um estado de saúde pior.
Linha de base, pós-teste (2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K23AG061214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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