Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartości — afirmacja + interwencja edukacyjna mająca na celu przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób starszych z niewydolnością serca

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji afirmacji wartości ukierunkowana na przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób starszych z niewydolnością serca

Celem tego badania jest określenie (1) wykonalności i (2) akceptowalności procedur badawczych poprzez pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji afirmacji wartości ukierunkowanej na przestrzeganie zaleceń lekarskich u dorosłych z niewydolnością serca włączonych do rehabilitacji kardiologicznej w stosunku do zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Niestosowanie się do zaleceń lekarskich jest modyfikowalną przyczyną kosztownych ponownych hospitalizacji u osób starszych z HF. Interwencje edukacyjne poprawiają, ale nie eliminują nieprzestrzegania zasad. Interwencje afirmacji wartości, które zachęcają jednostki do refleksji nad podstawowymi wartościami, mogą zachęcać do lepszego zaangażowania w zachowania zdrowotne poprzez zwiększenie osobistego znaczenia ukierunkowanych zachowań. Niniejsze badanie testuje interwencję opartą na afirmacji wartości, ukierunkowaną na przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób starszych z HF włączonych do rehabilitacji kardiologicznej.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności procedur badawczych oraz interwencji afirmacji wartości w pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową obejmującą 30 dni monitorowania leków za pomocą elektronicznych urządzeń do monitorowania leków. Po początkowym okresie monitorowania leków uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków interwencji lub kontroli. Uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o ukończenie krótkiej interwencji z dostosowaną edukacją dotyczącą informacji o lekach, motywacji i umiejętności behawioralnych w uzupełnieniu do ich zwykłej rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy kontroli będą kontynuować swoją zwykłą opiekę. Uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze korzystanie z urządzeń do monitorowania leków i o dokonanie ostatecznej oceny 30 dni później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca
  • Zapisany na rehabilitację kardiologiczną
  • Przeczytaj i zrozum angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w innym protokole klinicznym lub badawczym dotyczącym monitorowania leków
  • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
  • Diagnoza choroby Alzheimera, demencji lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych wskazana podczas badań przesiewowych
  • Obecne samobójstwo lub psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłej opieki (np. rehabilitacja kardiologiczna, bieżące leczenie)
Eksperymentalny: Afirmacja wartości + zwykła troska
Behawioralne: Afirmacja wartości + Zwykła troska
Uczestnicy wezmą udział w krótkim ćwiczeniu potwierdzającym wartości, aby ukierunkować osobistą motywację i otwartość na przestrzeganie zaleceń lekarskich. Następnie interwencjonista dokona przeglądu dostosowanej edukacji medycznej i indywidualnych zaleceń dotyczących szkolenia umiejętności. Urządzenia monitorujące badany lek uczestnika zostaną oznaczone najważniejszymi podstawowymi wartościami uczestników. Uczestnicy będą również kontynuować swoją zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji i procedur badawczych
Ramy czasowe: Post-test (2-miesiące)
Uczestnik samodzielnie zgłosił satysfakcję z treści i sposobu dostarczenia interwencji [tylko grupa interwencyjna] oraz procedur badania
Post-test (2-miesiące)
Retention
Ramy czasowe: 2 miesiące
Proporcja zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli końcową ocenę
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie Zaleceń Terapeutycznych (Monitorowane Elektronicznie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc; obliczana jako różnica między wartością wyjściową a wartością po teście
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków będzie monitorowane elektronicznie.
Przestrzeganie będzie obliczane jako ogólny procent dni, w których uczestnicy przyjmowali leki zgodnie z zaleceniami w okresie monitorowania (30 dni dla wartości wyjściowej, 30 dni po rozpoczęciu interwencji)
1 miesiąc; obliczana jako różnica między wartością wyjściową a wartością po teście
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków (raport własny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po teście (2 miesiące)
Samoopisywana przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą Skali Przestrzegania Zaleceń Lekarskich (MAS; Wu i in., 2008). MAS jest skalą 32-punktową z trzema podskalami - wiedza, postawy i bariery - oprócz pozycji oceniających zachowania związane z przyjmowaniem leków. 3 podskale są punktowane przez sumowanie pozycji istotnych dla każdej podskali. Wyniki podskali wiedzy wahają się od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat leków. Wyniki podskali postaw wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na zgłaszanie bardziej pozytywnej postawy wobec przyjmowania leków. Wyniki podskali barier wahają się od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na zgłaszanie większej liczby barier w przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami.
Linia bazowa, po teście (2 miesiące)
Przestrzeganie Zaleceń Lekowych (Liczba Tabletek)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pomiar po teście (2 miesiące)
Liczba tabletek będzie prowadzona dla jednego leku
Punkt wyjściowy, pomiar po teście (2 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po teście (2 miesiące)
Wymiar EuroQual-5 (EQ-5D)
Wartość bazowa, po teście (2 miesiące)
Pozytywny i negatywny afekt
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pomiar po teście (2 miesiące)
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu - Krótka Wersja (I-PANAS-SF). Obliczane są dwie podskale - wynik pozytywnego afektu i wynik negatywnego afektu. W obu podskalach wyniki mogą mieścić się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy pozytywny lub negatywny afekt.
Punkt wyjściowy, pomiar po teście (2 miesiące)
Postrzegany stres-4
Ramy czasowe: Początkowa, po teście (2 miesiące)
Skala Odczuwanego Stresu- 4; suma punktów waha się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres w ciągu ostatniego miesiąca.
Początkowa, po teście (2 miesiące)
Skuteczność samodzielnego stosowania leków
Ramy czasowe: Początkowa, po teście (2 miesiące)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Samoefektywność w Radzeniu Sobie z Chorobami Przewlekłymi - Zarządzanie Leki i Leczenie - Krótka Forma 4a Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 4 do 20; wyniki surowe zostały przekształcone na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą samoefektywność.
Początkowa, po teście (2 miesiące)
Jakość życia związana z chorobą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pomiar po teście (2 miesiące)
Kwestionariusz Życia z Niewydolnością Serca Minnesota; Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 105. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, pomiar po teście (2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23AG061214 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Afirmacja wartości + Zwykła troska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj