- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05575375
Värderingar-bekräftelse + utbildningsintervention riktad mot medicinering hos äldre vuxna med hjärtsvikt
Pilot randomiserat kontrollerat försök med en värderingsbekräftelseintervention med inriktning på medicinering hos äldre vuxna med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) representerar ett betydande folkhälsoproblem. Medicinsk bristande efterlevnad är en modifierbar bidragsgivare till kostsamma återinläggningar på sjukhus hos äldre vuxna med HF. Utbildningsinsatser förbättrar, men eliminerar inte, bristande efterlevnad. Värdebekräftande interventioner som inbjuder individer att reflektera över kärnvärden kan uppmuntra bättre engagemang i hälsobeteenden genom att öka den personliga relevansen av riktade beteenden. Denna studie testar en värdebekräftelseintervention som riktar sig mot medicinering hos äldre vuxna med HF inskrivna i hjärtrehabilitering.
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av studieprocedurer och värdebekräftelseinterventionen i en pilot randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning inklusive 30 dagars medicinövervakning med hjälp av elektroniska medicinövervakningsanordningar. Efter övervakningsperioden för baslinjen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrolltillståndet. Interventionsdeltagare kommer att bli ombedda att slutföra en kort intervention med skräddarsydd utbildning som är relevant för medicininformation, motivation och beteendekompetens utöver sin vanliga hjärtrehabiliteringsvård. Kontrolldeltagare kommer att fortsätta med sin vanliga skötsel. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta använda medicinövervakningsanordningarna och att slutföra en slutlig bedömning 30 dagar senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsvikt
- Inskriven på hjärtrehabilitering
- Läs och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i annat läkemedelsövervakande kliniskt eller forskningsprotokoll
- New York Heart Association klass IV hjärtsvikt
- Diagnos av Alzheimers, demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning indikerad vid screening
- Aktuell suicidalitet eller psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig vård
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med sin vanliga vård (t.ex. hjärtrehabilitering, pågående medicinsk behandling)
|
|
Experimentell: Värderingsbekräftelse + Vanlig vård
|
Deltagarna kommer att delta i en kort övning för att bekräfta värderingar för att rikta in sig på personlig motivation och öppenhet för att följa medicinering.
Interventionisten kommer sedan att granska skräddarsydd medicinutbildning och individuella rekommendationer för färdighetsträning.
Deltagarens utrustning för övervakning av studiemedicin kommer att märkas med deltagarnas viktigaste kärnvärden.
Deltagarna kommer också att fortsätta med sin vanliga omvårdnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av intervention och studieprocedurer
Tidsram: Post-test (2 månader)
|
Deltagarens självrapporterade tillfredsställelse med interventionsinnehåll och leverans [endast interventionsgruppen] samt studieprocedurer
|
Post-test (2 månader)
|
|
Kvarhållande
Tidsram: 2 månader
|
Andel inskrivna deltagare som slutförde den slutliga utvärderingen
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medikamentföljsamhet (Elektroniskt Övervakad)
Tidsram: 1 månad; beräknad som skillnaden mellan baslinje och eftertest
|
Medikamentföljsamhet kommer att övervakas elektroniskt.
Följsamhet kommer att beräknas som den totala procentandelen dagar under vilka deltagarna tog sina läkemedel som föreskrivet under övervakningsperioden (30 dagar för baslinje, 30 dagar efter interventionsstart)
|
1 månad; beräknad som skillnaden mellan baslinje och eftertest
|
|
Förändring i läkemedelsföljsamhet (Självrapportering)
Tidsram: Baslinje, eftertest (2 månader)
|
Självrapporterad läkemedelsföljsamhet bedömd med Medication Adherence Scale (MAS; Wu et al., 2008).
MAS är en 32-punkts skala med tre delskalor - kunskap, attityder och hinder - förutom punkter som bedömer läkemedelsbeteenden.
De 3 delskalorna poängsätts genom att summera punkter relevanta för varje delskala.
Kunskap-delskala poäng sträcker sig från 0 till 30; högre poäng indikerar större läkemedelskunskap.
Attityder-delskala poäng sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar rapportering av en mer positiv inställning till läkemedelsintag.
Hinder-delskala poäng sträcker sig från 0 till 110, med högre poäng som indikerar rapportering av fler hinder för att ta läkemedel enligt förskrivning.
|
Baslinje, eftertest (2 månader)
|
|
Medicinföljsamhet (Tabletträkning)
Tidsram: Baslinje, eftertest (2 månader)
|
Pillräkningar kommer att utföras på ett läkemedel
|
Baslinje, eftertest (2 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allmän livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter test (2 månader)
|
EuroQual-5 Dimension (EQ-5D)
|
Baslinje, efter test (2 månader)
|
|
Positiv och Negativ Affekt
Tidsram: Baslinje, post-test (2 månader)
|
Positive and Negative Affect Scale-Short Form (I-PANAS-SF).
Två subskalor beräknas – den positiva affektpoängen och den negativa affektpoängen.
På båda subskalorna kan poängen variera från 5 till 25, där högre poäng indikerar högre positiv respektive negativ affekt.
|
Baslinje, post-test (2 månader)
|
|
Upplevd stress-4
Tidsram: Baslinje, post-test (2 månader)
|
Perceived Stress Scale- 4; totalpoäng sträcker sig från 0 till 16 med högre poäng som indikerar större upplevd stress under den senaste månaden.
|
Baslinje, post-test (2 månader)
|
|
Medikament Självförmåga
Tidsram: Baseline, eftertest (2 månader)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions- Managing Medications and Treatment-Short Form 4a Råpoäng sträcker sig från 4 till 20; råpoäng omvandlades till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng återspeglar högre självförmåga.
|
Baseline, eftertest (2 månader)
|
|
Sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, post-test (2 månader)
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; Totalt resultat varierar från 0 till 105.
Högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
|
Baseline, post-test (2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23AG061214 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .