Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värderingar-bekräftelse + utbildningsintervention riktad mot medicinering hos äldre vuxna med hjärtsvikt

10 november 2025 uppdaterad av: The Miriam Hospital

Pilot randomiserat kontrollerat försök med en värderingsbekräftelseintervention med inriktning på medicinering hos äldre vuxna med hjärtsvikt

Målen för denna studie är att fastställa (1) genomförbarheten och (2) acceptansen av studieprocedurerna genom en randomiserad kontrollerad pilotstudie av en värdebekräftelseintervention inriktad på att följa medicinering hos vuxna med hjärtsvikt inskrivna i hjärtrehabilitering i förhållande till vanlig vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) representerar ett betydande folkhälsoproblem. Medicinsk bristande efterlevnad är en modifierbar bidragsgivare till kostsamma återinläggningar på sjukhus hos äldre vuxna med HF. Utbildningsinsatser förbättrar, men eliminerar inte, bristande efterlevnad. Värdebekräftande interventioner som inbjuder individer att reflektera över kärnvärden kan uppmuntra bättre engagemang i hälsobeteenden genom att öka den personliga relevansen av riktade beteenden. Denna studie testar en värdebekräftelseintervention som riktar sig mot medicinering hos äldre vuxna med HF inskrivna i hjärtrehabilitering.

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av studieprocedurer och värdebekräftelseinterventionen i en pilot randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning inklusive 30 dagars medicinövervakning med hjälp av elektroniska medicinövervakningsanordningar. Efter övervakningsperioden för baslinjen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrolltillståndet. Interventionsdeltagare kommer att bli ombedda att slutföra en kort intervention med skräddarsydd utbildning som är relevant för medicininformation, motivation och beteendekompetens utöver sin vanliga hjärtrehabiliteringsvård. Kontrolldeltagare kommer att fortsätta med sin vanliga skötsel. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta använda medicinövervakningsanordningarna och att slutföra en slutlig bedömning 30 dagar senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt
  • Inskriven på hjärtrehabilitering
  • Läs och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i annat läkemedelsövervakande kliniskt eller forskningsprotokoll
  • New York Heart Association klass IV hjärtsvikt
  • Diagnos av Alzheimers, demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning indikerad vid screening
  • Aktuell suicidalitet eller psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med sin vanliga vård (t.ex. hjärtrehabilitering, pågående medicinsk behandling)
Experimentell: Värderingsbekräftelse + Vanlig vård
Deltagarna kommer att delta i en kort övning för att bekräfta värderingar för att rikta in sig på personlig motivation och öppenhet för att följa medicinering. Interventionisten kommer sedan att granska skräddarsydd medicinutbildning och individuella rekommendationer för färdighetsträning. Deltagarens utrustning för övervakning av studiemedicin kommer att märkas med deltagarnas viktigaste kärnvärden. Deltagarna kommer också att fortsätta med sin vanliga omvårdnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av intervention och studieprocedurer
Tidsram: Post-test (2 månader)
Deltagarens självrapporterade tillfredsställelse med interventionsinnehåll och leverans [endast interventionsgruppen] samt studieprocedurer
Post-test (2 månader)
Kvarhållande
Tidsram: 2 månader
Andel inskrivna deltagare som slutförde den slutliga utvärderingen
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medikamentföljsamhet (Elektroniskt Övervakad)
Tidsram: 1 månad; beräknad som skillnaden mellan baslinje och eftertest
Medikamentföljsamhet kommer att övervakas elektroniskt. Följsamhet kommer att beräknas som den totala procentandelen dagar under vilka deltagarna tog sina läkemedel som föreskrivet under övervakningsperioden (30 dagar för baslinje, 30 dagar efter interventionsstart)
1 månad; beräknad som skillnaden mellan baslinje och eftertest
Förändring i läkemedelsföljsamhet (Självrapportering)
Tidsram: Baslinje, eftertest (2 månader)
Självrapporterad läkemedelsföljsamhet bedömd med Medication Adherence Scale (MAS; Wu et al., 2008). MAS är en 32-punkts skala med tre delskalor - kunskap, attityder och hinder - förutom punkter som bedömer läkemedelsbeteenden. De 3 delskalorna poängsätts genom att summera punkter relevanta för varje delskala. Kunskap-delskala poäng sträcker sig från 0 till 30; högre poäng indikerar större läkemedelskunskap. Attityder-delskala poäng sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar rapportering av en mer positiv inställning till läkemedelsintag. Hinder-delskala poäng sträcker sig från 0 till 110, med högre poäng som indikerar rapportering av fler hinder för att ta läkemedel enligt förskrivning.
Baslinje, eftertest (2 månader)
Medicinföljsamhet (Tabletträkning)
Tidsram: Baslinje, eftertest (2 månader)
Pillräkningar kommer att utföras på ett läkemedel
Baslinje, eftertest (2 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmän livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter test (2 månader)
EuroQual-5 Dimension (EQ-5D)
Baslinje, efter test (2 månader)
Positiv och Negativ Affekt
Tidsram: Baslinje, post-test (2 månader)
Positive and Negative Affect Scale-Short Form (I-PANAS-SF). Två subskalor beräknas – den positiva affektpoängen och den negativa affektpoängen. På båda subskalorna kan poängen variera från 5 till 25, där högre poäng indikerar högre positiv respektive negativ affekt.
Baslinje, post-test (2 månader)
Upplevd stress-4
Tidsram: Baslinje, post-test (2 månader)
Perceived Stress Scale- 4; totalpoäng sträcker sig från 0 till 16 med högre poäng som indikerar större upplevd stress under den senaste månaden.
Baslinje, post-test (2 månader)
Medikament Självförmåga
Tidsram: Baseline, eftertest (2 månader)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions- Managing Medications and Treatment-Short Form 4a Råpoäng sträcker sig från 4 till 20; råpoäng omvandlades till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng återspeglar högre självförmåga.
Baseline, eftertest (2 månader)
Sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, post-test (2 månader)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; Totalt resultat varierar från 0 till 105. Högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Baseline, post-test (2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K23AG061214 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera