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Werte-Affirmation + Aufklärungsintervention zur Medikamentenadhärenz bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz

10. November 2025 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer Werte-Bestätigungs-Intervention, die auf die Medikamentenadhärenz bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz abzielt

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der (1) Durchführbarkeit und (2) Akzeptanz der Studienverfahren durch eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie einer Wertebestätigungsintervention, die auf die Medikamentenadhärenz bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz abzielt, die an einer kardiologischen Rehabilitation im Vergleich zur üblichen Versorgung teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HI) stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Nichteinhaltung von Medikamenten ist ein veränderbarer Faktor für kostspielige Krankenhauseinweisungen bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz. Pädagogische Interventionen verbessern die Nichteinhaltung, beseitigen sie jedoch nicht. Interventionen zur Bestätigung von Werten, die Einzelpersonen dazu einladen, über Grundwerte nachzudenken, können ein besseres Engagement für Gesundheitsverhalten fördern, indem sie die persönliche Relevanz gezielter Verhaltensweisen erhöhen. Diese Studie testet eine Werte-Affirmation-Intervention, die auf die Medikationsadhärenz bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz abzielt, die an einer kardiologischen Rehabilitation teilnehmen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von Studienverfahren und der wertebejahenden Intervention in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zu untersuchen. Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Bewertung, einschließlich einer 30-tägigen Medikationsüberwachung mit elektronischen Medikamentenüberwachungsgeräten. Nach der Basisüberwachungsphase der Medikation werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollbedingung zugeordnet. Die Interventionsteilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu ihrer üblichen kardiologischen Rehabilitation eine kurze Intervention mit maßgeschneiderter Schulung zu Medikamenteninformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten zu absolvieren. Die Kontrollteilnehmer werden mit ihrer üblichen Pflege fortfahren. Die Teilnehmer werden gebeten, die Geräte zur Medikamentenüberwachung weiterhin zu verwenden und 30 Tage später eine abschließende Bewertung vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Einschreibung in die Herzrehabilitation
  • Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen klinischen oder Forschungsprotokoll zur Medikationsüberwachung
  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  • Diagnose von Alzheimer, Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung, angezeigt beim Screening
  • Aktuelle Suizidalität oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Versorgung fortzusetzen (z. B. kardiale Rehabilitation, laufende medizinische Behandlung).
Experimental: Wertebestätigung + übliche Pflege
Verhalten: Wertebestätigung + übliche Pflege
Die Teilnehmer werden an einer kurzen Übung zur Bestätigung von Werten teilnehmen, um die persönliche Motivation und Offenheit für die Einhaltung von Medikamenten anzusprechen. Der Interventionist überprüft dann die maßgeschneiderte Medikationsschulung und die Trainingsempfehlungen für individuelle Fähigkeiten. Die Geräte zur Überwachung der Studienmedikation des Teilnehmers werden mit dem/den wichtigsten Grundwert(en) des Teilnehmers gekennzeichnet. Die Teilnehmer werden auch mit ihrer üblichen Pflege fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention und Studienabläufe
Zeitfenster: Nachtest (2 Monate)
Selbstberichtete Zufriedenheit der Teilnehmer mit Interventionsinhalten und -durchführung [nur Interventionsgruppe] sowie Studienabläufen
Nachtest (2 Monate)
Retention
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die abschließende Bewertung abgeschlossen haben
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz (elektronisch überwacht)
Zeitfenster: 1 Monat; berechnet als die Differenz zwischen Baseline und Post-Test
Die Medikamentenadhärenz wird elektronisch überwacht. Die Adhärenz wird als Gesamtprozentsatz der Tage berechnet, an denen die Teilnehmer ihre Medikamente wie verschrieben während des Überwachungszeitraums eingenommen haben (30 Tage für die Baseline, 30 Tage nach Interventionsbeginn)
1 Monat; berechnet als die Differenz zwischen Baseline und Post-Test
Änderung der Medikamentenadhärenz (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, Nachtest (2 Monate)
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz bewertet mit der Medication Adherence Scale (MAS; Wu et al., 2008). Die MAS ist eine 32-Item-Skala mit drei Subskalen - Wissen, Einstellungen und Barrieren - zusätzlich zu Items, die das Medikamenteneinnahmeverhalten erfassen. Die 3 Subskalen werden durch Summieren der für jede Subskala relevanten Items bewertet. Die Wissens-Subskalenwerte reichen von 0 bis 30; höhere Werte deuten auf ein größeres Medikamentenwissen hin. Die Einstellungs-Subskalenwerte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung zur Medikamenteneinnahme anzeigen. Die Barrieren-Subskalenwerte reichen von 0 bis 110, wobei höhere Werte auf mehr Barrieren bei der verschreibungsgemäßen Medikamenteneinnahme hindeuten.
Baseline, Nachtest (2 Monate)
Medikamentenadhärenz (Tablettenzählung)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (2 Monate)
Pillenzählungen werden für ein Medikament durchgeführt
Baseline, Post-Test (2 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (2 Monate)
EuroQual-5-Abmessung (EQ-5D)
Baseline, Post-Test (2 Monate)
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Baseline, Nachtest (2 Monate)
Positive and Negative Affect Scale-Short Form (I-PANAS-SF). Es werden zwei Subskalen berechnet – der positive Affekt-Score und der negative Affekt-Score. Bei beiden Subskalen können die Werte zwischen 5 und 25 liegen, wobei höhere Werte jeweils einen höheren positiven oder negativen Affekt anzeigen.
Baseline, Nachtest (2 Monate)
Wahrgenommener Stress-4
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (2 Monate)
Wahrgenommener Stress-Skala - 4; Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei höhere Werte einen höheren wahrgenommenen Stress im letzten Monat anzeigen.
Baseline, Post-Test (2 Monate)
Medikamentöse Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (2 Monate)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen - Umgang mit Medikamenten und Behandlung - Kurzform 4a Rohwerte liegen zwischen 4 und 20; Rohwerte wurden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte spiegeln eine höhere Selbstwirksamkeit wider.
Baseline, Post-Test (2 Monate)
Krankheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (2 Monate)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; Die Gesamtpunkte liegen zwischen 0 und 105. Höhere Punkte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Nachtest (2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23AG061214 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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