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心不全の高齢者における服薬アドヒアランスを対象とした価値観の肯定 + 教育的介入

2024年3月12日 更新者:The Miriam Hospital

心不全の高齢者における投薬アドヒアランスを対象とした価値観肯定介入のパイロット無作為対照試験

この研究の目標は、通常のケアと比較して心臓リハビリテーションに登録された心不全の成人における服薬アドヒアランスを対象とした価値確認介入のパイロット無作為化比較試験を通じて、研究手順の (1) 実現可能性および (2) 受容性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) は、重大な公衆衛生上の懸念を表しています。 服薬不遵守は、心不全のある高齢者の高額な再入院の修正可能な要因です。 教育的介入は不遵守を改善しますが、なくすことはできません。 個人に核となる価値を熟考するように促す価値肯定介入は、対象となる行動の個人的な関連性を高めることにより、健康行動へのより良い関与を促進する可能性があります。 この研究では、心臓リハビリテーションに参加している心不全のある高齢者の服薬アドヒアランスを対象とした価値確認介入をテストしています。

この研究の目的は、パイロット無作為化比較試験における研究手順の実現可能性と受容性、および価値確認介入を調べることです。 参加者は、電子投薬監視デバイスを使用した 30 日間の投薬監視を含むベースライン評価を完了します。 ベースライン投薬モニタリング期間の後、参加者は介入または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入参加者は、通常の心臓リハビリテーションケアに加えて、投薬情報、動機付け、および行動スキルに関連する調整された教育で簡単な介入を完了するよう求められます。 コントロール参加者は、通常のケアを続けます。 参加者は、投薬監視装置の使用を継続し、30 日後に最終評価を完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心不全
  • 心臓リハビリテーション科に在籍
  • 英語を読んで理解する

除外基準:

  • -別の薬物モニタリング臨床または研究プロトコルへの現在の参加
  • ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全
  • -スクリーニングで示されるアルツハイマー病、認知症、または重度の認知障害の診断
  • 現在の自殺傾向または精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:いつものお手入れ
参加者は、通常のケアを継続するよう求められます (例: 心臓リハビリテーション、継続的な医学的管理)
実験的:価値観の肯定 + 普段のケア
参加者は、個人的な動機と服薬アドヒアランスへの開放性をターゲットにするために、簡単な価値観の確認演習に参加します。 次に介入医は、調整された投薬教育と個々のスキルトレーニングの推奨事項を確認します。 参加者の治験薬監視装置には、参加者の最も重要なコアバリューが記載されています。 参加者も通常のケアを継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用と定着の実現可能性
時間枠:事後テスト (2 か月)
研究に登録する適格な参加者の割合、研究を完了する登録済み参加者の割合。
事後テスト (2 か月)
介入および研究手順の受容性
時間枠:事後テスト (2 か月)
参加者は、介入の内容と実施 [介入群のみ] および研究手順に対する満足度を自己申告した
事後テスト (2 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの変化 (電子的に監視)
時間枠:ベースライン (30 日間のモニタリング)、事後テスト (30 日間のモニタリング)
服薬順守は電子的に監視されます。 アドヒアランスは、モニタリング期間中に服用した処方用量の全体的なパーセンテージとして計算されます(ベースラインの場合は 30 日、介入が開始されてから 30 日)。
ベースライン (30 日間のモニタリング)、事後テスト (30 日間のモニタリング)
服薬アドヒアランスの変化(自己申告)
時間枠:ベースライン、ポストテスト (2 か月)
自己申告による服薬順守は、7 日間のタイムライン フォローバック手順を使用して評価されます。
ベースライン、ポストテスト (2 か月)
服薬アドヒアランスの変化(錠剤数)
時間枠:ベースライン、ポストテスト (2 か月)
ピルカウントは1つの薬で行われます
ベースライン、ポストテスト (2 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HF 投薬管理に関連する情報、動機、および行動スキルの変化
時間枠:ベースライン、ポストテスト (2 か月)
HF での使用に適合した自己報告アンケートで、HF の投薬知識、関連する動機、および行動スキルを評価します。
ベースライン、ポストテスト (2 か月)
ポジティブな感情とネガティブな感情の変化
時間枠:ベースライン、ポストテスト (2 か月)
正および負の影響尺度 - 短縮形
ベースライン、ポストテスト (2 か月)
うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、ポストテスト (2 か月)
患者健康アンケート--9
ベースライン、ポストテスト (2 か月)
知覚ストレスの変化
時間枠:ベースライン、ポストテスト (2 か月)
知覚ストレス尺度 - 短縮形
ベースライン、ポストテスト (2 か月)
投薬自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、ポストテスト (2 か月)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
ベースライン、ポストテスト (2 か月)
疾患に関連する生活の質の変化
時間枠:ベースライン、ポストテスト (2 か月)
ミネソタ州心不全患者アンケート
ベースライン、ポストテスト (2 か月)
一般的な生活の質の変化
時間枠:ベースライン、ポストテスト (2 か月)
EuroQual-5 寸法 (EQ-5D)
ベースライン、ポストテスト (2 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23AG061214 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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